乳がんを患う閉経後の女性におけるアジュバント治療としてのアナストロゾールおよびレトロゾールのリウマチ学的評価 (REAL)
2021年5月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
グレード2～3の関節痛・筋肉痛のためアナストロゾール不耐容でアナストロゾールの使用を中止した閉経後女性を対象とした乳がん補助療法としてのレトロゾールのリウマチ忍容性を評価する非盲検、単群、多施設共同研究
この研究では、グレード 2 ～ 3 の関節痛・筋痛のためアナストロゾール不耐症で中止した患者が、レトロゾールを服用している間にリウマチ症状が軽減するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、アナストロゾール投与中にグレード2～3の関節痛・筋肉痛を経験し、その結果アナストロゾールの中止となった閉経後HR陽性早期乳がん患者を対象とした多施設前向き非ランダム化単群非盲検試験である。
アロマターゼ阻害剤による治療を行わずに 2 ～ 3 週間の期間を経た後、適格な患者は、1 日あたり 2.5 mg の用量で 24 週間のレトロゾール治療を開始します。
患者が乳がんを再発した場合、または 24 週間以内にレトロゾールに耐性がない場合、薬剤は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Grass Valley、California、アメリカ、95945
- Grass Valley Hematology Oncology
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Specialist
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Lynn Cancer Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Specialists
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Oncology Specialist of North Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- The Cancer Instiute at Alexian Brothers
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Hospital
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Care of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercey Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Maryland Hematology Oncology Associates, PA
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Suburban Hospital Cancer Program
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Michigan
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Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Center for Cancer Care and Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63414
- Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Hematology & Oncology
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Broom Oncology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of W. NC
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Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Mukesh Bhatt, MD, INC.
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Berks Hematology Oncology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tenessee Oncology
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- Central Utah Clinic
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Oncology Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
初回診断時にHR+の早期乳がんを患っている閉経後の女性。 研究目的では、閉経後は次のように定義されます。
- 年齢が50歳以上で、12か月以上無月経である。
- 年齢が50歳以上で、補助化学療法を受けた後3か月以上無月経である。
- 年齢が 50 歳未満で、12 か月以上無月経である。
- 両側卵巣摘出術の既往。
- 子宮摘出術歴があり、地域の施設基準に従って閉経後レベルのFSH、LH、およびエストラジオールを有する。
- 年齢が55歳以上で子宮摘出術の既往がある。
- グレード2～3（NCI-CTCAE V3）の関節痛・筋肉痛のため、HR+早期乳がんの補助治療としてアナストロゾールを投与された場合、不耐容で研究登録の2～3週間前にアナストロゾールを中止した患者。
- 施設の基準によって定義されたホルモン受容体陽性腫瘍。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 治験に参加することに同意します。 -
除外基準:
- 全身疾患の証拠がない胸壁再発を除く、HR+転移性または局所再発乳がんを患う閉経後の女性。
- 非外傷性骨折に伴う痛みの最近の病歴。
- （何らかの理由で）鎮痛剤の慢性的な使用を必要とする痛み。
- 変形性関節症を除くリウマチ性疾患の既往。
- アナストロゾール以外のAIによる以前のホルモン療法。
- -研究参加前4週間以内にEstring®、Vagifem®、または低用量エストロゲン膣クリーム以外の全身ホルモン補充療法（HRT）を行っている。
- 生活の質に重大な影響を与える併発疾患。
- 患者は自己記入式アンケートに回答できません。
- 患者が同意書に署名できない。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール
参加者は、レトロゾール錠剤 2.5 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD)、24 週間経口摂取しました。
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毎日 2.5 mg を 6 か月間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の関節痛・筋肉痛のために中止した参加者の数。
時間枠：学習終了（24週間）
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関節痛の状態と筋肉痛の状態は、ベースライン (V1)、12 週目 (V3)、および 24/EOS 週 (V4) で個別に等級付けされました。
痛みがないことを０、軽度の痛みを１、中等度の痛みを２、重度の痛みを３、そして生活に支障をきたすほどの痛みを４というグレードを使用した。
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学習終了（24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の関節痛 - 筋肉痛による中止までの時間。
時間枠：学習終了（24週間）
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グレード2以上の関節痛・筋痛のため研究を中止した患者については、中止までの時間を、来院1日と最終投与日の間の期間として計算した。
最終投与日が欠落している場合は、EOS 日が使用されました。
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学習終了（24週間）
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原因に関係なく中止した参加者の割合
時間枠：学習終了（24週間）
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理由に関係なく研究を中止した患者の割合。
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学習終了（24週間）
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 複合スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (研究終了)
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BPI は、がん患者に使用する痛みの評価ツールです。
BPI は、痛みの強さ (感覚的次元) と患者の生活における痛みの干渉 (反応的次元) の両方を測定します。
また、痛みの軽減、痛みの質、痛みの原因についての患者の認識についても患者に質問します。
BPI 複合スコアは、BPI アンケート (短い形式) の質問 3 ～ 6 に基づいて計算されました。
まず、各質問を 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までスコア付けし、CRF 上で丸で囲みました。
次に、複合スコアがスコアの平均として計算されました。
回答が欠落している場合、複合スコアは欠落に設定されます。
BPI 複合スコアの変化は、24 週目のベースラインからの変化を示します。
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ベースライン、24 週間 (研究終了)
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健康評価アンケート（HAQ）によって評価された障害指数の変化
時間枠：ベースライン、訪問 1 (24 週間 = 研究終了)
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HAQ は、検証済みの患者指向の転帰評価手段です。
短いバージョンの「2 ページ HAQ」が使用されました。
これには、HAQ 障害指数 (HAQ-DI)、痛みの HAQ ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および VAS 患者の全体的な健康スケールが含まれています。
障害指数のスコアリングには、スタンフォード HAQ 20 項目障害尺度が使用されました。
項目は、まず各カテゴリ内で 0 ～ 3 の値でスコア付けされました (0 = まったく困難なし、1 = ある程度困難あり、2 = 非常に困難あり、3 = できない)。
障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均でした。
8 つのカテゴリのうち 2 つ以上、または >25% が欠落している場合、スケールはスコア化されません。
カテゴリのうち 2 つ以下が欠落している場合は、カテゴリの合計を回答されたカテゴリの数で割りました。
Disability Index の変化は、24 週目のベースラインからの変化を示します。
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ベースライン、訪問 1 (24 週間 = 研究終了)
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健康評価アンケート (HAQ) のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールによって評価された痛みの変化
時間枠：ベースライン、訪問 1 (24 週間 = 研究終了)
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HAQ は、検証済みの患者指向の転帰評価手段です。
短いバージョンの「2 ページ HAQ」が使用されました。
これには、HAQ 障害指数 (HAQ-DI)、痛みの HAQ ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および VAS 患者の全体的な健康スケールが含まれています。
VAS は、痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。
痛みの視覚的なアナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
痛みの強さの場合、このスケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「考えられる限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
VAS によって評価された痛みの変化は、24 週目のベースラインからの変化を示します。
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ベースライン、訪問 1 (24 週間 = 研究終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月23日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ