Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BK virémie po transplantaci ledvin

5. února 2009 aktualizováno: Karolinska University Hospital

BK virémie po transplantaci ledvin: screening, včasná diagnostika, včasná redukce imunosuprese a léčba leflunomidem (Arava)

Hypotéza: Včasná detekce a léčba infekce BK virem po transplantaci ledviny zabrání poškození ledviny spojené s transplantací ledvin BK virem.

Odhaduje se, že nefropatie spojená s BK virem (BKVN) způsobuje progresivní poškození ledvin po transplantaci u 1–10 % příjemců transplantátu ledvin. Diagnostické a monitorovací strategie pro BKVN se stále vyvíjejí. Detekovatelný virus v krvi testem polymerázové změny (PCR) je prediktivní pro BKVN. Navíc PCR poskytuje objektivní odhad stupně infekce.

Nebylo studováno, zda je včasná detekce a léčba infekce virem BK účinná v prevenci následného poškození transplantace ledvin. Poškození a dysfunkce ledvin se však vyvinou pozdě v přirozeném průběhu BKVN a zdá se pravděpodobné, že screening v kombinaci s včasnou léčbou by byl přínosem pro dlouhodobé přežití transplantátu.

Neexistuje žádná zavedená léčba infekce virem BK. Nicméně u pacientů s transplantovanou ledvinou s diagnózou infekce virem BK je imunosuprese snížena, aby se vlastní imunitní systém pacienta mohl s virem vypořádat. Snížení imunosuprese však nebylo spojeno s rejekcí. To naznačuje, že tito pacienti byli nadměrně imunosuprimováni, což je predisponovalo k BKVN. Zajímavé informace by proto mohlo přinést srovnání stupně imunosuprese u pacientů s BKVN (nadměrně imunosuprimovaných) s jinými pacienty (nenadměrně imunosuprimovaných). Jednou z možností by bylo kvantifikovat specifickou buněčnou imunitní odpověď těchto pacientů na BK virus, ale také na jiné viry (reaktivita T buněk).

Leflunomid (Arava) je imunosupresivní lék schválený pro léčbu revmatoidní artritidy a byl použit u více než 300 000 pacientů po celém světě. Kromě toho byl leflunomid bezpečně používán u lidí po klinické transplantaci ledvin a jater po dobu více než 300 dnů. Kromě hodnoty leflunomidu při prevenci rejekce bylo prokázáno, že má inhibiční účinky na různé viry. Nedávno publikované pilotní studie naznačují, že léčba leflunomidem u pacientů s BKVN významně snižuje množství BK viru v krvi a zabraňuje recidivě transplantačního poškození ledvin. Ve fakultní nemocnici Karolinska se leflunomid používá k léčbě BKVN a u některých pacientů se funkce ledvin stabilizovala a zátěž virem BK se významně snížila.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu
  • Alergie na leflunomid
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin (sérový kreatinin)
Časové okno: 1 rok po diagnóze BK virémie
1 rok po diagnóze BK virémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nefropatie související s BK virem
Časové okno: 1 rok po diagnóze BK virémie
1 rok po diagnóze BK virémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit