- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00684372
BK Viremia etter nyretransplantasjon
BK-viremi etter nyretransplantasjon: screening, tidlig diagnose, tidlig reduksjon i immunsuppresjon og behandling med leflunomid (Arava)
Hypotese: Tidlig påvisning og behandling av BK-virusinfeksjon etter nyretransplantasjon vil forhindre BK-virusassosiert nyretransplantasjonsskade.
BK-virusassosiert nefropati (BKVN) anslås å forårsake en progressiv nyretransplantasjonsskade hos 1-10 % av nyretransplanterte. Diagnose- og overvåkingsstrategier for BKVN er fortsatt under utvikling. Påvisbart virus i blodet ved hjelp av polymerase-endringsreaksjonstest (PCR) er prediktiv for BKVN. I tillegg gir PCR et objektivt estimat av graden av infeksjon.
Det er ikke undersøkt om tidlig påvisning og behandling av BK-virusinfeksjon er effektiv for å forhindre påfølgende nyretransplantasjonsskade. Nyreskade og dysfunksjon utvikler seg imidlertid sent i det naturlige forløpet av BKVN, og det virker sannsynlig at screening i kombinasjon med tidlig behandling vil være gunstig for langsiktig transplantasjonsoverlevelse.
Det er ingen etablert behandling for BK-virusinfeksjon. Likevel, hos nyretransplanterte pasienter diagnostisert med BK-virusinfeksjon, reduseres immunsuppresjonen for å la pasientens eget immunsystem håndtere viruset. Reduksjon av immunsuppresjon har imidlertid ikke vært assosiert med avvisning. Dette indikerer at disse pasientene var overimmunsupprimerte, noe som predisponerte dem for BKVN. Derfor kan å sammenligne graden av immunsuppresjon hos BKVN-pasienter (overimmunsupprimerte) med andre pasienter (ikke overimmunsupprimerte) gi interessant informasjon. En mulighet ville være å kvantifisere disse pasientenes spesifikke cellulære immunrespons mot BK-virus, men også mot andre virus (T-celle-reaktivitet).
Leflunomide (Arava) er et immundempende medikament, godkjent for behandling av revmatoid artritt, og har blitt brukt hos mer enn 300 000 pasienter over hele verden. Videre har leflunomid blitt brukt trygt hos mennesker etter klinisk nyre- og levertransplantasjon i mer enn 300 dager. I tillegg til leflunomids verdi for å forhindre avstøtning, har det vist seg å ha hemmende effekter på forskjellige virus. Nylig publiserte pilotstudier tyder på at leflunomidbehandling av pasienter med BKVN reduserer mengden BK-virus i blodet betydelig og forhindrer tilbakefall av nyretransplantasjonsskade. Ved Karolinska Universitetssykehuset har leflunomid blitt brukt til behandling av BKVN, og hos noen av pasientene har nyrefunksjonen stabilisert seg og BK-virusbelastningen er betydelig redusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon ved Karolinska Universitetssykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av informert samtykke
- Allergi mot leflunomid
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon (serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år etter diagnosen BK-viremi
|
1 år etter diagnosen BK-viremi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av BK-virus assosiert nefropati
Tidsramme: 1 år etter diagnosen BK-viremi
|
1 år etter diagnosen BK-viremi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .