Ocena reumatologiczna anastrozolu i letrozolu jako leczenia uzupełniającego u kobiet po menopauzie z rakiem piersi (REAL)
23 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające reumatologiczną tolerancję letrozolu jako leczenia uzupełniającego raka piersi u kobiet po menopauzie, które nie tolerują i odstawiły anastrozol z powodu bólu stawów i mięśni stopnia 2. i 3.
W tym badaniu zostanie ocenione, czy u pacjentów, którzy nie tolerują anastrozolu i odstawili go z powodu bólu stawów i mięśni stopnia 2-3, obserwuje się zmniejszenie objawów reumatologicznych podczas przyjmowania letrozolu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie z udziałem pacjentek po menopauzie z HR-dodatnim wczesnym rakiem piersi, u których podczas stosowania anastrozolu wystąpiły bóle stawów i mięśni stopnia 2.
Po 2-3 tygodniach bez leczenia inhibitorem aromatazy kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę przez 24 tygodnie.
Jeśli pacjentka ma nawrót raka piersi lub nie toleruje letrozolu w okresie 24 tygodni, lek zostanie odstawiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Grass Valley, California, Stany Zjednoczone, 95945
- Grass Valley Hematology Oncology
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Front Range Specialist
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Lynn Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Augusta Oncology
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Oncology Specialist of North Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- The Cancer Instiute at Alexian Brothers
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Care of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercey Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Maryland Hematology Oncology Associates, PA
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
-
Michigan
-
Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
- Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63414
- Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Somerset Hematology & Oncology
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Broom Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Cancer Care of W. NC
-
Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
- Mukesh Bhatt, MD, INC.
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Berks Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tenessee Oncology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- Central Utah Clinic
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Peninsula Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Oncology Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi HR+ w momencie wstępnego rozpoznania. Dla celów badawczych okres pomenopauzalny definiuje się jako:
- Wiek ≥ 50 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy.
- Wiek ≥ 50 lat i brak miesiączki przez 3 lub więcej miesięcy po chemioterapii adjuwantowej.
- Wiek < 50 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy.
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników.
- Wcześniejsza histerektomia i poziomy FSH, LH i estradiolu po menopauzie zgodnie z lokalnymi standardami instytucji.
- Wiek > 55 lat i przebyta histerektomia.
- Pacjenci, którzy nie tolerują i przerywają podawanie anastrozolu 2-3 tygodnie przed włączeniem do badania, gdy jest on podawany jako leczenie uzupełniające we wczesnym stadium raka piersi HR+ z powodu bólu stawów i mięśni stopnia 2-3 (NCI-CTCAE V3).
- Guzy z ekspresją receptorów hormonalnych zgodnie z normami instytucjonalnymi.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Zgoda na udział w badaniu. -
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami HR+ lub miejscowym nawrotem raka piersi, z wyłączeniem nawrotu ściany klatki piersiowej, bez objawów choroby ogólnoustrojowej.
- Niedawna historia bólu związanego z nieurazowym złamaniem kości.
- Ból wymagający przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych (z jakiegokolwiek powodu).
- Historia chorób reumatologicznych z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Wcześniejsza terapia hormonalna IA innymi niż anastrozol.
- Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza (HTZ) na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania inna niż Estring®, Vagifem® lub krem dopochwowy z niską dawką estrogenu.
- Choroba współistniejąca, która znacząco wpływa na jakość życia.
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza.
- Pacjenci nie mogą podpisać formularza zgody.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol
Uczestnicy otrzymywali 2,5 miligrama (mg) tabletek letrozolu raz dziennie (QD) przez okres 24 tygodni.
|
2,5 mg dziennie doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu bólu stawów i mięśni stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
|
Stan bólu stawów i stan bólu mięśni oceniano oddzielnie na początku badania (V1), w 12. tygodniu (V3) i w 24. tygodniu/EOS (V4).
Zastosowano stopnie 0 dla braku bólu, 1 dla łagodnego bólu, 2 dla umiarkowanego bólu, 3 dla silnego bólu i 4 dla powodującego niepełnosprawność.
|
Koniec badania (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu bólu stawów lub mięśni stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
|
W przypadku pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu bólu stawów lub mięśni stopnia 2 lub wyższego, czas do przerwania leczenia obliczono jako czas między datą wizyty 1 a datą ostatniej dawki.
Jeśli brakowało daty ostatniej dawki, stosowano datę EOS.
|
Koniec badania (24 tygodnie)
|
|
Odsetek uczestników rezygnujących z udziału, niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu niezależnie od przyczyny.
|
Koniec badania (24 tygodnie)
|
|
Zmiana w krótkim zbiorczym wyniku kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
|
BPI to narzędzie do oceny bólu stosowane u pacjentów z rakiem.
BPI mierzy zarówno intensywność bólu (wymiar sensoryczny), jak i ingerencję bólu w życie pacjenta (wymiar reaktywny).
Pyta również pacjenta o ulgę w bólu, jakość bólu i postrzeganie przyczyny bólu przez pacjenta.
Złożony wynik BPI został obliczony na podstawie pytań od 3 do 6 Kwestionariusza BPI (formularz skrócony).
Najpierw każde pytanie zostało ocenione od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i zakreślone na CRF.
Następnie obliczono wynik złożony jako średnią wyników.
Jeśli brakowało jakiejkolwiek odpowiedzi, punktacja złożona została ustawiona jako brakująca.
Zmiana w złożonym wyniku BPI wskazuje na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności ocenianego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 1 (24 tygodnie = koniec badania)
|
HAQ jest zwalidowanym, zorientowanym na pacjenta narzędziem do oceny wyników.
Zastosowano skróconą wersję „2-stronicowy HAQ”.
Zawiera wskaźnik niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI), wizualną skalę analogową HAQ (VAS) dla bólu oraz globalną skalę zdrowia pacjenta VAS.
Do oceny Indeksu Niepełnosprawności wykorzystano 20-punktową skalę niepełnosprawności Stanford HAQ.
Pozycje zostały najpierw ocenione w ramach każdej kategorii z wartościami od 0 do 3 (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = nie do wykonania).
Wynik dla wskaźnika niepełnosprawności był średnią z ośmiu wyników kategorii.
Jeśli brakowało więcej niż 2 z 8 kategorii lub >25%, skala nie została oceniona.
Jeśli brakowało ≤2 kategorii, sumę kategorii podzielono przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi.
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności wskazuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa, wizyta 1 (24 tygodnie = koniec badania)
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Skala Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 1 (24 tygodnie = koniec badania)
|
HAQ jest zwalidowanym, zorientowanym na pacjenta narzędziem do oceny wyników.
Zastosowano skróconą wersję „2-stronicowy HAQ”.
Zawiera wskaźnik niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI), wizualną skalę analogową HAQ (VAS) dla bólu oraz globalną skalę zdrowia pacjenta VAS.
VAS to narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność pewnych doznań i uczuć, takich jak ból.
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]).
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zmiana bólu oceniana za pomocą VAS wskazuje na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa, wizyta 1 (24 tygodnie = koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFEM345DUS59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .