Biostat® 디스크 보강 시스템을 사용한 증후성 요추 내부 디스크 파열(IDD)의 치료: 파일럿 연구

포함 기준:

• 18-75세(포괄적)이며 골격이 성숙합니다.
• 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고 본 연구 목적을 위한 의료 정보 공개에 동의합니다(HIPAA 승인).
• 필요한 양식을 읽고 작성하는 능력을 포함하여 프로토콜을 신체적으로나 정신적으로 준수할 수 있고 프로토콜의 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 최소 6개월 동안 요통.
• 100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 40mm의 치료 전 기준선 요통.
• 관련 다리 통증이 있는 경우 비압박성 기원이며 신경근병증의 임상 소견은 없습니다.
• 요통은 시각적 아날로그 척도에서 측정할 때 다리 통증(있는 경우)보다 큽니다. 양측 다리 통증의 경우 허리 통증이 최악의 다리 통증보다 큽니다.
• 침상 안정, 항염증제 및 진통제, 카이로프랙틱 조작, 침술, 마사지, 물리 치료 또는 가정 요추 운동 프로그램을 포함할 수 있는 최소 6주간의 비수술적 치료에 반응하지 않는 요통.
• 진단 내측 분지 차단 또는 후관절 주사에 대한 음성 반응.
• 코르티코스테로이드의 경막외 주사로 지속적인 완화가 없음.
• 압력압력측정법을 이용한 양성유발디스크그래피와 인접한 정상 디스크의 확인을 통해 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 디스크성 통증을 확인해야 하는 증상이 있는 요추(L1/L2-L5/S1) 내부 디스크 파열(IDD)의 진단. 디스크 유발 연구는 일치하는 통증(개방 압력보다 <50 psi 이상)을 정확하게 입증해야 하며 후방 또는 측면 고리의 외부 1/3에 균열을 입증해야 합니다.

제외 기준:

• 마미 증후군.
• 활동성 악성 종양 또는 종양이 증상의 원인입니다.
• 계획된 시술 부위의 감염 또는 활동성 전신 감염.
• 이전 요추 수술.
• 지난 12개월 동안 영향을 받은 수준(들)에서 이전의 디스크 침습적 치료 절차(예: 디스크 내 전열 요법, 디스크 내 고주파 열응고술) 또는 지난 3개월 내 디스크 내 코르티코스테로이드 주사.
• 이전 요추 골절 또는 외상의 증거.
• 증상 수준(들) > 4mm에서 디스크 팽창/돌출.
• 디스크 압출 또는 격리의 존재.
• lumbosacral motor or sensory radiculopathy의 임상 소견.
• 다리 통증은 시각적 아날로그 척도에서 측정할 때 요통보다 큽니다.
• 심각한 척수 신경근 압박 또는 충돌을 초래하는 영향을 받는 수준의 요추 추간공 협착증.
• 증상이 있는 중앙 척추관 협착증 또는 절대 시상 척추관 직경 < 9mm.
• 인접한 정상 디스크의 1/3(또는 L5-S1 디스크의 경우 예상 높이)보다 큰 증상 수준에서 디스크 공간 높이 손실.
• 증상 수준에서 척추분리증이 있거나 없는 척추전방전위증(≥ 등급 1).
• 요추염 또는 기타 미분화 척추관절병증.
• 요추 굴곡-신전 방사선 사진의 동적 불안정성.
• 진단 내측 분지 차단 또는 후관절 주사에 대한 양성 반응.
• 천골 부위 통증이 있는 환자의 진단적 천골 관절 주사에 대한 양성 반응
• 코르티코스테로이드의 경막외 주사로 얻은 지속적인 완화.
• 2개 이상의 요추 디스크 레벨의 증상적 침범.
• 선천성 또는 후천성 응고병증 또는 혈소판감소증; 또는 현재 항응고제, 항종양제, 항혈소판제 또는 혈소판 감소증 유발 약물을 복용하고 있습니다.
• 설명할 수 없거나 쉽거나 지속적인 타박상 또는 출혈, 잇몸 출혈 또는 이전 수술 과정에서 경험한 출혈 문제의 병력.
• 시술 7일 전에 복용한 아스피린 또는 아스피린 함유 약물.
• 불안정 협심증, 자가면역질환, 류마티스관절염, 근이영양증을 포함한 중대한 전신질환.
• 시술에 사용되는 아프로티닌을 포함한 피브린 실란트 성분 또는 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 알레르기.
• 피험자의 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 정신과적 상태.
• 지난 2개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 진행 중이거나 이전에 참여한 경우.
• 등록 시점에 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 계획된 추적 기간(2년) 내에 임신할 계획이 있는 피험자.
• 신체 습관으로 인해 절차에 대한 적절한 형광 투시 시각화가 불가능하거나 장치를 사용하여 절차가 물리적으로 불가능합니다.
• 이전 90일 동안 30일 이상 매일 경구 스테로이드 사용이 필요한 병발 상태.
• 보험사가 보장 조건으로 요구하는 경우를 제외하고 의료 전문가를 상대로 계류 중인 소송.
• 후속 조치가 불가능한 수감자 또는 현역 군인.
• 증상이 있는 디스크의 MRI를 허용하지 않는 강자성 임플란트의 존재.
• 활성 또는 보류 중인 근로자 보상 청구.