Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące syrolimus z takrolimusem In De Novo Jednoczesne przeszczepy trzustki i nerki otrzymujące terapię indukcyjną globuliną antytymocytarną plus mykofenolan mofetylu plus kortykosteroidy

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Otwarte, porównawcze, randomizowane, prospektywne badanie porównawcze porównujące syrolimus z takrolimusem u biorców przeszczepu alloprzeszczepu trzustki i nerki jednocześnie otrzymujących de novo terapię indukcyjną globuliną antytymocytarną plus mykofenolanem mofetylu plus kortykosteroidami

Doświadczenia z takrolimusem w transplantacji trzustki stały się standardem immunosupresji w prawie wszystkich ośrodkach trzustkowych na świecie. Kilka ośrodków wykazało bardzo dobre wyniki u biorców jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki (SPK), otrzymujących globulinę antytymocytarną indukującą i podtrzymującą immunosupresję składającą się z inhibitora kalcyneuryny i mykofenolanu mofetylu z kortykosteroidami lub bez.

Stosowanie syrolimusu u pacjentów po przeszczepie SPK było na razie badane, z dobrymi wynikami, jedynie w połączeniu z takrolimusem lub cyklospsoryną (CsA). W transplantologii nerki istnieją również dowody na to, że syrolimus (Rapamune) jest silnym lekiem immunosupresyjnym, który znacznie zmniejsza częstość ostrego odrzucania, gdy jest podawany z CsA, skutecznym jako terapia podstawowa w okresie poindukcyjnym. Ze względu na skuteczność preparatu Rapamune i inny profil bezpieczeństwa korzystne z punktu widzenia zmniejszenia nefrotoksyczności może być całkowite unikanie stosowania inhibitorów kalcyneuryny bez zwiększonej częstości występowania ostrego odrzucania.

Aby dokładniej to zbadać, poniższe badanie ma na celu ocenę stosowania SRL w porównaniu z TAC, w obu grupach terapeutycznych, w tym rATG plus MMF i 3-miesięczny kurs sterydów u biorców de novo jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie przeżycia przeszczepu nerki i trzustki po 12 miesiącach od jednoczesnego przeszczepienia trzustki i nerki u pacjentów otrzymujących schemat łączący syrolimus (SRL) z mykofenolanem mofetylu (MMF) po indukcji przeciwciałami (rATG) lub schemat łączący takrolimus. TAC) plus mykofenolan mofetylu po indukcji przeciwciał (rATG). W obu schematach kortykosteroidy (CS) zostaną wycofane po trzech miesiącach od przeszczepu.

Ponadto obie grupy leczenia zostaną porównane pod kątem ostrego odrzucania przeszczepu, funkcji nerek i trzustki oraz przeżycia pacjentów po przeszczepie po 12 miesiącach iw sumie przez okres 5 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek biorcy ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  • Pacjenci otrzymujący pierwszy jednoczesny przeszczep trzustki i nerki ze zwłok z powodu cukrzycy insulinozależnej związanej ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek dawcy ≤ 15 lat i ≥ 60 lat.
  • Dowody na aktywną ogólnoustrojową lub miejscową poważną infekcję.
  • Dowody nacieku, kawitacji lub konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub leczenia (w szczególności leków immunosupresyjnych) do 4 tygodni przed włączeniem do badania i podczas 12-miesięcznej fazy leczenia.
  • Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego, bez nawrotu w ciągu 5 lat od włączenia do badania).
  • Przeszczep od żywego dawcy.
  • Podwójny przeszczep nerki.
  • Ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na syrolimus i jego pochodne lub na takrolimus.
  • Znana nadwrażliwość na białka królika.
  • Przeszczepy wielu narządów lub biorcy wcześniej przeszczepionych narządów innych niż nerki.
  • Leczenie cyzaprydem (PrépulsidÒ), pimozydem (OrapÒ), ketokonazolem (NizoralÒ), flukonazolem (TriflucanÒ) lub millepertuisem (ProcalmilÒ, Arkogélules MillepertuisÒ), którego nie należy przerywać w ciągu 24 godzin przed przeszczepem.
  • Całkowita liczba białych krwinek ≤ 2 x 109/l lub liczba płytek krwi ≤ 70 000/mm3 na początku badania.
  • Pacjenci z dowodami czynnej histologicznej lub biologicznej choroby wątroby w okresie sześciu miesięcy przed przeszczepieniem.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Dawca bez bijącego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2

W pierwszym okresie pacjent otrzyma takrolimus. Czas pierwszego podania będzie przypadał w ciągu pierwszych 48 godzin po przeszczepie.

W drugim okresie pacjent otrzyma Sirolimus. Czas pierwszego podania Sirolimusu przypada między 60. a 90. dniem po przeszczepie. Takrolimus zostanie wtedy odstawiony.
Lek: Syrolimus

W pierwszym okresie pacjent otrzyma takrolimus. Czas pierwszego podania będzie przypadał w ciągu pierwszych 48 godzin po przeszczepie. Dawka początkowa będzie wynosić 0,1 mg/dzień doustnie. następnie miareczkować w celu utrzymania minimalnych stężeń w pełnej krwi między 5-15 ng/ml.

W drugim okresie pacjent otrzyma Sirolimus. Czas pierwszego podania Sirolimusu przypada między 60. a 90. dniem po przeszczepie. Takrolimus zostanie wtedy odstawiony.

Dawka początkowa będzie wynosić 8 mg/dzień doustnie. do uzyskania minimalnego poziomu, a następnie miareczkować w celu utrzymania minimalnego stężenia w pełnej krwi między 5-15 ng/ml.

Dawka syrolimusa będzie podawana raz na dobę.
Inny: 1
Pacjenci otrzymują takrolimus od dnia 0 do końca badania (ramię takrolimusu).
Lek: Takrolimus

Pacjenci otrzymują takrolimus od dnia 0 do końca badania. Czas pierwszego podania nastąpi w ciągu pierwszych 48 godzin po przeszczepie.

Dawka takrolimusu będzie podawana dwa razy na dobę. Dawka początkowa będzie wynosić 0,1 mg/dzień doustnie. następnie miareczkować w celu utrzymania minimalnych stężeń w pełnej krwi między 5-15 ng/ml.

Pacjenci otrzymują również rATG, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu nerki i przeszczepu trzustki w 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość potwierdzonego histologicznie epizodu ostrego odrzucenia w 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość przypuszczalnego klinicznego ostrego odrzucania przeszczepu po 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość przeżycia pacjenta po 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość przeżycia przeszczepu nerki rocznie do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość przeżycia przeszczepu trzustki rocznie do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czas do pierwszego epizodu ostrego odrzucania (czas do rozpoczęcia leczenia epizodu ostrego odrzucania).
Nasilenie epizodów odrzucenia, w tym stopień histologiczny pierwszego ostrego epizodu odrzucenia.
Występowanie udokumentowanej infekcji (posiew, biopsja lub potwierdzona serologicznie) lub przypuszczalnej infekcji, w tym infekcji oportunistycznych w wieku 3, 6, 12 miesięcy, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonej histologicznie choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu złośliwego po 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny (wzór Cockrofta i Gaulta) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość występowania opóźnionej czynności przeszczepu nerek (DGF) definiowanej jako konieczność więcej niż jednej dializy w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie.
Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu nerki.
Częstość występowania powolnej funkcji przeszczepu nerki (SGF) definiowanej jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 µmol/l w 5. dniu po przeszczepie (przy braku dializy).
Histologia przeszczepu nerki zostanie oceniona w 12 miesiącu, jeśli biopsja nie jest przeciwwskazana.
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
W 12 miesiącu
Funkcja przeszczepu trzustki oceniana na podstawie hemoglobiny A1C (HbA1C) po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność przeszczepionej trzustki oceniano na podstawie podstawowej glikemii po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność przeszczepu trzustki oceniano na podstawie stymulowanych poziomów glikemii po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność przeszczepu trzustki oceniano na podstawie podstawowego wydzielania insuliny po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Czynność przeszczepu trzustki oceniano na podstawie stymulacji wydzielania insuliny w wieku 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ≥ 140 mmgHG i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmgHG oraz stosowanie leków hipotensyjnych, w tym leków moczopędnych) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba leków hipotensyjnych po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Poziomy lipidów (cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba leków obniżających poziom lipidów w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/04/2-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj