유방암이 있는 폐경 후 여성의 보조 치료로서 Anastrozole과 Letrozole의 류마티스학적 평가 (REAL)
2021년 5월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
2-3등급 관절통-근육통으로 인해 Anastrozole을 내약성이 없고 중단한 폐경 후 여성에서 보조 유방암 치료로서 Letrozole의 류마티스학적 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
이 연구는 2-3 등급 관절통-근육통으로 인해 과민증이 있고 아나스트로졸을 중단한 환자가 레트로졸을 복용하는 동안 류마티스 증상이 감소하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아나스트로졸을 복용하는 동안 2-3등급 관절통-근육통을 경험하여 아나스트로졸의 중단을 초래하는 폐경 후 HR 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 비무작위 단일군 공개 라벨 시험입니다.
아로마타제 억제제 치료 없이 2-3주 후 적격 환자는 24주 동안 매일 2.5mg의 레트로졸 치료를 시작합니다.
환자가 유방암이 재발했거나 24주 기간 동안 레트로졸에 내성이 없으면 약물을 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Grass Valley, California, 미국, 95945
- Grass Valley Hematology Oncology
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Front Range Specialist
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Cancer Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Oncology
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Oncology Specialist of North Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- The Cancer Instiute at Alexian Brothers
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Care of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercey Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Maryland Hematology Oncology Associates, PA
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
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Michigan
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Lambertville, Michigan, 미국, 48144
- Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Center for Cancer Care and Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63414
- Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Hematology & Oncology
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Broom Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of W. NC
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Medina, Ohio, 미국, 44256
- Mukesh Bhatt, MD, INC.
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Berks Hematology Oncology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tenessee Oncology
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- Central Utah Clinic
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Oncology Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
초기 진단 당시 HR+ 초기 단계 유방암이 있는 폐경 후 여성. 연구 목적을 위해 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 50세 이상이고 12개월 이상 무월경.
- 50세 이상이고 보조 화학 요법을 받은 후 3개월 이상 동안 무월경입니다.
- 50세 미만이고 12개월 이상 무월경.
- 이전 양측 난소 절제술.
- 이전에 자궁절제술을 받았고 지역 기관 표준에 따라 FSH, LH 및 에스트라디올 수치가 폐경 후 수준입니다.
- 연령 > 55세 및 이전 자궁절제술.
- 2-3등급(NCI-CTCAE V3) 관절통-근육통으로 인해 HR+ 초기 단계 유방암에 대한 보조 치료로 제공될 때 연구 시작 2-3주 전에 내약성이 없고 아나스트로졸을 중단한 환자.
- 제도적 기준에 의해 정의된 호르몬 수용체 양성 종양.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 재판 참여에 동의합니다. -
제외 기준:
- HR+ 전이성 또는 흉벽 재발을 제외한 국소 재발성 유방암이 있고 전신 질환의 증거가 없는 폐경 후 여성.
- 비 외상성 골절과 관련된 통증의 최근 병력.
- 진통제를 만성적으로 사용해야 하는 통증(어떤 이유로든).
- 골관절염을 제외한 류마티스 질환의 병력.
- 아나스트로졸 이외의 AI를 사용한 사전 호르몬 요법.
- Estring®, Vagifem® 또는 저용량 에스트로겐 질 크림 이외의 연구 시작 전 4주 미만의 전신 호르몬 대체 요법(HRT).
- 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 수반되는 질병.
- 자가 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자.
- 환자는 동의서에 서명할 수 없습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
참가자들은 24주 동안 1일 1회(QD) 구두로 2.5mg의 Letrozole 정제를 받았습니다.
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6개월 동안 매일 입으로 2.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 관절통-근육통으로 인해 참여를 중단한 참가자 수.
기간: 연구 종료(24주)
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관절통 상태 및 근육통 상태는 기준선(V1), 12주(V3) 및 24주/EOS(V4)에서 별도로 등급이 매겨졌습니다.
통증 없음은 0점, 가벼운 통증은 1점, 중등도 통증은 2점, 심한 통증은 3점, 통증이 없는 것은 4점을 사용하였다.
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연구 종료(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 2 이상의 관절통-근육통으로 인한 중단 시간.
기간: 연구 종료(24주)
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2등급 이상의 관절통-근육통으로 인해 연구를 중단한 환자의 경우, 중단까지의 시간은 방문 1 날짜와 마지막 투여 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다.
마지막 투여 날짜가 누락된 경우 EOS 날짜가 사용되었습니다.
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연구 종료(24주)
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원인에 관계없이 참여를 중단한 참가자 비율
기간: 연구 종료(24주)
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이유와 관계없이 연구를 중단한 환자의 비율.
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연구 종료(24주)
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 종합 점수의 변화
기간: 기준선, 24주(연구 종료)
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BPI는 암 환자에게 사용하기 위한 통증 평가 도구입니다.
BPI는 통증의 강도(감각적 차원)와 환자의 삶에서 통증의 간섭(반응적 차원)을 모두 측정합니다.
또한 환자에게 통증 완화, 통증 품질 및 통증 원인에 대한 환자 인식에 대해 질문합니다.
BPI 종합 점수는 BPI 설문지(약식)의 질문 3~6을 기반으로 계산되었습니다.
먼저 각 질문에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지 점수를 매기고 CRF에 동그라미를 쳤습니다.
그런 다음 점수의 평균으로 종합 점수를 계산했습니다.
답변이 누락된 경우 종합 점수가 누락으로 설정되었습니다.
BPI 종합 점수의 변화는 24주차 기준선에서 변화를 나타냅니다.
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기준선, 24주(연구 종료)
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건강 평가 설문지(HAQ)로 평가한 장애 지수의 변화
기간: 기준선, 방문 1(24주 = 연구 종료)
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HAQ는 검증된 환자 중심의 결과 평가 도구입니다.
짧은 버전인 '2 page HAQ'가 사용되었습니다.
여기에는 HAQ 장애 지수(HAQ-DI), 통증에 대한 HAQ 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 VAS 환자 글로벌 건강 척도가 포함됩니다.
Stanford HAQ 20개 항목 장애 척도는 장애 지수의 점수를 매기기 위해 사용되었습니다.
항목은 먼저 0에서 3까지의 값으로 각 범주 내에서 점수를 매겼습니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움 있음, 2 = 매우 어려움 있음, 3 = 할 수 없음).
장애 지수의 점수는 8개 범주 점수의 평균입니다.
8개 범주 중 2개 이상 또는 >25%가 누락된 경우 척도를 채점하지 않았습니다.
범주 중 2개 이하가 누락된 경우 범주의 합계를 답변된 범주의 수로 나눕니다.
장애 지수의 변화는 24주차 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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기준선, 방문 1(24주 = 연구 종료)
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건강 평가 설문지(HAQ)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, 방문 1(24주 = 연구 종료)
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HAQ는 검증된 환자 중심의 결과 평가 도구입니다.
짧은 버전인 '2 page HAQ'가 사용되었습니다.
여기에는 HAQ 장애 지수(HAQ-DI), 통증에 대한 HAQ 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 VAS 환자 글로벌 건강 척도가 포함됩니다.
VAS는 통증과 같은 특정 감각 및 느낌의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝이 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])으로 고정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
VAS에 의해 평가된 통증의 변화는 24주째에 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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기준선, 방문 1(24주 = 연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFEM345DUS59
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