- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00684372
BK Viremia dopo trapianto renale
BK Viremia dopo trapianto renale: screening, diagnosi precoce, riduzione precoce dell'immunosoppressione e trattamento con leflunomide (Arava)
Ipotesi: la diagnosi precoce e il trattamento dell'infezione da virus BK dopo il trapianto di rene preverranno il danno da trapianto di rene associato al virus BK.
Si stima che la nefropatia associata al virus BK (BKVN) causi una lesione progressiva del trapianto di rene nell'1-10% dei riceventi di trapianto renale. Le strategie diagnostiche e di monitoraggio per BKVN sono ancora in fase di sviluppo. Il virus rilevabile nel sangue mediante il test di reazione al cambiamento della polimerasi (PCR) è predittivo di BKVN. Inoltre, la PCR fornisce una stima obiettiva del grado di infezione.
Non è stato studiato se la diagnosi precoce e il trattamento dell'infezione da virus BK siano efficaci nella prevenzione del successivo danno da trapianto di rene. Tuttavia, la lesione e la disfunzione renale si sviluppano in ritardo nel corso naturale della BKVN e sembra probabile che lo screening in combinazione con il trattamento precoce possa essere vantaggioso per la sopravvivenza a lungo termine del trapianto.
Non esiste un trattamento stabilito per l'infezione da virus BK. Tuttavia, nei pazienti trapiantati di rene con diagnosi di infezione da virus BK, l'immunosoppressione è ridotta per consentire al sistema immunitario del paziente di gestire il virus. Tuttavia, la riduzione dell'immunosoppressione non è stata associata al rigetto. Ciò indica che questi pazienti erano iperimmunosoppressi, predisponendoli a BKVN. Pertanto, confrontare il grado di immunosoppressione nei pazienti BKVN (sovraimmunosoppressi) con altri pazienti (non sovraimmunosoppressi) potrebbe fornire informazioni interessanti. Una possibilità sarebbe quella di quantificare la risposta immunitaria cellulare specifica di questi pazienti al virus BK ma anche ad altri virus (reattività delle cellule T).
Leflunomide (Arava) è un farmaco immunosoppressore, approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide, ed è stato utilizzato in più di 300.000 pazienti in tutto il mondo. Inoltre, la leflunomide è stata utilizzata in modo sicuro nell'uomo dopo trapianto clinico di rene e fegato per più di 300 giorni. Oltre al valore della leflunomide nella prevenzione del rigetto, è stato dimostrato che esercita effetti inibitori su diversi virus. Studi pilota recentemente pubblicati suggeriscono che il trattamento con leflunomide dei pazienti con BKVN riduce significativamente la quantità di virus BK nel sangue e previene la recidiva del danno da trapianto di rene. Al Karolinska University Hospital, la leflunomide è stata utilizzata per il trattamento della BKVN e, in alcuni pazienti, la funzione renale si è stabilizzata e la carica virale della BK è diminuita in modo significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene presso l'ospedale universitario Karolinska
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato
- Allergia alla leflunomide
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità renale (creatinina sierica)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la diagnosi di BK viremia
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1 anno dopo la diagnosi di BK viremia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della nefropatia associata al virus BK
Lasso di tempo: 1 anno dopo la diagnosi di BK viremia
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1 anno dopo la diagnosi di BK viremia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK study
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