Revmatologické hodnocení anastrozolu a letrozolu jako adjuvantní léčby u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu (REAL)
23. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení revmatologické snášenlivosti letrozolu jako adjuvantní léčby rakoviny prsu u žen po menopauze, které netolerují a přeruší léčbu anastrozolem kvůli artralgii-myalgii 2.-3.
Tato studie vyhodnotí, zda u pacientek, které netolerují a přeruší léčbu anastrozolem kvůli artralgii-myalgii stupně 2-3, dojde při užívání letrozolu ke snížení revmatologických příznaků
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická prospektivní nerandomizovaná jednoramenná otevřená studie u postmenopauzálních pacientek s HR pozitivním časným karcinomem prsu, u kterých se během léčby anastrozolem objevila artralgie-myalgie stupně 2-3, což vedlo k přerušení léčby anastrozolem.
Po 2-3 týdnech bez léčby inhibitorem aromatázy zahájí způsobilé pacientky léčbu letrozolem v dávce 2,5 mg denně po dobu 24 týdnů.
Pokud má pacientka recidivu rakoviny prsu nebo netoleruje letrozol během období 24 týdnů, lék bude vysazen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
- Grass Valley Hematology Oncology
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Aptium Oncology - Comprehensive Cancer Care of the Desert
-
Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Front Range Specialist
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Lynn Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta Oncology
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Oncology Specialist of North Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- The Cancer Instiute at Alexian Brothers
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates - North Shore Cancer Research Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Care of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercey Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Maryland Hematology Oncology Associates, PA
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
-
Michigan
-
Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
- Hematology Oncology Asssociates of Ohio & Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63414
- Ballas Cancer Center, LLC DBA - St Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Hematology-Oncology Assoc of Northern New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Hematology & Oncology
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Broom Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Cancer Care of W. NC
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
- Mukesh Bhatt, MD, INC.
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Berks Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tenessee Oncology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- Central Utah Clinic
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
- Rockingham Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Peninsula Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Green Bay Oncologist, St Vincent Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Oncology Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postmenopauzální ženy s HR+ časným stádiem rakoviny prsu v době počáteční diagnózy. Pro studijní účely je postmenopauza definována jako:
- Věk ≥ 50 let a amenorea 12 nebo více měsíců.
- Věk ≥ 50 let a amenoreická 3 nebo více měsíců po adjuvantní chemoterapii.
- Věk < 50 let a amenorea 12 a více měsíců.
- Předchozí bilaterální ooforektomie.
- Před hysterektomií a má postmenopauzální hladiny FSH, LH a estradiolu podle místních institucionálních standardů.
- Věk > 55 let a předchozí hysterektomie.
- Pacientky, které netolerují a přeruší užívání anastrozolu 2–3 týdny před vstupem do studie, pokud je podáván jako adjuvantní léčba HR+ časného stadia karcinomu prsu z důvodu artralgie-myalgie stupně 2–3 (NCI-CTCAE V3).
- Nádory pozitivní na hormonální receptory, jak jsou definovány institucionálními standardy.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Souhlas s účastí na zkoušce. -
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální ženy s HR+ metastatickým nebo lokálně relabujícím karcinomem prsu s vyloučením recidivy hrudní stěny bez známek systémového onemocnění.
- Nedávná anamnéza bolesti spojené s netraumatickou zlomeninou kosti.
- Bolest vyžadující chronické užívání analgetik (z jakéhokoli důvodu).
- Anamnéza revmatologického onemocnění kromě osteoartrózy.
- Předchozí hormonální léčba jinými AI než anastrozolem.
- Systémová hormonální substituční terapie (HRT) méně než 4 týdny před vstupem do studie jiná než Estring®, Vagifem® nebo vaginální krém s nízkou dávkou estrogenu.
- Průvodní onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života.
- Pacient není schopen sám vyplnit dotazník.
- Pacienti nemohou podepsat formulář souhlasu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Letrozol
Účastníci dostávali 2,5 miligramu (mg) tablet letrozolu perorálně jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů.
|
2,5 mg denně ústy po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ukončení kvůli artralgii-myalgii 2. stupně nebo vyššímu.
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
|
Stav artralgie a stav myalgie byly samostatně hodnoceny ve výchozím stavu (V1), v týdnu 12 (V3) a v týdnu 24/EOS (V4).
Byly použity stupně 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou bolest, 2 pro střední bolest, 3 pro silnou bolest a 4 pro invalidizující bolest.
|
Konec studia (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vysazení kvůli artralgii 2. stupně nebo vyššímu – myalgii.
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
|
U pacientů, kteří přerušili studii kvůli artralgii-myalgii 2. stupně nebo vyššímu, byla doba do přerušení vypočtena jako doba mezi datem návštěvy 1 a datem poslední dávky.
Pokud chybělo datum poslední dávky, bylo použito datum EOS.
|
Konec studia (24 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili účast, bez ohledu na příčinu
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
|
Procento pacientů, kteří přerušili studii bez ohledu na důvody.
|
Konec studia (24 týdnů)
|
|
Změna ve složeném skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
|
BPI je nástroj pro hodnocení bolesti pro použití u pacientů s rakovinou.
BPI měří jak intenzitu bolesti (senzorická dimenze), tak interferenci bolesti v životě pacienta (reaktivní dimenze).
Také se pacienta ptá na úlevu od bolesti, kvalitu bolesti a pacientské vnímání příčiny bolesti.
Složené skóre BPI bylo vypočteno na základě otázek 3 až 6 dotazníku BPI (zkrácená forma).
Nejprve byla každá otázka ohodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zakroužkována na CRF.
Poté bylo vypočteno složené skóre jako průměr skóre.
Pokud některá odpověď chyběla, složené skóre bylo nastaveno na chybějící.
Změna ve složeném skóre BPI indikuje změnu od výchozí hodnoty v týdnu 24.
|
Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
|
|
Změna indexu zdravotního postižení podle hodnocení zdravotního dotazníku (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 1 (24 týdnů = konec studie)
|
HAQ je validovaný nástroj pro hodnocení výsledků orientovaný na pacienta.
Byla použita zkrácená verze '2 page HAQ'.
Obsahuje HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest a globální zdravotní stupnici pacienta VAS.
Pro hodnocení indexu invalidity byla použita 20položková škála invalidity Stanford HAQ.
Položky byly nejprve ohodnoceny v každé kategorii hodnotami 0 až 3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = nelze provést).
Skóre indexu invalidity bylo průměrem skóre osmi kategorií.
Pokud chyběly více než 2 z 8 kategorií nebo >25 %, škála nebyla bodována.
Pokud chyběly ≤2 kategorií, součet kategorií se vydělil počtem zodpovězených kategorií.
Změna indexu invalidity označuje změnu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, návštěva 1 (24 týdnů = konec studie)
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) škály dotazníku hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 1 (24 týdnů = konec studie)
|
HAQ je validovaný nástroj pro hodnocení výsledků orientovaný na pacienta.
Byla použita zkrácená verze '2 page HAQ'.
Obsahuje HAQ Disability Index (HAQ-DI), HAQ vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest a globální zdravotní stupnici pacienta VAS.
VAS je nástroj, který člověku pomáhá hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest.
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Změna bolesti hodnocená pomocí VAS ukazuje na změnu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, návštěva 1 (24 týdnů = konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- CFEM345DUS59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .