Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatologisk evaluering af anastrozol og letrozol som adjuverende behandling hos postmenopausale kvinder med brystkræft (REAL)

23. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åbent, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til evaluering af den reumatologiske tolerabilitet af Letrozol som en adjuverende brystkræftbehandling hos postmenopausale kvinder, der er intolerante og afbryde anastrozol på grund af grad 2-3 artralgi-myalgi

Denne undersøgelse vil evaluere, om patienter, der er intolerante og ophører med anastrozol på grund af grad 2-3 artralgi-myalgi, har et fald i reumatologiske symptomer, mens de tager letrozol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt ikke-randomiseret enkelt-arm, åbent forsøg med postmenopausale HR-positive tidlige brystkræftpatienter, som oplever grad 2-3 artralgi-myalgi under behandling med anastrozol, hvilket resulterer i seponering af anastrozol. Efter en 2-3 ugers periode uden aromatasehæmmerbehandling vil kvalificerede patienter påbegynde behandling med letrozol med en dosis på 2,5 mg dagligt i en varighed på 24 uger. Hvis en patient har et tilbagefald af brystkræft eller er intolerant over for letrozol i løbet af 24 ugers perioden, vil lægemidlet blive seponeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Oncology Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder med HR+ tidligt stadium af brystkræft på tidspunktet for den første diagnose. Til undersøgelsesformål er postmenopausal defineret som:

    • Alder ≥ 50 år og amenorrheic i 12 eller flere måneder.
    • Alder ≥ 50 år og amenoréisk i 3 eller flere måneder efter modtagelse af adjuverende kemoterapi.
    • Alder < 50 år og amenoré i 12 eller flere måneder.
    • Tidligere bilateral oophorektomi.
    • Tidligere hysterektomi og har postmenopausale niveauer af FSH, LH og østradiol i henhold til lokale institutionelle standarder.
    • Alder > 55 år og tidligere hysterektomi.
  2. Patienter, der er intolerante og ophører med anastrozol 2-3 uger før studiestart, når de gives som adjuverende behandling for HR+ tidligt stadium af brystkræft på grund af grad 2-3 (NCI-CTCAE V3) artralgi-myalgi.
  3. Hormonreceptor-positive tumorer som defineret af institutionelle standarder.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  5. Samtykke til at deltage i forsøget. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder med HR+ metastaserende eller lokalt recidiverende brystkræft, eksklusive brystvæggen tilbagefald uden tegn på systemisk sygdom.
  2. Nylig historie med smerter forbundet med ikke-traumatisk knoglebrud.
  3. Smerter, der kræver kronisk brug af analgetika (af enhver årsag).
  4. Anamnese med reumatologisk sygdom undtagen slidgigt.
  5. Tidligere hormonbehandling med andre AI'er end anastrozol.
  6. Systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT) mindre end 4 uger før studiestart, bortset fra Estring®, Vagifem® eller lavdosis østrogen vaginal creme.
  7. Samtidig sygdom, som i høj grad påvirker livskvaliteten.
  8. Patient ude af stand til at udfylde selvadministreret spørgeskema.
  9. Patienter kan ikke underskrive samtykkeerklæring.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Deltagerne modtog 2,5 milligram (mg) Letrozol-tabletter oralt én gang dagligt (QD) i en periode på 24 uger.
Medicin: letrozol
2,5 mg dagligt gennem munden i 6 måneder
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der stopper på grund af grad 2 eller højere Artralgi-myalgi.
Tidsramme: Slut på studiet (24 uger)
Artralgistatus og myalgistatus blev klassificeret separat ved baseline (V1), uge ​​12 (V3) og uge 24/EOS (V4). Karaktererne 0 for ingen smerte, 1 for mild smerte, 2 for moderat smerte, 3 for svær smerte og 4 for invaliderende smerte blev brugt.
Slut på studiet (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grund af grad 2 eller højere arthralgi-myalgi.
Tidsramme: Slut på studiet (24 uger)
For patienter, der afbrød studiet på grund af enten grad 2 eller højere artralgi-myalgi, blev tiden til seponering beregnet som varigheden mellem besøg 1-datoen og sidste dosisdato. Hvis den sidste dosisdato manglede, blev EOS-datoen brugt.
Slut på studiet (24 uger)
Procentdel af deltagere, der stopper, uanset årsag
Tidsramme: Slut på studiet (24 uger)
Procentdelen af ​​patienter, der stoppede fra undersøgelsen uanset årsagerne.
Slut på studiet (24 uger)
Ændring i sammensat resultat for kort smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (Undersøgelsens afslutning)
BPI er et smertevurderingsværktøj til brug med cancerpatienter. BPI måler både intensiteten af ​​smerte (sensorisk dimension) og indblanding af smerte i patientens liv (reaktiv dimension). Det spørger også patienten om smertelindring, smertekvalitet og patientens opfattelse af årsagen til smerte. Den sammensatte BPI-score blev beregnet ud fra spørgsmål 3 til 6 i BPI-spørgeskemaet (kort formular). Først blev hvert spørgsmål scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig) og cirklet rundt på CRF. Derefter blev en sammensat score beregnet som gennemsnittet af scorerne. Hvis der manglede noget svar, blev den sammensatte score sat til manglende. Ændring i BPI sammensat score indikerer ændringen fra baseline i uge 24.
Baseline, 24 uger (Undersøgelsens afslutning)
Ændring i handicapindekset som vurderet ved sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Baseline, besøg 1 (24 uger = slutningen af ​​undersøgelsen)
HAQ er et valideret, patientorienteret resultatvurderingsinstrument. Den korte version '2 page HAQ' blev brugt. Den indeholder HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ visual analog scale (VAS) for smerte og VAS patient global health scale. Stanford HAQ 20-element handicapskalaen blev brugt til at score på handicapindekset. Elementerne blev først scoret inden for hver kategori med værdierne 0 til 3 (0 = Uden besvær, 1 = Med lidt besvær, 2 = Med meget besvær, 3 = Ude af stand til at gøre). Scoren for handicapindekset var gennemsnittet af de otte kategoriscores. Hvis mere end 2 af de 8 kategorier, eller >25 %, manglede, blev skalaen ikke scoret. Hvis ≤2 af kategorierne manglede, blev summen af ​​kategorierne divideret med antallet af besvarede kategorier. Ændring i handicapindeks angiver ændringen fra baseline i uge 24.
Baseline, besøg 1 (24 uger = slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring i smerte som vurderet af Visual Analog Scale (VAS) skala for Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, besøg 1 (24 uger = slutningen af ​​undersøgelsen)
HAQ er et valideret, patientorienteret resultatvurderingsinstrument. Den korte version '2 page HAQ' blev brugt. Den indeholder HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ visual analog scale (VAS) for smerte og VAS patient global health scale. VAS er et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). En højere score indikerer større smerteintensitet. Ændring i smerte som vurderet af VAS indikerer ændringen fra baseline i uge 24.
Baseline, besøg 1 (24 uger = slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345DUS59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner