Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan sirolimuusia ja takrolimuusia de novossa samanaikaisessa haima-munuaissiirrännäisessä, jotka saavat induktiohoitoa antitymocyte globulin plus mycophenolate mofetil plus -kortikosteroideilla

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Nantes University Hospital

Avoin, vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan sirolimuusia ja takrolimuusia de novo -sammuntaanisessa haima-munuaissiirteen saajille, jotka saavat induktiohoitoa antitymocyte globulin plus mycophenolate mofetil plus kortikosteroideilla

Kokemuksista takrolimuusista haimansiirrossa on tullut standardi immunosuppressioon lähes kaikissa haimakeskuksissa ympäri maailmaa. Useat keskukset ovat osoittaneet erittäin hyviä tuloksia samanaikaisissa haima-munuaissiirteen (SPK) vastaanottajissa, jotka ovat saaneet antitymosyyttiglobuliinin induktiota ja ylläpito-immunosuppressiota, joka koostuu kalsineuriinin estäjästä ja mykofenolaattimofetiilista kortikosteroidien kanssa tai ilman.

Sirolimuusin käyttöä SPK-siirtopotilailla on toistaiseksi tutkittu hyvillä tuloksilla vain yhdessä takrolimuusin tai syklospsoriinin (CsA) kanssa. Munuaisensiirrossa on myös näyttöä siitä, että sirolimuusi (Rapamune) on voimakas immunosuppressantti, joka vähentää merkittävästi akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuutta, kun sitä annetaan CsA:n kanssa. Se on tehokas perushoitona induktion jälkeisellä jaksolla. Rapamunen tehokkuuden ja erilaisen turvallisuusprofiilin vuoksi saattaa olla edullista vähentää munuaistoksisuutta, jotta kalsineuriinin estäjät vältetään kokonaan ilman akuutin hyljintäreaktion lisääntymistä.

Tämän tutkimiseksi tarkemmin seuraava tutkimus on suunniteltu arvioimaan SRL:n käyttöä TAC:hen verrattuna, molemmissa hoitoryhmissä rATG plus MMF ja 3 kuukauden steroidihoito de novo samanaikaisilla haima-munuaissiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on verrata munuais- ja haimasiirteen eloonjääneitä 12 kuukauden kohdalla samanaikaisen haima-munuaissiirron jälkeen potilailla, jotka saavat joko hoito-ohjelmaa, jossa yhdistyvät sirolimuusi (SRL) ja mykofenolaattimofetiili (MMF) vasta-aineinduktion jälkeen (rATG) tai hoito-ohjelma, jossa takrolimuusi yhdistetään ( TAC) plus mykofenolaattimofetiili vasta-aineinduktion (rATG) jälkeen. Molemmissa hoito-ohjelmissa kortikosteroidien (CS) käyttö lopetetaan kolmen kuukauden kuluttua elinsiirrosta.

Lisäksi kahta hoitoryhmää verrataan akuutin hyljinnän, munuaisten ja haiman toimintojen ja potilaan eloonjäämisen suhteen transplantaation jälkeen 12 kuukauden kohdalla ja yhteensä 5 vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat ensimmäisen kuolleen samanaikaisen haima-munuaisensiirron loppuvaiheen munuaissairauteen liittyvän insuliiniriippuvaisen diabeteksen vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajan ikä ≤ 15 vuotta ja ≥ 60 vuotta.
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta vakavasta infektiosta.
  • Todisteet infiltraatiosta, kavitaatiosta tai tiivistymisestä rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai hoidon (erityisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden) käyttö enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 12 kuukauden hoitovaiheen aikana.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää ilman uusiutumista 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
  • Siirre elävältä luovuttajalta.
  • Kaksoismunuaissiirre.
  • Raskaus.
  • Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille ja sen johdannaisille tai takrolimuusille.
  • Tunnettu yliherkkyys kanin proteiineille.
  • Useiden elinsiirtojen tai aiemmin siirrettyjen muiden elinten kuin munuaisten vastaanottajat.
  • Hoito sisapridilla (PrépulsidÒ), pimotsidilla (OrapÒ), ketokonatsolilla (NizoralÒ), flukonatsolilla (TriflucanÒ) tai millepertuiksella (ProcalmilÒ, Arkogélules MillepertuisÒ), jota ei keskeytetä 24 tunnin kuluessa ennen elinsiirtoa.
  • Valkosolujen kokonaismäärä ≤ 2 x 109/l tai verihiutaleiden määrä ≤ 70 000/mm3 lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta histologisesta tai biologisesta maksasairaudesta kuuden kuukauden aikana ennen siirtoa.
  • HIV-positiiviset vastaanottajat.
  • Ei-sydänsyke luovuttaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 2

Ensimmäisen jakson aikana potilas saa takrolimuusia. Ensimmäinen antoaika on ensimmäisten 48 tunnin sisällä transplantaation jälkeen.

Toisella jaksolla potilas saa Sirolimuusia. Sirolimuusin ensimmäinen antoaika on vuorokauden 60 ja 90 välillä elinsiirron jälkeen. Takrolimuusihoito lopetetaan tuolloin.
Lääke: Sirolimus

Ensimmäisen jakson aikana potilas saa takrolimuusia. Ensimmäinen antoaika on ensimmäisten 48 tunnin sisällä transplantaation jälkeen. Aloitusannos on 0,1 mg/vrk po. titrataan sitten kokoveren alimman pitoisuuden pitämiseksi välillä 5-15 ng/ml.

Toisella jaksolla potilas saa Sirolimuusia. Sirolimuusin ensimmäinen antoaika on vuorokauden 60 ja 90 välillä elinsiirron jälkeen. Takrolimuusihoito lopetetaan tuolloin.

Aloitusannos on 8 mg/vrk po. kunnes alin taso saavutetaan ja titrataan sitten kokoveren alimman pitoisuuden pitämiseksi välillä 5-15 ng/ml.

Sirolimuusiannos annetaan kerran päivässä.
Muut: 1
Potilaat saavat takrolimuusia päivästä 0 tutkimuksen loppuun (arm Tacrolimus).
Lääke: Takrolimuusi

Potilaat saavat takrolimuusia päivästä 0 tutkimuksen loppuun. Ensimmäinen antoaika on ensimmäisten 48 tunnin sisällä elinsiirrosta.

Takrolimuusiannos annetaan kahdesti päivässä. Aloitusannos on 0,1 mg/vrk po. titrataan sitten kokoveren alimman pitoisuuden pitämiseksi välillä 5-15 ng/ml.

Potilaat saavat myös rATG:tä, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaissiirre- ja haimasiirteen eloonjääminen kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologisesti todistetun akuutin hyljintäjakson ilmaantuvuus 3, 6, 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Oletetun kliinisen akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus 3, 6, 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Potilaan eloonjäämisen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 60 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Munuaissiirteen eloonjäämisen ilmaantuvuus vuosittain 60 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Haimasiirteen eloonjäämisen ilmaantuvuus vuosittain 60 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkimisjaksoon (aika akuutin hyljintäjakson hoidon alkuun).
Hylkimisjaksojen vakavuus, mukaan lukien ensimmäisen akuutin hyljintäjakson histologinen aste.
Dokumentoidun infektion (viljelmä, biopsia tai serologisesti vahvistettu) tai oletetun infektion, mukaan lukien opportunistiset infektiot, ilmaantuvuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Histologisesti varmistetun lymfoproliferatiivisen sairauden tai maligniteetin ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla, sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna kreatiniinipuhdistuman perusteella (Cockroftin ja Gaultin kaava) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Munuaisten toiminta mitataan seerumin kreatiniinilla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Munuaisen viivästyneen siirteen (DGF) ilmaantuvuus, joka määritellään useamman kuin yhden dialyysin tarpeeksi ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana.
Munuaisen viivästyneen siirteen kesto.
Munuaisten hitaan siirteen toiminnan (SGF) ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi ≥ 250 µmol/l päivänä 5 transplantaation jälkeen (ilman dialyysiä).
Munuaissiirteen histologia arvioidaan kuukauden 12 kohdalla, jos biopsia ei ole vasta-aiheinen.
Aikaikkuna: Kuussa 12
Kuussa 12
Haiman siirteen toiminta hemoglobiini A1C:llä (HbA1C) arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Haimasiirteen toiminta arvioituna perusglykemialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Haimasiirteen toiminta arvioituna stimuloiduilla glykemiatasoilla 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Haimasiirteen toiminta arvioituna perusinsuliinin erityksen perusteella 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Haimasiirteen toiminta arvioituna stimuloidulla insuliinin erityksellä 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Verenpainetaudin ilmaantuvuus (määritelty systoliseksi ≥ 140 mmgHG ja/tai diastoliseksi ≥ 90 mmgHG ja verenpainelääkkeiden, mukaan lukien diureettien, käyttö) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sitten vuosittain 60 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Lipiditasot (kolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Lipidejä alentavien aineiden määrä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/04/2-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa