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Valutazione reumatologica di anastrozolo e letrozolo come trattamento adiuvante nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario (REAL)

23 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la tollerabilità reumatologica del letrozolo come trattamento adiuvante del cancro al seno nelle donne in postmenopausa che sono intolleranti e interrompono l'anastrozolo a causa di artralgia-mialgia di grado 2-3

Questo studio valuterà se i pazienti che sono intolleranti e interrompono anastrozolo a causa di artralgia-mialgia di grado 2-3 hanno una diminuzione dei sintomi reumatologici durante l'assunzione di letrozolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa HR positive che hanno manifestato artralgia-mialgia di grado 2-3 durante l'assunzione di anastrozolo, con conseguente interruzione di anastrozolo. Dopo un periodo di 2-3 settimane senza alcun trattamento con inibitori dell'aromatasi, i pazienti idonei inizieranno il trattamento con letrozolo a una dose di 2,5 mg al giorno per una durata di 24 settimane. Se un paziente ha una recidiva del cancro al seno o è intollerante al letrozolo durante il periodo di 24 settimane, il farmaco verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Oncology Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale HR+ al momento della diagnosi iniziale. Ai fini dello studio, la postmenopausa è definita come:

    • Età ≥ 50 anni e amenorrea da 12 o più mesi.
    • Età ≥ 50 anni e amenorrea da 3 o più mesi dopo aver ricevuto chemioterapia adiuvante.
    • Età < 50 anni e amenorrea da 12 o più mesi.
    • Precedente ovariectomia bilaterale.
    • Precedente isterectomia e livelli postmenopausali di FSH, LH ed estradiolo secondo gli standard istituzionali locali.
    • Età > 55 anni e precedente isterectomia.
  2. Pazienti che sono intolleranti e interrompono anastrozolo 2-3 settimane prima dell'ingresso nello studio quando somministrato come trattamento adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale HR+ a causa di artralgia-mialgia di grado 2-3 (NCI-CTCAE V3).
  3. Tumori positivi ai recettori ormonali come definiti dagli standard istituzionali.
  4. Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  5. Consenso a partecipare al processo. -

Criteri di esclusione:

  1. Donne in postmenopausa con carcinoma mammario HR+ metastatico o recidivato localmente, escluse le recidive della parete toracica senza evidenza di malattia sistemica.
  2. Storia recente di dolore associato a frattura ossea non traumatica.
  3. Dolore che richiede l'uso cronico di analgesici (per qualsiasi motivo).
  4. Storia di malattie reumatologiche eccetto artrosi.
  5. Precedente terapia ormonale con AI diversi dall'anastrozolo.
  6. Terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT) meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio diversa da Estring®, Vagifem® o crema vaginale a basso dosaggio di estrogeni.
  7. Malattia concomitante che influisce in modo significativo sulla qualità della vita.
  8. Paziente incapace di completare il questionario autosomministrato.
  9. Pazienti impossibilitati a firmare il modulo di consenso.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
I partecipanti hanno ricevuto 2,5 milligrammi (mg) di compresse di letrozolo per via orale una volta al giorno (QD) per un periodo di 24 settimane.
Droga: letrozolo
2,5 mg al giorno per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di artralgia-mialgia di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
Lo stato di artralgia e lo stato di mialgia sono stati valutati separatamente al basale (V1), alla settimana 12 (V3) e alla settimana 24/EOS (V4). Sono stati utilizzati i gradi 0 per nessun dolore, 1 per dolore lieve, 2 per dolore moderato, 3 per dolore intenso e 4 per dolore invalidante.
Fine dello studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione a causa di artralgia-mialgia di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
Per i pazienti che hanno interrotto lo studio a causa di artralgia-mialgia di grado 2 o superiore, il tempo all'interruzione è stato calcolato come la durata tra la data della Visita 1 e la data dell'ultima dose. Se mancava la data dell'ultima dose, è stata utilizzata la data EOS.
Fine dello studio (24 settimane)
Percentuale di partecipanti che interrompono, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
La percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio indipendentemente dai motivi.
Fine dello studio (24 settimane)
Modifica del punteggio composito del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine dello studio)
Il BPI è uno strumento di valutazione del dolore da utilizzare con i malati di cancro. Il BPI misura sia l'intensità del dolore (dimensione sensoriale) sia l'interferenza del dolore nella vita del paziente (dimensione reattiva). Interroga inoltre il paziente sul sollievo dal dolore, sulla qualità del dolore e sulla percezione del paziente della causa del dolore. Il punteggio composito BPI è stato calcolato sulla base delle domande da 3 a 6 del questionario BPI (forma breve). Per prima cosa ogni domanda è stata valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare) e cerchiata sul CRF. Quindi è stato calcolato un punteggio composito come media dei punteggi. Se mancava una risposta, il punteggio composito veniva impostato come mancante. La variazione del punteggio composito BPI indica la variazione rispetto al basale alla settimana 24.
Basale, 24 settimane (fine dello studio)
Variazione dell'indice di disabilità come valutato dal questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, visita 1 (24 settimane = fine dello studio)
L'HAQ è uno strumento di valutazione dei risultati convalidato e orientato al paziente. È stata utilizzata la versione breve "2 page HAQ". Contiene l'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI), la scala analogica visiva HAQ (VAS) per il dolore e la scala VAS per la salute globale del paziente. La scala di disabilità Stanford HAQ 20-item è stata utilizzata per il punteggio dell'indice di disabilità. Gli elementi sono stati inizialmente valutati all'interno di ciascuna categoria con valori da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = incapace di fare). Il punteggio per l'indice di disabilità era la media dei punteggi delle otto categorie. Se mancavano più di 2 delle 8 categorie, o >25%, la scala non veniva valutata. Se mancavano ≤2 categorie, la somma delle categorie veniva divisa per il numero di categorie con risposta. La variazione dell'indice di disabilità indica la variazione rispetto al basale alla settimana 24.
Basale, visita 1 (24 settimane = fine dello studio)
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS) Scala del questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, Visita 1 (24 settimane = Fine dello studio)
L'HAQ è uno strumento di valutazione dei risultati convalidato e orientato al paziente. È stata utilizzata la versione breve "2 page HAQ". Contiene l'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI), la scala analogica visiva HAQ (VAS) per il dolore e la scala VAS per la salute globale del paziente. Il VAS è uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]). Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. La variazione del dolore valutata dalla VAS indica la variazione rispetto al basale alla settimana 24.
Basale, Visita 1 (24 settimane = Fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345DUS59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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