- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00684372
BK Viremia Após Transplante Renal
BK Viremia Após Transplante Renal: Rastreamento, Diagnóstico Precoce, Redução Precoce da Imunossupressão e Tratamento com Leflunomida (Arava)
Hipótese: A detecção precoce e o tratamento da infecção pelo vírus BK após o transplante renal prevenirão lesões associadas ao transplante renal associadas ao vírus BK.
Estima-se que a nefropatia associada ao vírus BK (BKVN) cause uma lesão progressiva do transplante renal em 1-10% dos receptores de transplante renal. Estratégias de diagnóstico e monitoramento para BKVN ainda estão sendo desenvolvidas. O vírus detectável no sangue pelo teste de reação de alteração da polimerase (PCR) é preditivo de BKVN. Além disso, a PCR fornece uma estimativa objetiva do grau de infecção.
Ainda não foi estudado se a detecção precoce e o tratamento da infecção pelo vírus BK são eficazes na prevenção de lesão subsequente do transplante renal. No entanto, a lesão e a disfunção renal se desenvolvem tardiamente no curso natural da BKVN e parece provável que a triagem em combinação com o tratamento precoce seja benéfica para a sobrevida do transplante a longo prazo.
Não há tratamento estabelecido para a infecção pelo vírus BK. No entanto, em pacientes transplantados renais diagnosticados com infecção pelo vírus BK, a imunossupressão é reduzida para permitir que o próprio sistema imunológico do paciente manipule o vírus. No entanto, a redução da imunossupressão não foi associada à rejeição. Isso indica que esses pacientes eram superimunossuprimidos, predispondo-os ao BKVN. Portanto, comparar o grau de imunossupressão em pacientes com BKVN (superimunossuprimidos) com outros pacientes (não superimunossuprimidos) poderia fornecer informações interessantes. Uma possibilidade seria quantificar a resposta imune celular específica desses pacientes ao vírus BK, mas também a outros vírus (reatividade de células T).
Leflunomida (Arava) é uma droga imunossupressora, aprovada para o tratamento da artrite reumatóide, e tem sido usada em mais de 300.000 pacientes em todo o mundo. Além disso, a leflunomida tem sido usada com segurança em humanos após transplante clínico de rim e fígado por mais de 300 dias. Além do valor da leflunomida na prevenção da rejeição, foi demonstrado que ela exerce efeitos inibitórios em diferentes vírus. Estudos-piloto publicados recentemente sugerem que o tratamento com leflunomida de pacientes com BKVN reduz significativamente a quantidade de vírus BK no sangue e previne a recorrência de lesão de transplante renal. No Karolinska University Hospital, a leflunomida foi usada para tratamento de BKVN e, em alguns dos pacientes, a função renal se estabilizou e a carga do vírus BK diminuiu significativamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a transplante renal no Karolinska University Hospital
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado
- Alergia a leflunomida
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função renal (creatinina sérica)
Prazo: 1 ano após o diagnóstico de viremia BK
|
1 ano após o diagnóstico de viremia BK
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de nefropatia associada ao vírus BK
Prazo: 1 ano após o diagnóstico de viremia BK
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1 ano após o diagnóstico de viremia BK
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK study
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