De Novo 동시 췌장-신장 동종이식 수혜자에서 항흉선세포 글로불린 플러스 마이코페놀레이트 모페틸 플러스 코르티코스테로이드로 유도 요법을 받는 Sirolimus와 Tacrolimus를 비교하는 연구
항흉선세포 글로불린 플러스 마이코페놀레이트 모페틸 플러스 코르티코스테로이드로 유도 요법을 받는 De Novo 동시 췌장-신장 동종이식 수용자에서 시롤리무스와 타크롤리무스를 비교하기 위한 공개, 비교, 무작위, 전향적 연구
췌장 이식에서 타크롤리무스를 사용한 경험은 전 세계 거의 모든 췌장 센터에서 면역 억제의 표준이 되었습니다. 여러 센터에서 항흉선세포 글로불린 유도 및 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 칼시뉴린 억제제와 미코페놀레이트 모페틸로 구성된 면역억제 유지요법을 받는 동시 췌장-신장(SPK) 이식 수용자에서 매우 좋은 결과를 보였습니다.
SPK 이식 환자에서 시롤리무스의 사용은 타크로리무스 또는 사이클로스포린(CsA)과 관련하여 좋은 결과를 보이는 현재 연구만 있었습니다. 신장 이식에서 시롤리무스(라파뮨)가 강력한 면역억제제라는 증거도 있습니다. 이 면역억제제는 유도 후 기간에 기본 요법으로 효과적인 CsA와 함께 제공될 때 급성 거부반응의 발생을 크게 감소시킵니다. 라파뮨의 효과와 다양한 안전성 프로파일로 인해 급성 거부반응의 증가 없이 칼시뉴린 억제제를 완전히 피하는 것이 신독성 감소 측면에서 유리할 수 있습니다.
이를 더 자세히 알아보기 위해 다음 연구는 rATG와 MMF를 포함한 두 치료 그룹과 de novo 동시 췌장-신장 이식 수용자에서 스테로이드의 3개월 코스인 SRL 대 TAC의 사용을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 rATG(항체 유도) 후 sirolimus(SRL)와 mycophenolate mofetil(MMF)을 결합한 요법 또는 tacrolimus를 결합한 요법을 받는 환자에서 췌장-신장 동시 이식 후 12개월에 신장 및 췌장 이식 생존율을 비교하는 것입니다. TAC) + 항체 유도(rATG) 후 마이코페놀레이트 모페틸. 두 요법 모두에서 코르티코스테로이드(CS)는 이식 후 3개월 후에 중단됩니다.
또한 두 치료군은 12개월 및 총 5년의 추적 기간 동안 이식 후 급성 거부, 신장 및 췌장 기능 및 환자 생존에 대해 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수령 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세.
- 말기 신질환과 관련된 인슐린 의존성 당뇨병으로 첫 번째 사체 동시 췌장-신장 이식을 받은 환자.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 기증자 연령 ≤ 15세 및 ≥ 60세.
- 활성 전신 또는 국소 주요 감염의 증거.
- 흉부 X-레이에서 침윤, 캐비테이션 또는 경화의 증거.
- 연구에 등록하기 최대 4주 전 및 12개월 치료 단계 동안 조사 약물 또는 치료(특히 면역억제제) 사용.
- 악성 병력(연구 등록 후 5년 이내에 재발하지 않고 적절하게 치료된 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
- 살아있는 기증자에게서 이식.
- 이중 신장 이식.
- 임신.
- 시롤리무스 및 그 파생물 또는 타크로리무스에 대해 알려진 과민증.
- 토끼의 단백질에 대한 알려진 과민성.
- 신장 이외의 이전에 이식된 장기의 다발 장기 이식 또는 수혜자.
- cisapride(PrépulsidÒ), pimozide(OrapÒ), ketoconazole(NizoralÒ), fluconazole(TriflucanÒ) 또는 millepertuis(ProcalmilÒ, Arkogélules MillepertuisÒ)를 이식 전 24시간 이내에 중단하지 않는 치료.
- 기준선에서 총 백혈구 수 ≤ 2 x 109/L 또는 혈소판 수 ≤ 70.000/mm3.
- 이식 전 6개월 동안 활동성 조직학적 또는 생물학적 간 질환의 증거가 있는 환자.
- HIV 양성 수혜자.
- 심장이 뛰지 않는 기증자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2
첫 번째 기간에 환자는 Tacrolimus를 받게 됩니다. 첫 번째 투여 시간은 이식 후 첫 번째 48H 이내입니다. 두 번째 기간에 환자는 Sirolimus를 받게 됩니다. Sirolimus의 첫 번째 투여 시간은 이식 후 60일에서 90일 사이입니다. 그 때 Tacrolimus가 중지됩니다. |
첫 번째 기간에 환자는 Tacrolimus를 받게 됩니다. 첫 번째 투여 시간은 이식 후 첫 번째 48H 이내입니다. 초기 용량은 0.1 mg/day po입니다. 그런 다음 최저 전혈 농도를 5-15 ng/ml로 유지하도록 적정합니다. 두 번째 기간에 환자는 Sirolimus를 받게 됩니다. Sirolimus의 첫 번째 투여 시간은 이식 후 60일에서 90일 사이입니다. 그 때 Tacrolimus가 중지됩니다. 초기 용량은 8 mg/day po입니다. 최저 수준이 얻어질 때까지 그리고 최저 전혈 농도를 5-15ng/ml 사이로 유지하기 위해 적정합니다. 시롤리무스는 1일 1회 투여한다. |
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다른: 1
환자는 0일부터 연구 종료까지 Tacrolimus를 투여받습니다(Arm Tacrolimus).
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환자는 0일부터 연구가 끝날 때까지 Tacrolimus를 받습니다. 첫 번째 투여 시간은 이식 후 처음 48시간 이내입니다. 타크롤리무스의 용량은 하루에 두 번 투여됩니다. 초기 용량은 0.1 mg/day po입니다. 그런 다음 최저 전혈 농도를 5-15 ng/ml로 유지하도록 적정합니다. 환자는 또한 rATG, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 신장 이식편 및 췌장 이식편 생존.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3, 6, 12개월에 조직학적으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드의 발생률은 매년 최대 60개월까지 발생합니다.
기간: 60개월
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60개월
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3, 6, 12개월에 추정되는 임상적 급성 거부반응의 발생률은 매년 최대 60개월까지 발생합니다.
기간: 60개월
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60개월
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환자 생존율은 12개월 이후 매년 최대 60개월까지 발생합니다.
기간: 60개월
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60개월
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신장 이식 생존율은 매년 최대 60개월까지 발생합니다.
기간: 60개월
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60개월
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췌장 이식 생존율은 매년 최대 60개월까지 발생합니다.
기간: 60개월
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60개월
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첫 번째 급성 거부 반응 발생까지의 시간(급성 거부 반응의 치료 시작까지의 시간).
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첫 번째 급성 거부 반응의 조직학적 등급을 포함한 거부 반응의 중증도.
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문서화된 감염(배양, 생검 또는 혈청학적으로 확인됨) 또는 3, 6, 12개월 이후 매년 최대 60개월까지 기회 감염을 포함한 추정 감염의 발생률.
기간: 60개월
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60개월
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조직학적으로 확인된 림프증식성 질환 또는 악성 종양의 발병률은 생후 12개월 이후 매년 최대 60개월까지 발생합니다.
기간: 60개월
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60개월
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신장 기능은 3, 6, 12개월에 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault의 공식)로 평가한 다음 매년 최대 60개월까지 평가합니다.
기간: 60개월
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60개월
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신장 기능은 3, 6, 12개월에 혈청 크레아티닌으로 평가한 다음 매년 최대 60개월까지 평가합니다.
기간: 60개월
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60개월
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신장 지연 이식 기능(DGF)의 발생률은 이식 후 첫 주 동안 1회 이상의 투석이 필요한 것으로 정의됩니다.
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신장 지연 이식 기능의 기간.
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이식 후 5일째(투석 없이) 혈청 크레아티닌 ≥ 250 µmol/l로 정의되는 신장 느린 이식 기능(SGF) 발생률.
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신장 이식편의 조직학은 생검이 금기 사항이 아닌 경우 12개월에 평가됩니다.
기간: 12개월에
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12개월에
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3, 6, 12개월에 헤모글로빈 A1C(HbA1C)로 췌장 이식 기능을 평가한 후 최대 60개월까지 매년 평가합니다.
기간: 60개월
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60개월
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췌장 이식 기능은 3, 6, 12개월에 기초 혈당으로 평가한 다음 매년 최대 60개월까지 평가합니다.
기간: 60개월
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60개월
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췌장 이식 기능은 6개월 및 12개월에서 자극된 혈당 수준에 의해 평가되며, 이후 매년 최대 60개월까지 평가됩니다.
기간: 60개월
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60개월
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췌장 이식 기능은 3, 6, 12개월에 기초 인슐린 분비로 평가한 다음 매년 최대 60개월까지 평가합니다.
기간: 60개월
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60개월
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췌장 이식 기능은 6개월 및 12개월에 자극된 인슐린 분비에 의해 평가되며, 이후 매년 최대 60개월까지 평가됩니다.
기간: 60개월
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60개월
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3, 6, 12개월에 고혈압(수축기 ≥ 140mmgHG 및/또는 이완기 ≥ 90mmgHG 및 이뇨제를 포함한 항고혈압제 사용으로 정의됨), 이후 매년 최대 60개월.
기간: 60개월
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60개월
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3, 6, 12개월 이후에는 매년 최대 60개월까지 항고혈압제의 수.
기간: 60개월
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60개월
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지질 수치(콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)는 3, 6, 12개월 이후 매년 최대 60개월까지 측정됩니다.
기간: 60개월
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60개월
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3, 6, 12개월에 지질 저하제의 수, 그 후 매년 최대 60개월.
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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- BRD/04/2-D
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