Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatologisk evaluering av anastrozol og letrozol som adjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med brystkreft (REAL)

23. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere den revmatologiske toleransen til Letrozol som en adjuvant brystkreftbehandling hos postmenopausale kvinner som er intolerante og avbryter behandling med anastrozol på grunn av grad 2-3 artralgi-myalgi

Denne studien vil evaluere om pasienter som er intolerante og avbryter behandling med anastrozol på grunn av grad 2-3 artralgi-myalgi har en reduksjon i revmatologiske symptomer mens de tar letrozol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv ikke-randomisert enkeltarms, åpen studie hos postmenopausale HR-positive tidlig brystkreftpasienter som opplever grad 2-3 artralgi-myalgi mens de er på anastrozol, noe som resulterer i seponering av anastrozol. Etter en 2-3 ukers periode uten aromatasehemmerbehandling, vil kvalifiserte pasienter starte behandling med letrozol med en dose på 2,5 mg per dag i en varighet på 24 uker. Hvis en pasient har residiv av brystkreft eller er intolerant overfor letrozol i løpet av 24 ukers perioden, vil legemidlet seponeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Forente stater, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Oncology Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner med HR+ tidlig stadium av brystkreft på tidspunktet for første diagnose. For studieformål er postmenopausal definert som:

    • Alder ≥ 50 år og amenoréisk i 12 eller flere måneder.
    • Alder ≥ 50 år og amenoréisk i 3 eller flere måneder etter å ha mottatt adjuvant kjemoterapi.
    • Alder <50 år og amenoréisk i 12 eller flere måneder.
    • Tidligere bilateral ooforektomi.
    • Tidligere hysterektomi og har postmenopausale nivåer av FSH, LH og østradiol i henhold til lokale institusjonelle standarder.
    • Alder > 55 år og tidligere hysterektomi.
  2. Pasienter som er intolerante og avbryter behandling med anastrozol 2-3 uker før studiestart når de gis som adjuvant behandling for HR+ tidlig stadium brystkreft på grunn av grad 2-3 (NCI-CTCAE V3) artralgi-myalgi.
  3. Hormonreseptor-positive svulster som definert av institusjonelle standarder.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  5. Samtykke til å delta i rettssaken. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner med HR+ metastatisk eller lokalt residiverende brystkreft unntatt tilbakefall av brystveggen uten tegn på systemisk sykdom.
  2. Nylig historie med smerte assosiert med ikke-traumatisk benbrudd.
  3. Smerter som krever kronisk bruk av analgetika (på grunn av en hvilken som helst årsak).
  4. Anamnese med revmatologisk sykdom unntatt slitasjegikt.
  5. Tidligere hormonbehandling med andre AI enn anastrozol.
  6. Systemisk hormonbehandling (HRT) mindre enn 4 uker før studiestart annet enn Estring®, Vagifem® eller lavdose østrogen vaginal krem.
  7. Samtidig sykdom som påvirker livskvaliteten betydelig.
  8. Pasienten kan ikke fylle ut selvadministrert spørreskjema.
  9. Pasienter kan ikke signere samtykkeskjema.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Deltakerne fikk 2,5 milligram (mg) Letrozol-tabletter oralt én gang daglig (QD) i en periode på 24 uker.
Legemiddel: letrozol
2,5 mg daglig gjennom munnen i 6 måneder
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som slutter på grunn av grad 2 eller høyere artralgi-myalgi.
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
Artralgistatus og myalgistatus ble klassifisert separat ved baseline (V1), uke 12 (V3) og uke 24/EOS (V4). Karakterene 0 for ingen smerte, 1 for mild smerte, 2 for moderat smerte, 3 for sterke smerter og 4 for invalidiserende smerter ble brukt.
Slutt på studiet (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grunn av grad 2 eller høyere artralgi-myalgi.
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
For pasienter som avbrøt studien på grunn av enten grad 2 eller høyere artralgi-myalgi, ble tiden til seponering beregnet som varigheten mellom besøk 1-datoen og siste dosedato. Hvis siste dosedato manglet, ble EOS-datoen brukt.
Slutt på studiet (24 uker)
Prosentandel av deltakere som slutter, uavhengig av årsak
Tidsramme: Slutt på studiet (24 uker)
Prosentandelen av pasienter som avbrøt studien uavhengig av årsakene.
Slutt på studiet (24 uker)
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på studiet)
BPI er et smertevurderingsverktøy for bruk med kreftpasienter. BPI måler både intensiteten av smerte (sensorisk dimensjon) og forstyrrelse av smerte i pasientens liv (reaktiv dimensjon). Det spør også pasienten om smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av årsaken til smerte. BPI sammensatte poengsum ble beregnet basert på spørsmål 3 til 6 i BPI Questionnaire (kort skjema). Først ble hvert spørsmål scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) og sirklet rundt på CRF. Deretter ble en sammensatt poengsum beregnet som gjennomsnittet av poengsummene. Hvis noe svar manglet, ble den sammensatte poengsummen satt til manglende. Endring i BPI-sammensatt poengsum indikerer endringen fra baseline ved uke 24.
Grunnlinje, 24 uker (slutt på studiet)
Endring i funksjonshemmingsindeksen som vurderes av Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 1 (24 uker = studieslutt)
HAQ er et validert, pasientorientert instrument for resultatvurdering. Kortversjonen '2 siders HAQ' ble brukt. Den inneholder HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ visuell analog skala (VAS) for smerte og VAS pasientens globale helseskala. Stanford HAQ 20-elements funksjonshemmingsskala ble brukt for å skåre funksjonshemmingsindeksen. Elementene ble først scoret innenfor hver kategori med verdier 0 til 3 (0 = Uten noen vanskeligheter, 1 = Med noen vanskeligheter, 2 = Med mye vanskeligheter, 3 = Klarer ikke). Poengsummen for funksjonshemmingsindeksen var gjennomsnittet av de åtte kategoriskårene. Hvis mer enn 2 av de 8 kategoriene, eller >25 %, manglet, ble ikke skalaen skåret. Hvis ≤2 av kategoriene manglet, ble summen av kategoriene delt på antall besvarte kategorier. Endring i funksjonshemmingsindeks indikerer endringen fra baseline ved uke 24.
Grunnlinje, besøk 1 (24 uker = studieslutt)
Endring i smerte som vurderes av Visual Analog Scale (VAS) Scale of Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 1 (24 uker = studieslutt)
HAQ er et validert, pasientorientert instrument for resultatvurdering. Kortversjonen '2 siders HAQ' ble brukt. Den inneholder HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ visuell analog skala (VAS) for smerte og VAS pasientens globale helseskala. VAS er et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). En høyere score indikerer større smerteintensitet. Endring i smerte vurdert av VAS indikerer endring fra baseline ved uke 24.
Grunnlinje, besøk 1 (24 uker = studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFEM345DUS59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere