Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виремия BK после трансплантации почки

5 февраля 2009 г. обновлено: Karolinska University Hospital

Виремия BK после трансплантации почки: скрининг, ранняя диагностика, раннее снижение иммуносупрессии и лечение лефлуномидом (Arava)

Гипотеза: Раннее выявление и лечение вирусной инфекции BK после трансплантации почки предотвратит повреждение трансплантата почки, связанное с вирусом BK.

По оценкам, нефропатия, ассоциированная с вирусом BK (BKVN), вызывает прогрессирующее повреждение почечного трансплантата у 1-10% реципиентов почечного трансплантата. Стратегии диагностики и мониторинга БКВН все еще разрабатываются. Обнаружение вируса в крови с помощью реакции полимеразного изменения (ПЦР) является прогностическим признаком BKVN. Кроме того, ПЦР дает объективную оценку степени инфицирования.

Эффективность раннего выявления и лечения вирусной инфекции BK для предотвращения последующего повреждения трансплантата почки не изучалась. Однако повреждение и дисфункция почек развиваются поздно при естественном течении BKVN, и представляется вероятным, что скрининг в сочетании с ранним лечением будет полезен для долгосрочной выживаемости трансплантата.

Не существует установленного лечения вирусной инфекции BK. Тем не менее, у пациентов с трансплантированной почкой, у которых диагностирована вирусная инфекция BK, иммуносупрессия снижается, чтобы собственная иммунная система пациентов могла справиться с вирусом. Однако снижение иммуносупрессии не было связано с отторжением. Это указывает на то, что у этих пациентов была чрезмерная иммуносупрессия, что предрасполагало их к БКВН. Таким образом, сравнение степени иммуносупрессии у пациентов с BKVN (с чрезмерной иммуносупрессией) и у других пациентов (без чрезмерной иммуносупрессии) может дать интересную информацию. Одной из возможностей было бы количественное определение специфического клеточного иммунного ответа этих пациентов на вирус BK, а также на другие вирусы (реактивность Т-клеток).

Лефлуномид (Арава) — иммуносупрессивный препарат, одобренный для лечения ревматоидного артрита, который применялся у более чем 300 000 пациентов во всем мире. Кроме того, лефлуномид безопасно использовался у людей после клинической трансплантации почки и печени в течение более 300 дней. В дополнение к ценности лефлуномида в предотвращении отторжения было показано, что он оказывает ингибирующее действие на различные вирусы. Недавно опубликованные пилотные исследования показывают, что лечение лефлуномидом пациентов с BKVN значительно снижает количество вируса BK в крови и предотвращает рецидив повреждения почечного трансплантата. В Каролинской университетской больнице лефлуномид использовался для лечения BKVN, и у некоторых пациентов функция почек стабилизировалась, а вирусная нагрузка BK значительно снизилась.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию почки в Каролинской университетской больнице

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Аллергия на лефлуномид
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек (креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии
Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нефропатии, ассоциированной с вирусом BK
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии
Через 1 год после установления диагноза ВК-виремии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться