Avaliação reumatológica de anastrozol e letrozol como tratamento adjuvante em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama (REAL)
23 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a tolerabilidade reumatológica do letrozol como tratamento adjuvante do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa que são intolerantes e descontinuam o anastrozol devido a artralgia-mialgia de grau 2-3
Este estudo avaliará se os pacientes que são intolerantes e descontinuam o anastrozol devido à artralgia-mialgia de grau 2-3 têm uma diminuição nos sintomas reumatológicos enquanto tomam letrozol
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, de braço único, aberto em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama precoce HR positivo que apresentam artralgia-mialgia de grau 2-3 durante o uso de anastrozol, resultando na descontinuação do anastrozol.
Após um período de 2-3 semanas sem qualquer tratamento com inibidores da aromatase, os pacientes elegíveis iniciarão o tratamento com letrozol na dose de 2,5 mg por dia por um período de 24 semanas.
Se um paciente tiver recorrência do câncer de mama ou for intolerante ao letrozol durante o período de 24 semanas, o medicamento será descontinuado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
- Grass Valley Hematology Oncology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Specialist
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Lynn Cancer Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Oncology Specialist of North Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- The Cancer Instiute at Alexian Brothers
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Care of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercey Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Maryland Hematology Oncology Associates, PA
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
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Michigan
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Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Center for Cancer Care and Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63414
- Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Hematology & Oncology
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broom Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of W. NC
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Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
- Mukesh Bhatt, MD, INC.
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Berks Hematology Oncology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tenessee Oncology
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Central Utah Clinic
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Oncology Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial HR+ no momento do diagnóstico inicial. Para fins de estudo, a pós-menopausa é definida como:
- Idade ≥ 50 anos e amenorreica por 12 ou mais meses.
- Idade ≥ 50 anos e amenorreica por 3 ou mais meses após receber quimioterapia adjuvante.
- Idade < 50 anos e amenorreica por 12 meses ou mais.
- Ooforectomia bilateral prévia.
- Histerectomia prévia e níveis pós-menopáusicos de FSH, LH e estradiol de acordo com os padrões institucionais locais.
- Idade > 55 anos e histerectomia prévia.
- Pacientes que são intolerantes e descontinuam o anastrozol 2-3 semanas antes da entrada no estudo quando administrados como tratamento adjuvante para câncer de mama em estágio inicial HR+ devido a artralgia-mialgia de grau 2-3 (NCI-CTCAE V3).
- Tumores positivos para receptores hormonais, conforme definido pelos padrões institucionais.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Consentimento em participar do julgamento. -
Critério de exclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático HR+ ou recidiva local, excluindo recorrência da parede torácica sem evidência de doença sistêmica.
- História recente de dor associada a fratura óssea não traumática.
- Dor que requer uso crônico de analgésicos (por qualquer motivo).
- História de doença reumatológica, exceto osteoartrite.
- Terapia hormonal anterior com outros AIs além do anastrozol.
- Terapia de reposição hormonal sistêmica (TRH) menos de 4 semanas antes da entrada no estudo, exceto Estring®, Vagifem® ou creme vaginal de baixa dose de estrogênio.
- Doença concomitante que afeta significativamente a qualidade de vida.
- Paciente incapaz de preencher o questionário autoaplicável.
- Pacientes incapazes de assinar o termo de consentimento.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Letrozol
Os participantes receberam 2,5 miligramas (mg) de comprimidos de letrozol por via oral uma vez ao dia (QD) por um período de 24 semanas.
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2,5 mg por dia por via oral durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Descontinuados Devido a Artralgia-mialgia de Grau 2 ou Superior.
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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O estado de artralgia e o estado de mialgia foram classificados separadamente na linha de base (V1), semana 12 (V3) e semana 24/EOS (V4).
Foram utilizadas as notas de 0 para ausência de dor, 1 para dor leve, 2 para dor moderada, 3 para dor intensa e 4 para dor incapacitante.
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Fim do estudo (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para descontinuação devido a artralgia-mialgia de grau 2 ou superior.
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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Para pacientes que interromperam o estudo devido a artralgia-mialgia de grau 2 ou superior, o tempo até a descontinuação foi calculado como a duração entre a data da visita 1 e a data da última dose.
Se faltasse a data da última dose, foi utilizada a data EOS.
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Fim do estudo (24 semanas)
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Porcentagem de Participantes que Desistiram, Independentemente da Causa
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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A porcentagem de pacientes que descontinuaram o estudo, independentemente dos motivos.
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Fim do estudo (24 semanas)
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Mudança na Pontuação Composta do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
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O BPI é uma ferramenta de avaliação da dor para uso em pacientes com câncer.
O BPI mede tanto a intensidade da dor (dimensão sensorial) quanto a interferência da dor na vida do paciente (dimensão reativa).
Também questiona o paciente sobre o alívio da dor, a qualidade da dor e a percepção do paciente sobre a causa da dor.
A pontuação composta BPI foi calculada com base nas questões 3 a 6 do Questionário BPI (forma curta).
Primeiro, cada questão foi pontuada de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar) e circulada no CRF.
Em seguida, uma pontuação composta foi calculada como a média das pontuações.
Se faltasse alguma resposta, a pontuação composta era definida como ausente.
A alteração na pontuação composta do BPI indica a alteração da linha de base na semana 24.
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Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
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Alteração no Índice de Incapacidade conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, Visita 1 (24 semanas = Fim do estudo)
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O HAQ é um instrumento de avaliação de resultado validado e orientado para o paciente.
Foi utilizada a versão abreviada 'HAQ de 2 páginas'.
Ele contém o Índice de Incapacidade HAQ (HAQ-DI), a escala analógica visual HAQ (VAS) para dor e a escala global de saúde do paciente VAS.
A escala de incapacidade HAQ de 20 itens de Stanford foi utilizada para pontuar o Índice de Incapacidade.
Os itens foram inicialmente pontuados dentro de cada categoria com valores de 0 a 3 (0 = Sem nenhuma dificuldade, 1 = Com alguma dificuldade, 2 = Com muita dificuldade, 3 = Incapaz de fazer).
A pontuação para o índice de incapacidade foi a média das pontuações das oito categorias.
Se faltassem mais de 2 das 8 categorias, ou >25%, a escala não era pontuada.
Caso faltassem ≤2 das categorias, a soma das categorias era dividida pelo número de categorias respondidas.
Mudança no Índice de Incapacidade indica a mudança da linha de base na semana 24.
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Linha de base, Visita 1 (24 semanas = Fim do estudo)
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Mudança na dor avaliada pela escala visual analógica (VAS) do questionário de avaliação de saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, Visita 1 (24 semanas = Fim do estudo)
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O HAQ é um instrumento de avaliação de resultado validado e orientado para o paciente.
Foi utilizada a versão abreviada 'HAQ de 2 páginas'.
Ele contém o Índice de Incapacidade HAQ (HAQ-DI), a escala analógica visual HAQ (VAS) para dor e a escala global de saúde do paciente VAS.
A VAS é uma ferramenta usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor.
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
A mudança na dor avaliada pela VAS indica a mudança desde a linha de base na semana 24.
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Linha de base, Visita 1 (24 semanas = Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- CFEM345DUS59
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