Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BK Viremia etter nyretransplantasjon

5. februar 2009 oppdatert av: Karolinska University Hospital

BK-viremi etter nyretransplantasjon: screening, tidlig diagnose, tidlig reduksjon i immunsuppresjon og behandling med leflunomid (Arava)

Hypotese: Tidlig påvisning og behandling av BK-virusinfeksjon etter nyretransplantasjon vil forhindre BK-virusassosiert nyretransplantasjonsskade.

BK-virusassosiert nefropati (BKVN) anslås å forårsake en progressiv nyretransplantasjonsskade hos 1-10 % av nyretransplanterte. Diagnose- og overvåkingsstrategier for BKVN er fortsatt under utvikling. Påvisbart virus i blodet ved hjelp av polymerase-endringsreaksjonstest (PCR) er prediktiv for BKVN. I tillegg gir PCR et objektivt estimat av graden av infeksjon.

Det er ikke undersøkt om tidlig påvisning og behandling av BK-virusinfeksjon er effektiv for å forhindre påfølgende nyretransplantasjonsskade. Nyreskade og dysfunksjon utvikler seg imidlertid sent i det naturlige forløpet av BKVN, og det virker sannsynlig at screening i kombinasjon med tidlig behandling vil være gunstig for langsiktig transplantasjonsoverlevelse.

Det er ingen etablert behandling for BK-virusinfeksjon. Likevel, hos nyretransplanterte pasienter diagnostisert med BK-virusinfeksjon, reduseres immunsuppresjonen for å la pasientens eget immunsystem håndtere viruset. Reduksjon av immunsuppresjon har imidlertid ikke vært assosiert med avvisning. Dette indikerer at disse pasientene var overimmunsupprimerte, noe som predisponerte dem for BKVN. Derfor kan å sammenligne graden av immunsuppresjon hos BKVN-pasienter (overimmunsupprimerte) med andre pasienter (ikke overimmunsupprimerte) gi interessant informasjon. En mulighet ville være å kvantifisere disse pasientenes spesifikke cellulære immunrespons mot BK-virus, men også mot andre virus (T-celle-reaktivitet).

Leflunomide (Arava) er et immundempende medikament, godkjent for behandling av revmatoid artritt, og har blitt brukt hos mer enn 300 000 pasienter over hele verden. Videre har leflunomid blitt brukt trygt hos mennesker etter klinisk nyre- og levertransplantasjon i mer enn 300 dager. I tillegg til leflunomids verdi for å forhindre avstøtning, har det vist seg å ha hemmende effekter på forskjellige virus. Nylig publiserte pilotstudier tyder på at leflunomidbehandling av pasienter med BKVN reduserer mengden BK-virus i blodet betydelig og forhindrer tilbakefall av nyretransplantasjonsskade. Ved Karolinska Universitetssykehuset har leflunomid blitt brukt til behandling av BKVN, og hos noen av pasientene har nyrefunksjonen stabilisert seg og BK-virusbelastningen er betydelig redusert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon ved Karolinska Universitetssykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av informert samtykke
  • Allergi mot leflunomid
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon (serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år etter diagnosen BK-viremi
1 år etter diagnosen BK-viremi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av BK-virus assosiert nefropati
Tidsramme: 1 år etter diagnosen BK-viremi
1 år etter diagnosen BK-viremi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere