Anastrotsolin ja letrotsolin reumatologinen arviointi adjuvanttihoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä (REAL)
sunnuntai 23. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus letrotsolin reumatologisen siedettävyyden arvioimiseksi rintasyövän adjuvanttihoitona postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat intoleransseja ja keskeyttävät anastrotsolin käytön asteen 2-3 nivelkipu-myalgian vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähenevätkö reumatologiset oireet letrotsolihoidon aikana potilailla, jotka eivät siedä anastrotsolia ja keskeyttävät anastrotsolin käytön asteen 2-3 nivelkipu-myalgian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monen keskuksen mahdollinen ei-satunnaistettu yksihaarainen avoin tutkimus postmenopausaalisilla HR-positiivisilla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on 2-3 asteen nivelkipu-myalgia anastrotsolihoidon aikana, mikä johti anastrotsolin käytön lopettamiseen.
2–3 viikon jakson jälkeen ilman aromataasi-inhibiittorihoitoa kelvolliset potilaat aloittavat letrotsolihoidon annoksella 2,5 mg päivässä 24 viikon ajan.
Jos potilaalla on rintasyöpä uusiutunut tai hän ei siedä letrotsolia 24 viikon aikana, lääke lopetetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Grass Valley, California, Yhdysvallat, 95945
- Grass Valley Hematology Oncology
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Specialist
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Lynn Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Oncology
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Oncology Specialist of North Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- The Cancer Instiute at Alexian Brothers
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Care of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercey Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Maryland Hematology Oncology Associates, PA
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
-
Michigan
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63414
- Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Somerset Hematology & Oncology
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Broom Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of W. NC
-
Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Mukesh Bhatt, MD, INC.
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Berks Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tenessee Oncology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- Central Utah Clinic
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Oncology Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR+ varhaisen vaiheen rintasyöpä alkuperäisen diagnoosin aikaan. Tutkimustarkoituksiin postmenopausaali määritellään seuraavasti:
- Ikä ≥ 50 vuotta ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän.
- Ikä ≥ 50 vuotta ja amenorreainen vähintään 3 kuukautta adjuvanttikemoterapian jälkeen.
- Ikä < 50 vuotta ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän.
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto.
- Aiempi kohdunpoisto ja postmenopausaalisilla FSH-, LH- ja estradiolitasoilla paikallisten laitosstandardien mukaisesti.
- Ikä > 55 vuotta ja aikaisempi kohdunpoisto.
- Potilaat, jotka eivät siedä ja keskeyttävät anastrotsolin käytön 2–3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, kun niitä annetaan adjuvanttihoitona HR+:n varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon asteen 2–3 (NCI-CTCAE V3) nivelkipu-myalgian vuoksi.
- Hormonireseptoripositiiviset kasvaimet institutionaalisten standardien mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR+ metastaattinen tai paikallisesti uusiutunut rintasyöpä, lukuun ottamatta rintakehän seinämän uusiutumista ilman merkkejä systeemisestä sairaudesta.
- Viimeaikainen kipu, joka liittyy ei-traumaattiseen luunmurtumaan.
- Kipu, joka vaatii kroonista kipulääkkeiden käyttöä (johtuen mistä tahansa syystä).
- Reumatologinen sairaus paitsi nivelrikko.
- Aiempi hormonihoito muiden AI:iden kuin anastrotsolin kanssa.
- Systeeminen hormonikorvaushoito (HRT) alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa muu kuin Estring®, Vagifem® tai pieniannoksinen estrogeeniemätinvoide.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
- Potilas ei pysty täyttämään itsetehtävää kyselyä.
- Potilaat eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
Osallistujat saivat 2,5 milligrammaa (mg) letrotsolitabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan.
|
2,5 mg päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka keskeyttää asteen 2 tai korkeamman nivelkipu-myalgian vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
Nivelkiputila ja myalgiastatus arvioitiin erikseen lähtötasolla (V1), viikolla 12 (V3) ja viikolla 24/EOS (V4).
Arvosanoja 0 ei kipua, 1 lievää kipua, 2 kohtalaista kipua, 3 kovaa kipua ja 4 vammauttavaa kipua.
|
Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa 2. asteen tai korkeamman nivelkivun-myalgian vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
Potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuksen joko asteen 2 tai korkeamman nivelkipu-myalgian vuoksi, hoidon lopettamiseen kuluva aika laskettiin 1. käynnin ja viimeisen annostelun välisenä aikana.
Jos viimeinen annostuspäivämäärä puuttui, käytettiin EOS-päivämäärää.
|
Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät, syystä riippumatta
Aikaikkuna: Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen syistä riippumatta.
|
Opintojen loppu (24 viikkoa)
|
|
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) yhdistelmäpisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
BPI on syöpäpotilaiden kivunarviointityökalu.
BPI mittaa sekä kivun voimakkuutta (sensorinen ulottuvuus) että kivun häiriöitä potilaan elämään (reaktiivinen ulottuvuus).
Se myös kysyy potilaalta kivun lievitystä, kivun laatua ja potilaan käsitystä kivun syystä.
BPI-yhdistelmäpistemäärä laskettiin BPI-kyselyn (lyhytmuoto) kysymysten 3-6 perusteella.
Ensin jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) ja ympyröitiin CRF:ssä.
Sitten laskettiin yhdistelmäpisteet pisteiden keskiarvona.
Jos jokin vastaus puuttui, yhdistelmäpisteeksi asetettiin puuttuva.
Muutos BPI-yhdistelmäpisteissä osoittaa muutoksen lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Työkyvyttömyysindeksin muutos Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella (HAQ) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (24 viikkoa = tutkimuksen loppu)
|
HAQ on validoitu, potilaslähtöinen tulosten arviointiväline.
Käytettiin lyhyttä versiota '2 page HAQ'.
Se sisältää HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle ja VAS-potilaiden maailmanlaajuisen terveysasteikon.
Vammaisindeksin pisteytykseen käytettiin Stanfordin HAQ 20-kohdan työkyvyttömyysasteikkoa.
Kohteet pisteytettiin ensin kussakin kategoriassa arvoilla 0 - 3 (0 = Ei mitään vaikeuksia, 1 = Jonkin verran vaikeuksia, 2 = Hyvin vaikeasti, 3 = Ei pystynyt tekemään).
Työkyvyttömyysindeksin pistemäärä oli kahdeksan luokan pistemäärän keskiarvo.
Jos enemmän kuin 2 kahdeksasta kategoriasta tai > 25 % puuttui, asteikkoa ei pisteytetty.
Jos ≤2 kategorioista puuttui, kategorioiden summa jaettiin vastattujen kategorioiden lukumäärällä.
Muutos työkyvyttömyysindeksissä osoittaa muutoksen lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne, käynti 1 (24 viikkoa = tutkimuksen loppu)
|
|
Kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella arvioituna terveysarviointikyselyn (HAQ) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (24 viikkoa = tutkimuksen loppu)
|
HAQ on validoitu, potilaslähtöinen tulosten arviointiväline.
Käytettiin lyhyttä versiota '2 page HAQ'.
Se sisältää HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle ja VAS-potilaiden maailmanlaajuisen terveysasteikon.
VAS on työkalu, jonka avulla henkilö voi arvioida tiettyjen tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta.
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
VAS:n arvioima muutos kivussa osoittaa muutoksen lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne, käynti 1 (24 viikkoa = tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFEM345DUS59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .