Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rheumatologische Bewertung von Anastrozol und Letrozol als adjuvante Behandlung bei Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs (REAL)

23. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der rheumatologischen Verträglichkeit von Letrozol als adjuvante Brustkrebsbehandlung bei postmenopausalen Frauen, die Anastrozol aufgrund von Arthralgie-Myalgie Grad 2-3 intolerant sind und Anastrozol absetzen

In dieser Studie wird untersucht, ob bei Patienten, die eine Unverträglichkeit haben und Anastrozol aufgrund einer Arthralgie-Myalgie Grad 2-3 absetzen, während der Einnahme von Letrozol eine Abnahme der rheumatologischen Symptome auftritt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie mit postmenopausalen HR-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die während der Behandlung mit Anastrozol an Arthralgie-Myalgie Grad 2–3 leiden, was zum Absetzen von Anastrozol führt. Nach einem Zeitraum von 2 bis 3 Wochen ohne Behandlung mit Aromatasehemmern beginnen berechtigte Patienten mit der Behandlung mit Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg pro Tag für einen Zeitraum von 24 Wochen. Wenn eine Patientin während des 24-wöchigen Zeitraums ein erneutes Auftreten von Brustkrebs erleidet oder Letrozol nicht verträgt, wird das Medikament abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Vereinigte Staaten, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Oncology Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen mit HR+-Brustkrebs im Frühstadium zum Zeitpunkt der Erstdiagnose. Für Studienzwecke ist postmenopausal definiert als:

    • Alter ≥ 50 Jahre und seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch.
    • Alter ≥ 50 Jahre und amenorrhoisch für 3 oder mehr Monate nach Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie.
    • Alter < 50 Jahre und seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch.
    • Vorherige bilaterale Oophorektomie.
    • Vorherige Hysterektomie und postmenopausale FSH-, LH- und Östradiolwerte gemäß den örtlichen institutionellen Standards.
    • Alter > 55 Jahre und vorherige Hysterektomie.
  2. Patienten, die eine Unverträglichkeit haben und Anastrozol 2-3 Wochen vor Studienbeginn absetzen, wenn es als adjuvante Behandlung für HR+-Brustkrebs im Frühstadium aufgrund von Arthralgie-Myalgie Grad 2-3 (NCI-CTCAE V3) verabreicht wird.
  3. Hormonrezeptor-positive Tumoren im Sinne institutioneller Standards.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  5. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. -

Ausschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen mit HR+-metastasiertem oder lokal rezidiviertem Brustkrebs, ausgenommen Brustwandrezidive, ohne Anzeichen einer systemischen Erkrankung.
  2. Jüngste Schmerzen im Zusammenhang mit nichttraumatischen Knochenbrüchen.
  3. Schmerzen, die eine chronische Einnahme von Analgetika erfordern (aus welchem ​​Grund auch immer).
  4. Vorgeschichte rheumatologischer Erkrankungen außer Arthrose.
  5. Vorherige Hormontherapie mit anderen AIs als Anastrozol.
  6. Systemische Hormonersatztherapie (HRT) weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn, außer Estring®, Vagifem® oder niedrig dosierte Östrogen-Vaginalcreme.
  7. Begleiterkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, den selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen.
  9. Patienten können die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal täglich (QD) 2,5 Milligramm (mg) Letrozol-Tabletten oral.
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg täglich oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthralgie-Myalgie Grad 2 oder höher die Studie abgebrochen haben.
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
Der Arthralgiestatus und der Myalgiestatus wurden zu Studienbeginn (V1), Woche 12 (V3) und Woche 24/EOS (V4) getrennt bewertet. Es wurden die Noten 0 für keine Schmerzen, 1 für leichte Schmerzen, 2 für mäßige Schmerzen, 3 für starke Schmerzen und 4 für behindernde Schmerzen verwendet.
Studienende (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund von Arthralgie-Myalgie Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
Für Patienten, die die Studie aufgrund von Arthralgie-Myalgie Grad 2 oder höher abbrachen, wurde die Zeit bis zum Abbruch als die Dauer zwischen dem Datum von Besuch 1 und dem Datum der letzten Dosis berechnet. Fehlte das Datum der letzten Dosis, wurde das EOS-Datum verwendet.
Studienende (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Unterricht abbrechen, unabhängig vom Grund
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie unabhängig von den Gründen abgebrochen haben.
Studienende (24 Wochen)
Änderung des zusammengesetzten Scores des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Der BPI ist ein Schmerzbeurteilungsinstrument zur Verwendung bei Krebspatienten. Der BPI misst sowohl die Intensität des Schmerzes (sensorische Dimension) als auch die Beeinträchtigung des Lebens des Patienten durch den Schmerz (reaktive Dimension). Außerdem wird der Patient zur Schmerzlinderung, zur Schmerzqualität und zur Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Patienten befragt. Der BPI-Composite-Score wurde auf Grundlage der Fragen 3 bis 6 des BPI-Fragebogens (Kurzform) berechnet. Zuerst wurde jede Frage mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet und im CRF eingekreist. Anschließend wurde ein zusammengesetzter Score als Mittelwert der Scores berechnet. Wenn eine Antwort fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl auf „fehlend“ gesetzt. Die Veränderung des zusammengesetzten BPI-Scores gibt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 an.
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Behinderungsindex, bewertet durch den Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1 (24 Wochen = Ende der Studie)
Der HAQ ist ein validiertes, patientenorientiertes Ergebnisbewertungsinstrument. Es wurde die Kurzversion „2-Seiten-HAQ“ verwendet. Es enthält den HAQ Disability Index (HAQ-DI), die HAQ Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen und die VAS Patient Global Health Scale. Für die Bewertung des Behinderungsindex wurde die 20-Punkte-Behinderungsskala des Stanford HAQ verwendet. Die Items wurden innerhalb jeder Kategorie zunächst mit Werten von 0 bis 3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich). Der Wert für den Behinderungsindex war der Mittelwert der acht Kategoriewerte. Wenn mehr als 2 der 8 Kategorien oder >25 % fehlten, wurde die Skala nicht bewertet. Wenn ≤2 der Kategorien fehlten, wurde die Summe der Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert. Die Veränderung des Behinderungsindex gibt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 an.
Baseline, Besuch 1 (24 Wochen = Ende der Studie)
Schmerzveränderung anhand der visuellen Analogskala (VAS) Skala des Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1 (24 Wochen = Ende der Studie)
Der HAQ ist ein validiertes, patientenorientiertes Ergebnisbewertungsinstrument. Es wurde die Kurzversion „2-Seiten-HAQ“ verwendet. Es enthält den HAQ Disability Index (HAQ-DI), die HAQ Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen und die VAS Patient Global Health Scale. Das VAS ist ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerzen, einzuschätzen. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Bei der Schmerzintensität wird die Skala am häufigsten durch „kein Schmerz“ (Wertungswert 0) und „Schmerz so stark wie er nur sein kann“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertungswert 100 [100-mm-Skala]) verankert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Die durch VAS beurteilte Schmerzveränderung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 an.
Baseline, Besuch 1 (24 Wochen = Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345DUS59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren