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BK Viremia dopo trapianto renale

5 febbraio 2009 aggiornato da: Karolinska University Hospital

BK Viremia dopo trapianto renale: screening, diagnosi precoce, riduzione precoce dell'immunosoppressione e trattamento con leflunomide (Arava)

Ipotesi: la diagnosi precoce e il trattamento dell'infezione da virus BK dopo il trapianto di rene preverranno il danno da trapianto di rene associato al virus BK.

Si stima che la nefropatia associata al virus BK (BKVN) causi una lesione progressiva del trapianto di rene nell'1-10% dei riceventi di trapianto renale. Le strategie diagnostiche e di monitoraggio per BKVN sono ancora in fase di sviluppo. Il virus rilevabile nel sangue mediante il test di reazione al cambiamento della polimerasi (PCR) è predittivo di BKVN. Inoltre, la PCR fornisce una stima obiettiva del grado di infezione.

Non è stato studiato se la diagnosi precoce e il trattamento dell'infezione da virus BK siano efficaci nella prevenzione del successivo danno da trapianto di rene. Tuttavia, la lesione e la disfunzione renale si sviluppano in ritardo nel corso naturale della BKVN e sembra probabile che lo screening in combinazione con il trattamento precoce possa essere vantaggioso per la sopravvivenza a lungo termine del trapianto.

Non esiste un trattamento stabilito per l'infezione da virus BK. Tuttavia, nei pazienti trapiantati di rene con diagnosi di infezione da virus BK, l'immunosoppressione è ridotta per consentire al sistema immunitario del paziente di gestire il virus. Tuttavia, la riduzione dell'immunosoppressione non è stata associata al rigetto. Ciò indica che questi pazienti erano iperimmunosoppressi, predisponendoli a BKVN. Pertanto, confrontare il grado di immunosoppressione nei pazienti BKVN (sovraimmunosoppressi) con altri pazienti (non sovraimmunosoppressi) potrebbe fornire informazioni interessanti. Una possibilità sarebbe quella di quantificare la risposta immunitaria cellulare specifica di questi pazienti al virus BK ma anche ad altri virus (reattività delle cellule T).

Leflunomide (Arava) è un farmaco immunosoppressore, approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide, ed è stato utilizzato in più di 300.000 pazienti in tutto il mondo. Inoltre, la leflunomide è stata utilizzata in modo sicuro nell'uomo dopo trapianto clinico di rene e fegato per più di 300 giorni. Oltre al valore della leflunomide nella prevenzione del rigetto, è stato dimostrato che esercita effetti inibitori su diversi virus. Studi pilota recentemente pubblicati suggeriscono che il trattamento con leflunomide dei pazienti con BKVN riduce significativamente la quantità di virus BK nel sangue e previene la recidiva del danno da trapianto di rene. Al Karolinska University Hospital, la leflunomide è stata utilizzata per il trattamento della BKVN e, in alcuni pazienti, la funzione renale si è stabilizzata e la carica virale della BK è diminuita in modo significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene presso l'ospedale universitario Karolinska

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato
  • Allergia alla leflunomide
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale (creatinina sierica)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la diagnosi di BK viremia
1 anno dopo la diagnosi di BK viremia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della nefropatia associata al virus BK
Lasso di tempo: 1 anno dopo la diagnosi di BK viremia
1 anno dopo la diagnosi di BK viremia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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