Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BK Viremia Após Transplante Renal

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: Karolinska University Hospital

BK Viremia Após Transplante Renal: Rastreamento, Diagnóstico Precoce, Redução Precoce da Imunossupressão e Tratamento com Leflunomida (Arava)

Hipótese: A detecção precoce e o tratamento da infecção pelo vírus BK após o transplante renal prevenirão lesões associadas ao transplante renal associadas ao vírus BK.

Estima-se que a nefropatia associada ao vírus BK (BKVN) cause uma lesão progressiva do transplante renal em 1-10% dos receptores de transplante renal. Estratégias de diagnóstico e monitoramento para BKVN ainda estão sendo desenvolvidas. O vírus detectável no sangue pelo teste de reação de alteração da polimerase (PCR) é preditivo de BKVN. Além disso, a PCR fornece uma estimativa objetiva do grau de infecção.

Ainda não foi estudado se a detecção precoce e o tratamento da infecção pelo vírus BK são eficazes na prevenção de lesão subsequente do transplante renal. No entanto, a lesão e a disfunção renal se desenvolvem tardiamente no curso natural da BKVN e parece provável que a triagem em combinação com o tratamento precoce seja benéfica para a sobrevida do transplante a longo prazo.

Não há tratamento estabelecido para a infecção pelo vírus BK. No entanto, em pacientes transplantados renais diagnosticados com infecção pelo vírus BK, a imunossupressão é reduzida para permitir que o próprio sistema imunológico do paciente manipule o vírus. No entanto, a redução da imunossupressão não foi associada à rejeição. Isso indica que esses pacientes eram superimunossuprimidos, predispondo-os ao BKVN. Portanto, comparar o grau de imunossupressão em pacientes com BKVN (superimunossuprimidos) com outros pacientes (não superimunossuprimidos) poderia fornecer informações interessantes. Uma possibilidade seria quantificar a resposta imune celular específica desses pacientes ao vírus BK, mas também a outros vírus (reatividade de células T).

Leflunomida (Arava) é uma droga imunossupressora, aprovada para o tratamento da artrite reumatóide, e tem sido usada em mais de 300.000 pacientes em todo o mundo. Além disso, a leflunomida tem sido usada com segurança em humanos após transplante clínico de rim e fígado por mais de 300 dias. Além do valor da leflunomida na prevenção da rejeição, foi demonstrado que ela exerce efeitos inibitórios em diferentes vírus. Estudos-piloto publicados recentemente sugerem que o tratamento com leflunomida de pacientes com BKVN reduz significativamente a quantidade de vírus BK no sangue e previne a recorrência de lesão de transplante renal. No Karolinska University Hospital, a leflunomida foi usada para tratamento de BKVN e, em alguns dos pacientes, a função renal se estabilizou e a carga do vírus BK diminuiu significativamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a transplante renal no Karolinska University Hospital

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado
  • Alergia a leflunomida
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função renal (creatinina sérica)
Prazo: 1 ano após o diagnóstico de viremia BK
1 ano após o diagnóstico de viremia BK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de nefropatia associada ao vírus BK
Prazo: 1 ano após o diagnóstico de viremia BK
1 ano após o diagnóstico de viremia BK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo Vírus BK

3
Se inscrever