Leczenie objawowego wewnętrznego dysrupcji dysku lędźwiowego (IDD) za pomocą systemu augmentacji dysku Biostat®: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat (włącznie) i dojrzały szkielet.
• Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody uczestnika i zgadza się na ujawnienie informacji medycznych dla celów tego badania (zezwolenie HIPAA).
• Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy, a także chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących działań następczych.
• Ból krzyża od co najmniej 6 miesięcy.
• Wyjściowy ból krzyża przed leczeniem wynoszący co najmniej 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
• Skierowany ból nogi, jeśli występuje, jest pochodzenia nieuciskowego i nie ma klinicznych objawów radikulopatii.
• Ból krzyża jest silniejszy niż ból nóg (jeśli występuje), jak zmierzono na wizualnej skali analogowej. Jeśli obustronny ból nóg, ból pleców jest większy niż najgorszy ból nóg.
• Ból krzyża niereagujący na co najmniej 6-tygodniowe leczenie nieoperacyjne, które może obejmować leżenie w łóżku, przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, chiropraktykę, akupunkturę, masaż, fizjoterapię lub program ćwiczeń lędźwiowych w domu.
• Negatywna odpowiedź na diagnostyczną blokadę gałęzi przyśrodkowej lub wstrzyknięcie do stawu międzywyrostkowego.
• Brak trwałej ulgi po znieczuleniu zewnątrzoponowym kortykosteroidów.
• Rozpoznanie objawowego uszkodzenia dysku wewnętrznego (IDD) odcinka lędźwiowego (L1/L2-L5/S1), które wymaga potwierdzenia dyskogennego bólu na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach poprzez dyskografię prowokacyjną dodatnią wykonaną za pomocą manometrii ciśnieniowej i identyfikację sąsiadującego normalnego dysku. Badania prowokacyjne dysku muszą dokładnie wykazać zgodny ból (<50 psi powyżej ciśnienia otwarcia) i muszą wykazać pęknięcie(a) w zewnętrznej jednej trzeciej tylnego lub bocznego pierścienia.

Kryteria wyłączenia:

• Zespół ogona końskiego.
• Aktywny nowotwór złośliwy lub guz jako źródło objawów.
• Zakażenie w miejscu planowanego zabiegu lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.
• Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
• Wcześniejsze inwazyjne procedury leczenia dysku na dotkniętym poziomie (poziomach) (np. terapia elektrotermiczna wewnątrzdyskowa, termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub śróddyskowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Dowody wcześniejszego złamania lub urazu kręgosłupa lędźwiowego.
• Wybrzuszenie/wypukłość dysku na poziomie objawowym > 4 mm.
• Obecność wytłaczania dysku lub sekwestracji.
• Objawy kliniczne motorycznej lub czuciowej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.
• Ból nóg jest większy niż ból krzyża, mierzony na wizualnej skali analogowej.
• Zwężenie otworu międzykręgowego lędźwiowego na dotkniętym poziomie (poziomach) powodujące znaczną kompresję korzenia nerwu rdzeniowego lub uderzenie.
• Objawowe centralne zwężenie kanału kręgowego lub bezwzględna strzałkowa średnica kanału kręgowego < 9 mm.
• Utrata wysokości przestrzeni dyskowej na objawowym poziomie (poziomach) większa niż jedna trzecia sąsiedniego normalnego dysku (lub oczekiwanej wysokości w przypadku dysku L5-S1).
• Kręgozmyk (≥ stopnia 1) z lub bez kręgozmyku na poziomie objawów.
• Zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia.
• Dynamiczna niestabilność na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego.
• Pozytywna odpowiedź na diagnostyczną blokadę gałęzi przyśrodkowej lub wstrzyknięcie stawu międzywyrostkowego.
• Pozytywna odpowiedź na diagnostyczną iniekcję stawu krzyżowo-biodrowego u pacjentów z bólem okolicy krzyżowej
• Trwała ulga uzyskana dzięki zewnątrzoponowemu wstrzyknięciu kortykosteroidów.
• Objawowe zajęcie więcej niż dwóch poziomów dysku lędźwiowego.
• Wrodzona lub nabyta koagulopatia lub małopłytkowość; lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe, przeciwpłytkowe lub indukujące małopłytkowość.
• Historia niewyjaśnionych, łatwych lub uporczywych siniaków lub krwawień, krwawień z dziąseł lub problemów z krwawieniem podczas poprzednich zabiegów chirurgicznych.
• Aspiryna lub leki zawierające aspirynę przyjmowane ≤7 dni przed zabiegiem.
• Poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, choroba autoimmunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów i dystrofia mięśniowa.
• Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na stosowane w zabiegu leki lub składniki kleju fibrynowego, w tym aprotyninę.
• Historia lub aktualny stan psychiczny, nadużywanie substancji lub alkoholu, które mogłyby potencjalnie zakłócić udział uczestnika w badaniu.
• Trwający lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w planowanym okresie obserwacji (2 lata).
• Budowa ciała uniemożliwia odpowiednią wizualizację fluoroskopową do zabiegu lub zabieg jest fizycznie niemożliwy przy użyciu urządzenia.
• Choroby współistniejące wymagające codziennego stosowania doustnych sterydów przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni.
• Toczące się postępowanie sądowe przeciwko pracownikowi służby zdrowia, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane przez ubezpieczyciela jako warunek ubezpieczenia.
• Więzień lub aktywny personel wojskowy, który nie byłby dostępny do obserwacji.
• Obecność implantów ferromagnetycznych, które uniemożliwiłyby MRI objawowego dysku (dysków).
• Aktywne lub oczekujące roszczenia odszkodowawcze dla pracowników.