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Evaluación reumatológica de anastrozol y letrozol como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (REAL)

23 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad reumatológica de letrozol como tratamiento adyuvante del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que son intolerantes y suspenden anastrozol debido a artralgia-mialgia de grado 2-3

Este estudio evaluará si los pacientes que son intolerantes y suspenden anastrozol debido a artralgia-mialgia de grado 2-3 tienen una disminución de los síntomas reumatológicos mientras toman letrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo, de etiqueta abierta en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para HR que experimentan artralgia-mialgia de grado 2-3 mientras toman anastrozol, lo que resulta en la suspensión del anastrozol. Después de un período de 2 a 3 semanas sin ningún tratamiento con inhibidores de la aromatasa, los pacientes elegibles iniciarán el tratamiento con letrozol a una dosis de 2,5 mg por día durante 24 semanas. Si un paciente tiene recurrencia del cáncer de mama o es intolerante al letrozol durante el período de 24 semanas, se suspenderá el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Oncology Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial HR+ en el momento del diagnóstico inicial. Para propósitos de estudio, posmenopáusica se define como:

    • Edad ≥ 50 años y amenorreica de 12 o más meses.
    • Edad ≥ 50 años y amenorrea durante 3 o más meses después de recibir quimioterapia adyuvante.
    • Edad < 50 años y amenorreica durante 12 o más meses.
    • Ovariectomía bilateral previa.
    • Histerectomía previa y tiene niveles posmenopáusicos de FSH, LH y estradiol según los estándares institucionales locales.
    • Edad > 55 años e histerectomía previa.
  2. Pacientes que son intolerantes y descontinúan el anastrozol 2-3 semanas antes del ingreso al estudio cuando se administra como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama en etapa temprana HR+ debido a artralgia-mialgia de grado 2-3 (NCI-CTCAE V3).
  3. Tumores con receptores hormonales positivos según lo definido por los estándares institucionales.
  4. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  5. Consentimiento para participar en el ensayo. -

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR+ metastásico o recidivante local, excluyendo la recidiva de la pared torácica sin evidencia de enfermedad sistémica.
  2. Antecedentes recientes de dolor asociado a fractura ósea no traumática.
  3. Dolor que requiere el uso crónico de analgésicos (por cualquier motivo).
  4. Antecedentes de enfermedad reumatológica excepto artrosis.
  5. Terapia hormonal previa con IA distintos al anastrozol.
  6. Terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio que no sea Estring®, Vagifem® o crema vaginal de estrógeno de dosis baja.
  7. Enfermedad concomitante que afecta significativamente la calidad de vida.
  8. Paciente incapaz de completar el cuestionario autoadministrado.
  9. Pacientes que no pueden firmar el formulario de consentimiento.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Los participantes recibieron 2,5 miligramos (mg) de tabletas de letrozol por vía oral una vez al día (QD) durante un período de 24 semanas.
Droga: letrozol
2,5 mg al día por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron debido a artralgia-mialgia de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
El estado de artralgia y el estado de mialgia se clasificaron por separado en el valor inicial (V1), la semana 12 (V3) y la semana 24/EOS (V4). Se utilizaron los grados 0 para ningún dolor, 1 para dolor leve, 2 para dolor moderado, 3 para dolor intenso y 4 para dolor incapacitante.
Fin del estudio (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción debido a artralgia-mialgia de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
Para los pacientes que abandonaron el estudio debido a artralgia-mialgia de grado 2 o superior, el tiempo hasta la interrupción se calculó como la duración entre la fecha de la visita 1 y la fecha de la última dosis. Si faltaba la fecha de la última dosis, se utilizó la fecha EOS.
Fin del estudio (24 semanas)
Porcentaje de participantes que descontinúan, independientemente de la causa
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
El porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio independientemente de las razones.
Fin del estudio (24 semanas)
Cambio en la puntuación compuesta del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (fin del estudio)
El BPI es una herramienta de evaluación del dolor para usar con pacientes con cáncer. El BPI mide tanto la intensidad del dolor (dimensión sensorial) como la interferencia del dolor en la vida del paciente (dimensión reactiva). También consulta al paciente sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente de la causa del dolor. La puntuación compuesta de BPI se calculó en base a las preguntas 3 a 6 del Cuestionario de BPI (forma corta). Primero, cada pregunta se calificó de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y se encerró en un círculo en el CRF. Luego se calculó una puntuación compuesta como la media de las puntuaciones. Si faltaba alguna respuesta, la puntuación compuesta se establecía como faltante. El cambio en la puntuación compuesta del BPI indica el cambio desde el inicio en la semana 24.
Línea de base, 24 semanas (fin del estudio)
Cambio en el Índice de Discapacidad evaluado por el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 1 (24 semanas = Fin del estudio)
El HAQ es un instrumento de evaluación de resultados validado y orientado al paciente. Se utilizó la versión corta 'HAQ de 2 páginas'. Contiene el índice de discapacidad HAQ (HAQ-DI), la escala analógica visual (VAS) HAQ para el dolor y la escala de salud global del paciente VAS. Se utilizó la escala de discapacidad de 20 elementos HAQ de Stanford para calificar el índice de discapacidad. Los ítems fueron puntuados primero dentro de cada categoría con valores de 0 a 3 (0 = Sin ninguna dificultad, 1 = Con alguna dificultad, 2 = Con mucha dificultad, 3 = Incapaz de hacer). La puntuación del índice de discapacidad fue la media de las puntuaciones de las ocho categorías. Si faltaban más de 2 de las 8 categorías, o >25%, la escala no se puntuaba. Si faltaban ≤2 de las categorías, la suma de las categorías se dividía por el número de categorías respondidas. El cambio en el índice de discapacidad indica el cambio desde el inicio en la semana 24.
Línea de base, Visita 1 (24 semanas = Fin del estudio)
Cambio en el dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS) Escala del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 1 (24 semanas = Fin del estudio)
El HAQ es un instrumento de evaluación de resultados validado y orientado al paciente. Se utilizó la versión corta 'HAQ de 2 páginas'. Contiene el índice de discapacidad HAQ (HAQ-DI), la escala analógica visual (VAS) HAQ para el dolor y la escala de salud global del paciente VAS. El VAS es una herramienta que se utiliza para ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]). Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. El cambio en el dolor evaluado por VAS indica el cambio desde el inicio en la semana 24.
Línea de base, Visita 1 (24 semanas = Fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFEM345DUS59

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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