- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00684372
Виремия BK после трансплантации почки
Виремия BK после трансплантации почки: скрининг, ранняя диагностика, раннее снижение иммуносупрессии и лечение лефлуномидом (Arava)
Гипотеза: Раннее выявление и лечение вирусной инфекции BK после трансплантации почки предотвратит повреждение трансплантата почки, связанное с вирусом BK.
По оценкам, нефропатия, ассоциированная с вирусом BK (BKVN), вызывает прогрессирующее повреждение почечного трансплантата у 1-10% реципиентов почечного трансплантата. Стратегии диагностики и мониторинга БКВН все еще разрабатываются. Обнаружение вируса в крови с помощью реакции полимеразного изменения (ПЦР) является прогностическим признаком BKVN. Кроме того, ПЦР дает объективную оценку степени инфицирования.
Эффективность раннего выявления и лечения вирусной инфекции BK для предотвращения последующего повреждения трансплантата почки не изучалась. Однако повреждение и дисфункция почек развиваются поздно при естественном течении BKVN, и представляется вероятным, что скрининг в сочетании с ранним лечением будет полезен для долгосрочной выживаемости трансплантата.
Не существует установленного лечения вирусной инфекции BK. Тем не менее, у пациентов с трансплантированной почкой, у которых диагностирована вирусная инфекция BK, иммуносупрессия снижается, чтобы собственная иммунная система пациентов могла справиться с вирусом. Однако снижение иммуносупрессии не было связано с отторжением. Это указывает на то, что у этих пациентов была чрезмерная иммуносупрессия, что предрасполагало их к БКВН. Таким образом, сравнение степени иммуносупрессии у пациентов с BKVN (с чрезмерной иммуносупрессией) и у других пациентов (без чрезмерной иммуносупрессии) может дать интересную информацию. Одной из возможностей было бы количественное определение специфического клеточного иммунного ответа этих пациентов на вирус BK, а также на другие вирусы (реактивность Т-клеток).
Лефлуномид (Арава) — иммуносупрессивный препарат, одобренный для лечения ревматоидного артрита, который применялся у более чем 300 000 пациентов во всем мире. Кроме того, лефлуномид безопасно использовался у людей после клинической трансплантации почки и печени в течение более 300 дней. В дополнение к ценности лефлуномида в предотвращении отторжения было показано, что он оказывает ингибирующее действие на различные вирусы. Недавно опубликованные пилотные исследования показывают, что лечение лефлуномидом пациентов с BKVN значительно снижает количество вируса BK в крови и предотвращает рецидив повреждения почечного трансплантата. В Каролинской университетской больнице лефлуномид использовался для лечения BKVN, и у некоторых пациентов функция почек стабилизировалась, а вирусная нагрузка BK значительно снизилась.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию почки в Каролинской университетской больнице
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Аллергия на лефлуномид
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек (креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии
|
Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нефропатии, ассоциированной с вирусом BK
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии
|
Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .