Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Sirolimus versus takrolimus i De Novo samtidige bukspyttkjertel-nyre-allograftmottakere som får induksjonsterapi med antitymocyttglobulin pluss mykofenolatmofetil pluss kortikosteroider

11. mai 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital

En åpen, sammenlignende, randomisert, prospektiv studie for å sammenligne sirolimus versus takrolimus i de Novo samtidige bukspyttkjertel-nyre-allograftmottakere som får en induksjonsterapi med antitymocyttglobulin pluss mykofenolatmofetil pluss kortikosteroider

Erfaring med takrolimus ved transplantasjon av bukspyttkjertelen har blitt en standard for immunsuppresjon i nesten alle bukspyttkjertelsentre over hele verden. Flere sentre har vist svært gode resultater hos samtidige bukspyttkjertel-nyre (SPK) transplanterte som får antitymocyttglobulin induksjon og vedlikeholdsimmunsuppresjon bestående av kalsineurinhemmer og mykofenolatmofetil med eller uten kortikosteroider.

Bruk av sirolimus hos SPK-transplanterte pasienter er foreløpig kun studert, med gode resultater, i forbindelse med takrolimus eller cyclospsorine (CsA). Ved nyretransplantasjon er det også bevis for at sirolimus (Rapamune) er et potent immunsuppressivt middel som signifikant reduserer forekomsten av akutt avstøtning når det gis med CsA, effektiv som basisbehandling i post-induksjonsperioden. På grunn av Rapamunes effektivitet og ulike sikkerhetsprofil, kan det være fordelaktig i form av redusert nefrotoksisitet å unngå fullstendig kalsineurinhemmere uten økt forekomst av akutt avstøtning.

For å utforske dette videre, er følgende studie designet for å vurdere bruken av SRL versus TAC, begge behandlingsgruppene inkludert rATG pluss MMF og en 3-måneders kur med steroider hos de novo samtidige bukspyttkjertel-nyre-transplanterte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne nyre- og bukspyttkjerteltransplantatoverlevelse 12 måneder etter samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon hos pasienter som får enten et regime som kombinerer sirolimus (SRL) pluss mykofenolatmofetil (MMF) etter en antistoffinduksjon (rATG) eller et regime som kombinerer tacrolimus TAC) pluss mykofenolatmofetil etter en antistoffinduksjon (rATG). I begge regimene vil kortikosteroider (CS) seponeres tre måneder etter transplantasjon.

I tillegg skal de to behandlingsgruppene sammenlignes for akutt avstøtning, nyre- og bukspyttkjertelfunksjoner og pasientoverlevelse etter transplantasjon ved 12 måneder og i en total periode på 5 år med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  • Pasienter som får en første kadaverisk samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon for insulinavhengig diabetes assosiert med nyresykdom i sluttstadiet.
  • Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter seponering.
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Donoralder ≤ 15 år og ≥ 60 år.
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokalisert større infeksjon.
  • Bevis på infiltrat, kavitasjon eller konsolidering på røntgen av thorax.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller behandling (spesielt immunsuppressive legemidler) inntil 4 uker før innmelding til studien og i løpet av den 12-måneders behandlingsfasen.
  • Anamnese med malignitet (med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom, uten tilbakefall innen 5 år etter innmelding til studien).
  • Pode fra en levende donor.
  • Dobbelt nyretransplantasjon.
  • Svangerskap.
  • Kjent overfølsomhet overfor sirolimus og dets derivater eller takrolimus.
  • Kjent overfølsomhet overfor kaninproteiner.
  • Flere organtransplantasjoner eller mottakere av tidligere transplanterte andre organer enn nyre.
  • Behandling med cisaprid (PrépulsidÒ), pimozid (OrapÒ), ketokonazol (NizoralÒ), flukonazol (TriflucanÒ) eller millepertuis (ProcalmilÒ, Arkogélules MillepertuisÒ), som ikke seponeres innen 24 timer før transplantasjon.
  • Totalt antall hvite blodlegemer ≤ 2 x 109/L eller antall blodplater ≤ 70 000/mm3 ved baseline.
  • Pasienter med tegn på aktiv histologisk eller biologisk leversykdom i løpet av seks måneder før transplantasjonen.
  • HIV-positive mottakere.
  • Ikke-hjertebankende donor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2

I en første periode vil pasienten få takrolimus. Tidspunktet for første administrasjon vil være innenfor de første 48 timer etter transplantasjon.

I en andre periode vil pasienten få Sirolimus. Tidspunktet for første administrering av Sirolimus vil være mellom dag 60 og dag 90 etter transplantasjon. Takrolimus vil bli stoppet på det tidspunktet.
Legemiddel: Sirolimus

I en første periode vil pasienten få takrolimus. Tidspunktet for første administrasjon vil være innenfor de første 48 timer etter transplantasjon. Startdosen vil være 0,1 mg/dag po. deretter titrert for å opprettholde bunnkonsentrasjoner i fullblod mellom 5-15 ng/ml.

I en andre periode vil pasienten få Sirolimus. Tidspunktet for første administrering av Sirolimus vil være mellom dag 60 og dag 90 etter transplantasjon. Takrolimus vil bli stoppet på det tidspunktet.

Startdosen vil være 8 mg/dag po. til et bunnnivå er oppnådd og titreres deretter for å opprettholde bunnkonsentrasjoner i fullblod mellom 5-15 ng/ml.

Dosen av sirolimus vil bli administrert én gang daglig.
Annen: 1
Pasienter får takrolimus fra dag 0 til slutten av studien (armtakrolimus).
Legemiddel: Takrolimus

Pasienter får takrolimus fra dag 0 til slutten av studien. Tidspunktet for første administrasjon vil være innen de første 48 timene etter transplantasjon.

Dosen takrolimus vil bli administrert to ganger daglig. Startdosen vil være 0,1 mg/dag po. deretter titrert for å opprettholde bunnkonsentrasjoner i fullblod mellom 5-15 ng/ml.

Pasienter får også rATG, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse av nyretransplantat og bukspyttkjerteltransplantasjon ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av histologisk påvist akutt avstøtningsepisode ved 3, 6, 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av antatt klinisk akutt avvisning ved 3, 6, 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av pasientoverlevelse ved 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av nyretransplantat overlevelse årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av bukspyttkjerteltransplantat overlevelse årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Tid til første akutte avstøtningsepisode (tid til begynnelse av behandling av akutt avstøtningsepisode).
Alvorlighetsgraden av avstøtningsepisoder inkludert en histologisk grad av den første akutte avvisningsepisoden.
Forekomst av dokumentert infeksjon (kultur, biopsi eller serologisk bekreftet) eller presumptiv infeksjon, inkludert opportunistiske infeksjoner etter 3, 6, 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av histologisk bekreftet lymfoproliferativ sykdom eller malignitet ved 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Nyrefunksjon vurdert ved kreatininclearance (Cockroft og Gaults formel) etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Nyrefunksjonen vurderes med serumkreatinin etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opp til 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av nyreforsinket graftfunksjon (DGF) definert som behovet for mer enn én dialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon.
Varighet av nyreforsinket graftfunksjon.
Forekomst av renal Slow Graft Function (SGF) definert som serumkreatinin ≥ 250 µmol/l på dag 5 etter transplantasjon (i fravær av dialyse).
Histologi av nyretransplantat vil bli vurdert ved måned 12 hvis biopsi ikke er kontraindisert.
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Pankreasgraftfunksjon evaluert med hemoglobin A1C (HbA1C) etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opp til 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Pancreas graft funksjon evaluert ved basal glykemi ved 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Bukspyttkjerteltransplantatfunksjon evaluert ved stimulerte glykeminivåer ved 6 og 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Pancreas graft funksjon evaluert ved basal insulinsekresjon etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Pancreas graft funksjon evaluert ved stimulert insulinsekresjon etter 6 og 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av hypertensjon (definert som systolisk ≥ 140 mmgHG og/eller diastolisk ≥ 90 mmgHG og bruk av antihypertensive medisiner inkludert diuretika) etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opp til 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antall antihypertensiva ved 3, 6 og 12 måneder deretter årlig opp til 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Lipidnivåer (kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) ved 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opptil 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antall lipidsenkende midler ved 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig opp til 60 måneder.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/04/2-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere