Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ревматологическая оценка анастрозола и летрозола в качестве адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с раком молочной железы (REAL)

23 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке ревматологической переносимости летрозола в качестве адъювантного лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, которые не переносят анастрозол и прекратили прием анастрозола из-за артралгии-миалгии 2-3 степени

В этом исследовании будет оцениваться, будет ли у пациентов с непереносимостью анастрозола, прекративших прием анастрозола из-за артралгии-миалгии 2-3 степени, снижение ревматологических симптомов при приеме летрозола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное нерандомизированное открытое исследование с участием пациентов с ранним раком молочной железы с положительным HR в постменопаузе, которые испытывают артралгию-миалгию 2-3 степени во время приема анастрозола, что привело к прекращению приема анастрозола. После 2-3-недельного периода без лечения ингибиторами ароматазы подходящие пациенты будут начинать лечение летрозолом в дозе 2,5 мг в день в течение 24 недель. Если у пациента возникнет рецидив рака молочной железы или возникнет непереносимость летрозола в течение 24-недельного периода, прием препарата будет прекращен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Соединенные Штаты, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Oncology Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе с HR+ ранней стадией рака молочной железы на момент постановки первоначального диагноза. В целях исследования постменопауза определяется как:

    • Возраст ≥ 50 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев.
    • Возраст ≥ 50 лет и аменорея в течение 3 и более месяцев после адъювантной химиотерапии.
    • Возраст < 50 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев.
    • Предшествующая двусторонняя овариэктомия.
    • Предыдущая гистерэктомия и постменопаузальные уровни ФСГ, ЛГ и эстрадиола в соответствии с местными установленными стандартами.
    • Возраст > 55 лет и предшествующая гистерэктомия.
  2. Пациенты с непереносимостью и прекращением приема анастрозола за 2-3 недели до включения в исследование, когда он назначается в качестве адъювантной терапии HR+ ранней стадии рака молочной железы из-за артралгии-миалгии 2-3 степени (NCI-CTCAE V3).
  3. Опухоли, положительные по гормональным рецепторам, согласно институциональным стандартам.
  4. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  5. Согласие на участие в судебном заседании. -

Критерий исключения:

  1. Женщины в постменопаузе с HR+ метастатическим или локальным рецидивом рака молочной железы, за исключением рецидива грудной стенки без признаков системного заболевания.
  2. Недавняя история боли, связанной с нетравматическим переломом кости.
  3. Боль, требующая постоянного применения анальгетиков (по любой причине).
  4. История ревматологических заболеваний, кроме остеоартрита.
  5. Предшествующая гормональная терапия с ИА, кроме анастрозола.
  6. Системная заместительная гормональная терапия (ЗГТ) менее чем за 4 недели до включения в исследование, кроме Estring®, Vagifem® или вагинального крема с низкими дозами эстрогена.
  7. Сопутствующее заболевание, существенно влияющее на качество жизни.
  8. Пациент не может заполнить анкету самостоятельно.
  9. Пациенты не могут подписать форму согласия.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол
Участники получали 2,5 миллиграмма (мг) таблеток летрозола перорально один раз в день (QD) в течение 24 недель.
Лекарство: летрозол
2,5 мг в день внутрь в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за артралгии-миалгии степени 2 или выше.
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
Статус артралгии и статус миалгии оценивали отдельно на исходном уровне (V1), на 12-й неделе (V3) и на 24-й неделе/EOS (V4). Были использованы оценки 0 для отсутствия боли, 1 для слабой боли, 2 для умеренной боли, 3 для сильной боли и 4 для инвалидизирующей боли.
Окончание обучения (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения лечения из-за артралгии-миалгии 2 степени или выше.
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
Для пациентов, прекративших участие в исследовании из-за артралгии-миалгии степени 2 или выше, время до прекращения лечения рассчитывали как продолжительность между датой визита 1 и датой последней дозы. Если дата последней дозы отсутствовала, использовалась дата EOS.
Окончание обучения (24 недели)
Процент участников, прекративших участие, независимо от причины
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
Процент пациентов, прекративших участие в исследовании независимо от причин.
Окончание обучения (24 недели)
Изменение сводной оценки по краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
BPI — это инструмент оценки боли для использования у онкологических больных. BPI измеряет как интенсивность боли (сенсорный аспект), так и влияние боли на жизнь пациента (реактивный аспект). Он также запрашивает пациента об облегчении боли, качестве боли и восприятии пациентом причины боли. Совокупный балл BPI был рассчитан на основе вопросов с 3 по 6 анкеты BPI (краткая форма). Сначала каждый вопрос оценивался от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить) и обводился кружком в ИРК. Затем рассчитывалась общая оценка как среднее значение баллов. Если какой-либо ответ отсутствовал, сводная оценка устанавливалась как отсутствующая. Изменение сводного показателя BPI указывает на изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
Изменение индекса инвалидности согласно опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 1 (24 недели = конец исследования)
HAQ — это проверенный, ориентированный на пациента инструмент оценки результатов. Была использована короткая версия «2-страничный HAQ». Он содержит индекс инвалидности HAQ (HAQ-DI), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) HAQ для боли и глобальную шкалу здоровья пациента ВАШ. Шкала инвалидности Stanford HAQ из 20 пунктов использовалась для подсчета индекса инвалидности. Сначала задания оценивались в каждой категории со значениями от 0 до 3 (0 = без каких-либо трудностей, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии выполнить). Оценка индекса инвалидности представляла собой среднее значение баллов по восьми категориям. Если более 2 из 8 категорий или >25% отсутствовали, шкала не оценивалась. Если ≤2 категорий отсутствовали, сумма категорий делилась на количество отвеченных категорий. Изменение индекса инвалидности указывает на изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень, визит 1 (24 недели = конец исследования)
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Шкала опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 1 (24 недели = конец исследования)
HAQ — это проверенный, ориентированный на пациента инструмент оценки результатов. Была использована короткая версия «2-страничный HAQ». Он содержит индекс инвалидности HAQ (HAQ-DI), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) HAQ для боли и глобальную шкалу здоровья пациента ВАШ. ВАШ — это инструмент, который помогает человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, таких как боль. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец — самую сильную вообразимую боль. Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]). Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Изменение боли по ВАШ указывает на изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень, визит 1 (24 недели = конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFEM345DUS59

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться