Biostat® Disc Augmentation System による症候性腰椎椎間板破壊 (IDD) の治療: パイロット研究

包含基準:

• 18 ～ 75 歳 (両端を含む) で、骨格が成熟している。
• -被験者のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この研究の目的で医療情報を公開することに同意します（HIPAA承認）。
• 必要なフォームを読んで記入する能力を含む、身体的および精神的にプロトコルを順守することができ、プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守することができます。
• 少なくとも6か月間の腰痛。
• -100 mmのビジュアルアナログスケールで少なくとも40 mmの治療前のベースライン腰痛。
• 言及された脚の痛みが存在する場合、それは圧迫によるものではなく、神経根障害の臨床所見はありません。
• ビジュアル アナログ スケールで測定すると、腰の痛みは脚の痛み (存在する場合) よりも大きい。 両側の脚の痛みの場合、背中の痛みは最悪の脚の痛みよりも大きくなります.
• -少なくとも6週間の非手術治療に反応しない腰痛。これには、安静、抗炎症薬および鎮痛薬、カイロプラクティック操作、鍼治療、マッサージ、理学療法、または家庭向けの腰椎運動プログラムが含まれる場合があります。
• 診断用内側枝ブロックまたは椎間関節注射に対する陰性反応。
• コルチコステロイドの硬膜外注射による持続的な軽減はありません。
• 症候性腰椎 (L1/L2-L5/S1) 内部椎間板破壊 (IDD) の診断。圧力マノメトリーと隣接する正常な椎間板の識別を使用して実行される正の誘発椎間板造影により、1 つまたは 2 つの連続したレベルで椎間板に起因する痛みを確認する必要があります。 椎間板誘発試験では、一致する痛み (開始圧力より 50 psi 未満) を正確に示す必要があり、後部輪または外側輪の外側 3 分の 1 に亀裂があることを示す必要があります。

除外基準:

• 馬尾症候群。
• 症状の原因として活動的な悪性腫瘍または腫瘍。
• 計画された処置部位での感染または活動性の全身感染。
• 以前の腰椎手術。
• -過去12か月間の影響を受けたレベルでの以前の椎間板侵襲的治療手順（例：椎間板内電熱療法、椎間板内高周波熱凝固）または過去3か月以内の椎間板内コルチコステロイド注射。
• -以前の腰椎体の骨折または外傷の証拠。
• 症候レベルでの椎間板の隆起/突出 > 4 mm。
• ディスクの押し出しまたは隔離の存在。
• 腰仙部の運動神経根または感覚神経根障害の臨床所見。
• ビジュアル アナログ スケールで測定すると、脚の痛みは腰の痛みよりも大きくなります。
• 影響を受けたレベルでの腰椎椎間孔狭窄は、重大な脊髄神経根の圧迫または衝突を引き起こします。
• -症候性の中心脊柱管狭窄または絶対矢状脊柱管の直径が9mm未満。
• 隣接する正常な椎間板の 3 分の 1 (または L5-S1 椎間板の場合は予想される高さ) を超える症候レベルでの椎間板スペースの高さの損失。
• -症状レベルでの脊椎分離を伴うまたは伴わない脊椎すべり症（グレード1以上）。
• 腰椎炎または他の未分化脊椎関節症。
• 腰椎の屈曲伸展 X 線写真における動的不安定性。
• 診断用内側枝ブロックまたは椎間関節注射に対する肯定的な反応。
• 仙骨部に痛みのある患者に対する診断的仙腸関節注射に対する肯定的な反応
• コルチコステロイドの硬膜外注射による持続的な軽減。
• 2 つ以上の腰椎椎間板レベルの症候性関与。
• 先天性または後天性の凝固障害または血小板減少症;または現在、抗凝固薬、抗腫瘍薬、抗血小板薬、または血小板減少症を誘発する薬を服用しています。
• 説明のつかない、簡単な、または持続的なあざや出血、歯茎からの出血、または以前の外科的処置で経験した出血の問題の病歴。
• -手順の7日前までに服用したアスピリンまたはアスピリン含有薬。
• 不安定狭心症、自己免疫疾患、関節リウマチ、筋ジストロフィーなどの重大な全身疾患。
• -手順で使用されるアプロチニンを含むフィブリンシーラントの薬物または成分に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー。
• -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある精神医学的状態、物質またはアルコール乱用の履歴または現在。
• -過去2か月以内の別の薬物またはデバイスの臨床研究への継続中または以前の参加。
• -登録時に妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者、または計画された追跡期間内に妊娠する予定がある被験者（2年）。
• 体型により、処置に適切な透視による視覚化が妨げられているか、装置を使用した処置が物理的に不可能です。
• -前の90日間で30日以上毎日経口ステロイドを使用する必要がある付随する状態。
• 医療専門家に対する係争中の訴訟。保険者が補償条件として要求する場合を除きます。
• フォローアップに利用できない囚人または現役軍人。
• -症候性椎間板のMRIを禁止する強磁性インプラントの存在。
• アクティブまたは保留中の労災補償請求。