Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reumatologische evaluatie van anastrozol en letrozol als adjuvante behandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker (REAL)

23 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label, eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van de reumatologische verdraagbaarheid van letrozol als adjuvante behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die intolerant zijn en stoppen met anastrozol vanwege graad 2-3 artralgie-myalgie

Deze studie zal evalueren of patiënten die anastrozol niet verdragen en stoppen met anastrozol vanwege graad 2-3 artralgie-myalgie een vermindering van reumatologische symptomen hebben tijdens het gebruik van letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label onderzoek bij postmenopauzale HR-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die graad 2-3 artralgie-myalgie ervaren terwijl ze anastrozol gebruiken, resulterend in stopzetting van anastrozol. Na een periode van 2-3 weken zonder enige behandeling met aromataseremmers, zullen daarvoor in aanmerking komende patiënten een behandeling met letrozol starten met een dosis van 2,5 mg per dag gedurende 24 weken. Als een patiënt opnieuw borstkanker krijgt of intolerant is voor letrozol gedurende de periode van 24 weken, zal het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Grass Valley, California, Verenigde Staten, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Specialist
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Lynn Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta Oncology
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Oncology Specialist of North Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • The Cancer Instiute at Alexian Brothers
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Care of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercey Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Maryland Hematology Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63414
        • Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Somerset Hematology & Oncology
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Broom Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of W. NC
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD, INC.
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Berks Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tenessee Oncology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • Central Utah Clinic
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Oncology Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen met HR+ borstkanker in een vroeg stadium op het moment van de eerste diagnose. Voor studiedoeleinden wordt postmenopauzaal gedefinieerd als:

    • Leeftijd ≥ 50 jaar en amenorroe gedurende 12 maanden of langer.
    • Leeftijd ≥ 50 jaar en amenorroe gedurende 3 of meer maanden na adjuvante chemotherapie.
    • Leeftijd < 50 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden.
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie.
    • Eerdere hysterectomie en heeft postmenopauzale niveaus van FSH, LH en oestradiol volgens lokale institutionele normen.
    • Leeftijd > 55 jaar en eerdere hysterectomie.
  2. Patiënten die anastrozol niet verdragen en stoppen met anastrozol 2-3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie wanneer gegeven als adjuvante behandeling voor HR+ borstkanker in een vroeg stadium vanwege graad 2-3 (NCI-CTCAE V3) artralgie-myalgie.
  3. Hormoonreceptor-positieve tumoren zoals gedefinieerd door institutionele normen.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  5. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen met HR+ gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker exclusief borstwandrecidief zonder bewijs van systemische ziekte.
  2. Recente geschiedenis van pijn geassocieerd met niet-traumatische botbreuken.
  3. Pijn die chronisch gebruik van analgetica vereist (om welke reden dan ook).
  4. Geschiedenis van reumatologische aandoeningen behalve artrose.
  5. Eerdere hormonale therapie met andere AI's dan anastrozol.
  6. Systemische hormoonvervangende therapie (HST) minder dan 4 weken voor deelname aan de studie anders dan Estring®, Vagifem® of lage dosis oestrogeen vaginale crème.
  7. Gelijktijdige ziekte die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.
  8. Patiënt kan zelf ingevulde vragenlijst niet invullen.
  9. Patiënten kunnen het toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Deelnemers kregen 2,5 milligram (mg) letrozol-tabletten oraal eenmaal daags (QD) gedurende een periode van 24 weken.
Geneesmiddel: letrozol
2,5 mg per dag via de mond gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers stopt vanwege graad 2 of hoger artralgie-myalgie.
Tijdsspanne: Einde van de studie (24 weken)
De artralgiestatus en de myalgiestatus werden afzonderlijk beoordeeld op basislijn (V1), week 12 (V3) en week 24/EOS (V4). De cijfers van 0 voor geen pijn, 1 voor milde pijn, 2 voor matige pijn, 3 voor ernstige pijn en 4 voor invaliderende pijn werden gebruikt.
Einde van de studie (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting wegens graad 2 of hoger artralgie-myalgie.
Tijdsspanne: Einde van de studie (24 weken)
Voor patiënten die stopten met het onderzoek vanwege artralgie-myalgie van graad 2 of hoger, werd de tijd tot stopzetting berekend als de duur tussen de datum van bezoek 1 en de datum van de laatste dosis. Als de datum van de laatste dosis ontbrak, werd de EOS-datum gebruikt.
Einde van de studie (24 weken)
Percentage deelnemers dat stopt, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Einde van de studie (24 weken)
Het percentage patiënten dat stopte met het onderzoek, ongeacht de reden.
Einde van de studie (24 weken)
Verandering in de samengestelde score van de korte pijninventaris (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde studie)
De BPI is een pijnbeoordelingsinstrument voor gebruik bij kankerpatiënten. De BPI meet zowel de intensiteit van pijn (sensorische dimensie) als de interferentie van pijn in het leven van de patiënt (reactieve dimensie). Het bevraagt ​​de patiënt ook over pijnverlichting, pijnkwaliteit en perceptie van de patiënt van de oorzaak van pijn. De samengestelde BPI-score werd berekend op basis van de vragen 3 tot en met 6 van de BPI-vragenlijst (verkort formulier). Eerst werd elke vraag gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen) en omcirkeld op de CRF. Vervolgens werd een samengestelde score berekend als het gemiddelde van de scores. Als er een antwoord ontbrak, werd de samengestelde score ingesteld op ontbrekend. Verandering in samengestelde BPI-score geeft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 aan.
Basislijn, 24 weken (einde studie)
Verandering in invaliditeitsindex zoals beoordeeld door Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 1 (24 weken = einde studie)
De HAQ is een gevalideerd, patiëntgericht uitkomstinstrument. De verkorte versie '2 page HAQ' werd gebruikt. Het bevat de HAQ Disability Index (HAQ-DI), de HAQ visual analog scale (VAS) voor pijn en de VAS patient global health scale. De Stanford HAQ 20-item handicapschaal werd gebruikt voor het scoren van de Disability Index. Binnen elke categorie werden de items eerst gescoord met waarden van 0 tot 3 (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite, 3 = niet in staat). De score voor de invaliditeitsindex was het gemiddelde van de acht categoriescores. Ontbraken meer dan 2 van de 8 categorieën, of >25%, dan werd de schaal niet gescoord. Als ≤2 van de categorieën ontbraken, werd de som van de categorieën gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën. Change in Disability Index geeft de verandering ten opzichte van baseline aan in week 24.
Basislijn, bezoek 1 (24 weken = einde studie)
Verandering in pijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) Schaal van de Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 1 (24 weken = einde studie)
De HAQ is een gevalideerd, patiëntgericht uitkomstinstrument. De verkorte versie '2 page HAQ' werd gebruikt. Het bevat de HAQ Disability Index (HAQ-DI), de HAQ visual analog scale (VAS) voor pijn en de VAS patient global health scale. De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]). Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Verandering in pijn zoals beoordeeld door VAS geeft de verandering ten opzichte van baseline aan in week 24.
Basislijn, bezoek 1 (24 weken = einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFEM345DUS59

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren