Behandling av symtomatisk lumbal intern diskstörning (IDD) med Biostat® Disc Augmentation System: En pilotstudie

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 (inklusive) och skelettmogna.
• Undertecknar frivilligt ämnesformuläret för informerat samtycke och samtycker till att medicinsk information lämnas för denna studies syfte (HIPAA-auktorisation).
• Fysiskt och mentalt kunna följa protokollet, inklusive förmåga att läsa och fylla i erforderliga formulär, samt villig och kapabel att följa uppföljningskraven i protokollet.
• Smärta i ländryggen i minst 6 månader.
• Förbehandlingens baslinjesmärta i ländryggen på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala.
• Remitterad bensmärta, om sådan finns, är av icke-kompressivt ursprung och det finns inga kliniska fynd av radikulopati.
• Smärta i ländryggen är större än smärta i benen (om sådan finns) mätt på en visuell analog skala. Om bilateral bensmärta är ryggsmärta större än värsta bensmärta.
• Ländryggssmärta som inte svarar på minst 6 veckors icke-operativ behandling, vilket kan inkludera sängläge, antiinflammatoriska och smärtstillande mediciner, kiropraktiska manipulationer, akupunktur, massage, sjukgymnastik eller hemriktat träningsprogram för ländryggen.
• Negativt svar på diagnostisk medial grenblock eller facettledsinjektion.
• Ingen varaktig lindring med epidural injektion av kortikosteroider.
• Diagnos av symtomatisk lumbal (L1/L2-L5/S1) intern diskstörning (IDD), som kräver bekräftelse av diskogen smärta på en eller två sammanhängande nivåer genom positiv provokationsdiskografi utförd med tryckmanometri och identifiering av en intilliggande normal disk. Diskprovokationsstudierna måste visa exakt smärta (<50 psi över öppningstrycket) och måste visa en eller flera sprickor i den yttre tredjedelen av den bakre eller laterala anulusen.

Exklusions kriterier:

• Cauda equina syndrom.
• Aktiv malignitet eller tumör som källa till symtom.
• Infektion på det planerade ingreppsstället eller aktiv systemisk infektion.
• Tidigare operation av ländryggen.
• Tidigare diskinvasiva behandlingsprocedurer på den eller de drabbade nivåerna (t.ex. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulation) under de senaste 12 månaderna eller intradiskal kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna.
• Bevis på tidigare fraktur eller trauma i ländkotorna.
• Diskutbuktning/-utsprång vid symtomatiska nivåer > 4 mm.
• Förekomst av skivextrudering eller sekvestrering.
• Kliniska fynd av lumbosakral motorisk eller sensorisk radikulopati.
• Smärta i benen är större än smärta i ländryggen mätt på en visuell analog skala.
• Lumbal intervertebral foramenstenos på den eller de drabbade nivåerna, vilket resulterar i betydande ryggradsnervrotskompression eller impingement.
• Symtomatisk central vertebral kanalstenos eller absolut sagittal vertebral kanaldiameter < 9 mm.
• Förlust av diskutrymmeshöjd på den eller de symtomatiska nivåerna som är större än en tredjedel av en intilliggande normal disk (eller av den förväntade höjden i fallet med en L5-S1-skiva).
• Spondylolistes (≥ Grad 1) med eller utan spondylolys på symptomatisk nivå(er).
• Lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati.
• Dynamisk instabilitet på lumbalflexion-extension röntgenbilder.
• Positivt svar på diagnostisk medial grenblock eller facettledsinjektion.
• Positivt svar på diagnostisk sacroiliac joint injektion för de patienter med smärta i sakrala regionen
• Ihållande lindring erhålls med epidural injektion av kortikosteroider.
• Symtomatisk involvering av mer än två skivor i ländryggen.
• Medfödd eller förvärvad koagulopati eller trombocytopeni; eller för närvarande tar antikoagulerande, antineoplastiska, trombocytdämpande eller trombocytopeni-inducerande mediciner.
• Historik med oförklarliga, lätta eller ihållande blåmärken eller blödningar, blödningar från tandköttet eller blödningsproblem som upplevts vid tidigare kirurgiska ingrepp.
• Aspirin eller läkemedel som innehåller aspirin tas ≤7 dagar före ingreppet.
• Betydande systemisk sjukdom, inklusive instabil angina, autoimmun sjukdom, reumatoid artrit och muskeldystrofi.
• Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot läkemedel eller komponenter i fibrintätningsmedlet, inklusive aprotinin, som används i proceduren.
• Historik om, eller aktuellt psykiatriskt tillstånd, missbruk av droger eller alkohol som potentiellt skulle kunna störa försökspersonens deltagande i studien.
• Pågående eller tidigare deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 2 månaderna.
• Ämne som är känt för att vara gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid inom den planerade uppföljningstiden (2 år).
• Kroppshabitus utesluter adekvat fluoroskopisk visualisering för proceduren eller så är proceduren fysiskt omöjlig med hjälp av enheten.
• Samtidiga tillstånd som kräver daglig oral steroidanvändning i mer än 30 dagar under de föregående 90 dagarna.
• Pågående rättstvister mot en sjukvårdspersonal, utom där det krävs av försäkringsgivaren som ett villkor för täckning.
• Fånge eller aktiv militär personal som inte skulle vara tillgänglig för uppföljning.
• Förekomst av ferromagnetiska implantat som skulle förhindra MRT av den eller de symtomatiska skivorna.
• Aktiva eller pågående anspråk på arbetsskadeersättning.