Traitement de la perturbation discale interne lombaire (IDD) symptomatique avec le système d'augmentation de disque Biostat® : une étude pilote

Critère d'intégration:

• 18-75 ans (inclus) et maturité squelettique.
• Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé du sujet et accepte la divulgation d'informations médicales aux fins de cette étude (autorisation HIPAA).
• Physiquement et mentalement capable de se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis, et disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole.
• Lombalgie depuis au moins 6 mois.
• Douleur lombaire initiale avant traitement d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
• La douleur référée à la jambe, si elle est présente, est d'origine non compressive et il n'y a pas de signes cliniques de radiculopathie.
• La lombalgie est plus importante que la douleur dans les jambes (le cas échéant) mesurée sur une échelle visuelle analogique. En cas de douleur bilatérale à la jambe, la douleur dorsale est supérieure à la pire douleur à la jambe.
• Lombalgie ne répondant pas à au moins 6 semaines de traitement non opératoire, pouvant inclure l'alitement, des médicaments anti-inflammatoires et analgésiques, des manipulations chiropratiques, l'acupuncture, des massages, une thérapie physique ou un programme d'exercices lombaires à domicile.
• Réponse négative au bloc de branche médian diagnostique ou à l'injection de l'articulation facettaire.
• Pas de soulagement durable avec l'injection péridurale de corticostéroïdes.
• Diagnostic de rupture discale interne (IDD) symptomatique lombaire (L1/L2-L5/S1), qui nécessite la confirmation d'une douleur discale à un ou deux niveaux contigus par une discographie de provocation positive réalisée à l'aide d'une manométrie de pression et l'identification d'un disque normal adjacent. Les études de provocation discale doivent démontrer avec précision une douleur concordante (<50 psi au-dessus de la pression d'ouverture) et doivent démontrer une ou plusieurs fissures dans le tiers externe de l'anulus postérieur ou latéral.

Critère d'exclusion:

• Syndrome de la queue de cheval.
• Malignité active ou tumeur comme source de symptômes.
• Infection au site de la procédure prévue ou infection systémique active.
• Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
• Procédures antérieures de traitement invasif du disque au(x) niveau(x) affecté(s) (par exemple, thérapie électrothermique intradiscale, thermocoagulation par radiofréquence intradiscale) au cours des 12 derniers mois ou injection intradiscale de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois.
• Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur du corps vertébral lombaire.
• Renflement/protrusion du disque au(x) niveau(x) symptomatique(s) > 4 mm.
• Présence d'extrusion de disque ou de séquestration.
• Signes cliniques de radiculopathie lombo-sacrée motrice ou sensorielle.
• La douleur aux jambes est supérieure à la lombalgie mesurée sur une échelle visuelle analogique.
• Sténose du foramen intervertébral lombaire au(x) niveau(x) affecté(s) entraînant une compression ou un conflit important de la racine nerveuse spinale.
• Sténose symptomatique du canal vertébral central ou diamètre absolu du canal vertébral sagittal < 9 mm.
• Perte de la hauteur de l'espace discal au(x) niveau(x) symptomatique(s) supérieure au tiers d'un disque normal adjacent (ou de la hauteur attendue dans le cas d'un disque L5-S1).
• Spondylolisthésis (≥ Grade 1) avec ou sans spondylolyse au(x) niveau(x) symptomatique(s).
• Spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée.
• Instabilité dynamique sur les radiographies de flexion-extension lombaire.
• Réponse positive au bloc de branche médian diagnostique ou à l'injection de l'articulation facettaire.
• Réponse positive à l'injection diagnostique de l'articulation sacro-iliaque chez les patients souffrant de douleur dans la région sacrée
• Soulagement durable obtenu par injection péridurale de corticostéroïdes.
• Atteinte symptomatique de plus de deux niveaux discaux lombaires.
• Coagulopathie congénitale ou acquise ou thrombocytopénie ; ou prenez actuellement des médicaments anticoagulants, antinéoplasiques, antiplaquettaires ou induisant une thrombocytopénie.
• Antécédents d'ecchymoses ou de saignements inexpliqués, faciles ou persistants, de saignements des gencives ou de problèmes de saignement rencontrés lors d'interventions chirurgicales antérieures.
• Aspirine ou médicament contenant de l'aspirine pris ≤ 7 jours avant la procédure.
• Maladie systémique importante, y compris angor instable, maladie auto-immune, polyarthrite rhumatoïde et dystrophie musculaire.
• Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée aux médicaments ou aux composants de la colle de fibrine, y compris l'aprotinine, utilisés dans la procédure.
• Antécédents ou état psychiatrique actuel, abus de substances ou d'alcool susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à l'étude.
• Participation en cours ou antérieure à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif au cours des 2 mois précédents.
• - Sujet connu pour être enceinte ou allaitant au moment de l'inscription ou ayant l'intention de devenir enceinte dans la durée prévue du suivi (2 ans).
• L'habitus corporel empêche une visualisation fluoroscopique adéquate pour la procédure ou la procédure est physiquement impossible à l'aide de l'appareil.
• Conditions concomitantes nécessitant l'utilisation quotidienne de stéroïdes oraux pendant plus de 30 jours au cours des 90 jours précédents.
• Litige en cours contre un professionnel de la santé, sauf si l'assureur l'exige comme condition de couverture.
• Prisonnier ou militaire actif qui ne serait pas disponible pour un suivi.
• Présence d'implants ferromagnétiques qui interdiraient l'IRM du ou des disques symptomatiques.
• Demandes d'indemnisation des travailleurs actives ou en attente.