- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00684372
BK virémie po transplantaci ledvin
BK virémie po transplantaci ledvin: screening, včasná diagnostika, včasná redukce imunosuprese a léčba leflunomidem (Arava)
Hypotéza: Včasná detekce a léčba infekce BK virem po transplantaci ledviny zabrání poškození ledviny spojené s transplantací ledvin BK virem.
Odhaduje se, že nefropatie spojená s BK virem (BKVN) způsobuje progresivní poškození ledvin po transplantaci u 1–10 % příjemců transplantátu ledvin. Diagnostické a monitorovací strategie pro BKVN se stále vyvíjejí. Detekovatelný virus v krvi testem polymerázové změny (PCR) je prediktivní pro BKVN. Navíc PCR poskytuje objektivní odhad stupně infekce.
Nebylo studováno, zda je včasná detekce a léčba infekce virem BK účinná v prevenci následného poškození transplantace ledvin. Poškození a dysfunkce ledvin se však vyvinou pozdě v přirozeném průběhu BKVN a zdá se pravděpodobné, že screening v kombinaci s včasnou léčbou by byl přínosem pro dlouhodobé přežití transplantátu.
Neexistuje žádná zavedená léčba infekce virem BK. Nicméně u pacientů s transplantovanou ledvinou s diagnózou infekce virem BK je imunosuprese snížena, aby se vlastní imunitní systém pacienta mohl s virem vypořádat. Snížení imunosuprese však nebylo spojeno s rejekcí. To naznačuje, že tito pacienti byli nadměrně imunosuprimováni, což je predisponovalo k BKVN. Zajímavé informace by proto mohlo přinést srovnání stupně imunosuprese u pacientů s BKVN (nadměrně imunosuprimovaných) s jinými pacienty (nenadměrně imunosuprimovaných). Jednou z možností by bylo kvantifikovat specifickou buněčnou imunitní odpověď těchto pacientů na BK virus, ale také na jiné viry (reaktivita T buněk).
Leflunomid (Arava) je imunosupresivní lék schválený pro léčbu revmatoidní artritidy a byl použit u více než 300 000 pacientů po celém světě. Kromě toho byl leflunomid bezpečně používán u lidí po klinické transplantaci ledvin a jater po dobu více než 300 dnů. Kromě hodnoty leflunomidu při prevenci rejekce bylo prokázáno, že má inhibiční účinky na různé viry. Nedávno publikované pilotní studie naznačují, že léčba leflunomidem u pacientů s BKVN významně snižuje množství BK viru v krvi a zabraňuje recidivě transplantačního poškození ledvin. Ve fakultní nemocnici Karolinska se leflunomid používá k léčbě BKVN a u některých pacientů se funkce ledvin stabilizovala a zátěž virem BK se významně snížila.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici Karolinska
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
- Alergie na leflunomid
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin (sérový kreatinin)
Časové okno: 1 rok po diagnóze BK virémie
|
1 rok po diagnóze BK virémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nefropatie související s BK virem
Časové okno: 1 rok po diagnóze BK virémie
|
1 rok po diagnóze BK virémie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .