Trattamento della rottura sintomatica del disco interno lombare (IDD) con il sistema di aumento del disco Biostat®: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 (inclusi) e scheletrico maturo.
• Firma volontariamente il modulo di consenso informato del soggetto e acconsente al rilascio di informazioni mediche ai fini di questo studio (autorizzazione HIPAA).
• Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti di follow-up del protocollo.
• Mal di schiena da almeno 6 mesi.
• Dolore lombare basale pretrattamento di almeno 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm.
• Il dolore riferito alla gamba, se presente, è di origine non compressiva e non ci sono riscontri clinici di radicolopatia.
• Il dolore lombare è maggiore del dolore alle gambe (se presente) misurato su una scala analogica visiva. Se il dolore alle gambe bilaterale, il mal di schiena è maggiore del peggior dolore alle gambe.
• Dolore lombare che non risponde ad almeno 6 settimane di trattamento non operatorio, che può includere riposo a letto, farmaci antinfiammatori e analgesici, manipolazioni chiropratiche, agopuntura, massaggi, terapia fisica o programma di esercizi lombari domiciliari.
• Risposta negativa al blocco di branca mediale diagnostico o all'iniezione della faccetta articolare.
• Nessun sollievo prolungato con l'iniezione epidurale di corticosteroidi.
• Diagnosi di rottura del disco interno lombare (L1/L2-L5/S1) sintomatica (IDD), che richiede la conferma del dolore discogenico a uno o due livelli contigui attraverso una discografia di provocazione positiva eseguita utilizzando la manometria della pressione e l'identificazione di un disco normale adiacente. Gli studi di provocazione del disco devono dimostrare con precisione un dolore concordante (<50 psi sopra la pressione di apertura) e devono dimostrare una o più fessure nel terzo esterno dell'anulus posteriore o laterale.

Criteri di esclusione:

• Sindrome della cauda equina.
• Malignità attiva o tumore come fonte di sintomi.
• Infezione nel sito della procedura pianificata o infezione sistemica attiva.
• Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
• Precedenti procedure di trattamento invasivo del disco ai livelli interessati (ad es. Terapia elettrotermica intradiscale, termocoagulazione a radiofrequenza intradiscale) negli ultimi 12 mesi o iniezione intradiscale di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
• Evidenza di precedente frattura o trauma del corpo vertebrale lombare.
• Rigonfiamento/protrusione del disco a livello/i sintomatico/i > 4 mm.
• Presenza di estrusione o sequestro del disco.
• Reperti clinici di radicolopatia lombosacrale motoria o sensitiva.
• Il dolore alle gambe è maggiore del dolore lombare misurato su una scala analogica visiva.
• Stenosi del forame intervertebrale lombare ai livelli interessati con conseguente significativa compressione o conflitto della radice del nervo spinale.
• Stenosi sintomatica del canale vertebrale centrale o diametro assoluto del canale vertebrale sagittale < 9 mm.
• Perdita dell'altezza dello spazio discale al livello o ai livelli sintomatici maggiore di un terzo di un disco normale adiacente (o dell'altezza prevista nel caso di un disco L5-S1).
• Spondilolistesi (≥ Grado 1) con o senza spondilolisi a livello(i) sintomatico(i).
• Spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata.
• Instabilità dinamica nelle radiografie in flessione-estensione lombare.
• Risposta positiva al blocco di branca mediale diagnostico o all'iniezione della faccetta articolare.
• Risposta positiva all'iniezione diagnostica dell'articolazione sacroiliaca per quei pazienti con dolore nella regione sacrale
• Sollievo prolungato ottenuto con l'iniezione epidurale di corticosteroidi.
• Coinvolgimento sintomatico di più di due livelli del disco lombare.
• Coagulopatia congenita o acquisita o trombocitopenia; o stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, antineoplastici, antipiastrinici o che inducono trombocitopenia.
• Anamnesi di lividi o sanguinamento inspiegabili, facili o persistenti, sanguinamento dalle gengive o problemi di sanguinamento riscontrati in precedenti procedure chirurgiche.
• Aspirina o farmaci contenenti aspirina assunti ≤7 giorni prima della procedura.
• Malattia sistemica significativa, tra cui angina instabile, malattia autoimmune, artrite reumatoide e distrofia muscolare.
• Ipersensibilità o allergia nota o sospetta a farmaci o componenti del sigillante di fibrina, inclusa l'aprotinina, utilizzati nella procedura.
• Storia o attuale condizione psichiatrica, abuso di sostanze o alcol che potrebbero potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Partecipazione in corso o precedente a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi nei 2 mesi precedenti.
• Soggetto noto per essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o con piani per rimanere incinta entro la durata pianificata del follow-up (2 anni).
• L'habitus corporeo preclude un'adeguata visualizzazione fluoroscopica per la procedura o la procedura è fisicamente impossibile utilizzando il dispositivo.
• Condizioni concomitanti che richiedono l'uso quotidiano di steroidi per via orale per più di 30 giorni nei 90 giorni precedenti.
• Contenzioso in corso contro un operatore sanitario, salvo ove richiesto dall'assicuratore come condizione di copertura.
• Prigioniero o personale militare attivo che non sarebbe disponibile per il follow-up.
• Presenza di impianti ferromagnetici che non consentirebbero la risonanza magnetica dei dischi sintomatici.
• Richieste di risarcimento dei lavoratori attive o pendenti.