Behandling af symptomatisk lumbal intern diskafbrydelse (IDD) med Biostat® Disc Augmentation System: En pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 (inklusive) og skeletmodent.
• Underskriver frivilligt forsøgspersonens informerede samtykkeformular og accepterer frigivelse af medicinsk information til formålet med denne undersøgelse (HIPAA-godkendelse).
• Fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, herunder evne til at læse og udfylde påkrævede formularer, og villige og i stand til at overholde protokollens opfølgningskrav.
• Lænderygsmerter i mindst 6 måneder.
• Forbehandling baseline lænderygsmerter på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala.
• Henviste bensmerter, hvis de er til stede, er af ikke-kompressiv oprindelse, og der er ingen kliniske fund af radikulopati.
• Lænderygsmerter er større end bensmerter (hvis til stede) målt på en visuel analog skala. Hvis bilaterale bensmerter, rygsmerter er større end værste bensmerter.
• Lændesmerter, der ikke reagerer på mindst 6 ugers ikke-operativ behandling, som kan omfatte sengeleje, antiinflammatoriske og smertestillende medicin, kiropraktiske manipulationer, akupunktur, massage, fysioterapi eller hjemmerettet lændetræningsprogram.
• Negativ respons på diagnostisk medial grenblok eller facetledsindsprøjtning.
• Ingen vedvarende lindring med epidural injektion af kortikosteroider.
• Diagnose af symptomatisk lumbal (L1/L2-L5/S1) intern diskusforstyrrelse (IDD), som kræver bekræftelse af diskogen smerte på et eller to sammenhængende niveauer gennem positiv provokationsdiskografi udført ved hjælp af trykmanometri og identifikation af en tilstødende normal diskus. Diskprovokationsundersøgelserne skal præcist påvise konkordant smerte (<50 psi over åbningstrykket) og skal påvise en eller flere fissurer i den ydre tredjedel af den posteriore eller laterale anulus.

Ekskluderingskriterier:

• Cauda equina syndrom.
• Aktiv malignitet eller tumor som kilde til symptomer.
• Infektion på det planlagte procedurested eller aktiv systemisk infektion.
• Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
• Tidligere diskinvasive behandlingsprocedurer på det eller de berørte niveauer (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvenstermokoagulation) inden for de seneste 12 måneder eller intradiskal kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder.
• Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer.
• Skivebule/fremspring på symptomniveau(er) > 4 mm.
• Tilstedeværelse af diskekstrudering eller -sekvestrering.
• Kliniske fund af lumbosakral motorisk eller sensorisk radikulopati.
• Bensmerter er større end lændesmerter målt på en visuel analog skala.
• Lumbal intervertebral foramenstenose på det eller de berørte niveauer, hvilket resulterer i betydelig sammenpresning eller impingement af spinalnerverod.
• Symptomatisk central vertebral kanal stenose eller absolut sagittal vertebral kanal diameter < 9 mm.
• Tab af diskpladshøjde på det eller de symptomatiske niveauer større end en tredjedel af en tilstødende normal diskus (eller af den forventede højde i tilfælde af en L5-S1 disk).
• Spondylolyse (≥ Grad 1) med eller uden spondylolyse på symptomatisk niveau(er).
• Lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati.
• Dynamisk ustabilitet på røntgenbilleder af lændefleksion-ekstension.
• Positiv respons på diagnostisk medial grenblok eller facetledsindsprøjtning.
• Positiv respons på diagnostisk sacroiliaca-ledinjektion for patienter med smerter i sakralområdet
• Vedvarende lindring opnået med epidural injektion af kortikosteroider.
• Symptomatisk involvering af mere end to lumbale skiveniveauer.
• Medfødt eller erhvervet koagulopati eller trombocytopeni; eller i øjeblikket tager antikoagulerende, antineoplastiske, trombocythæmmende eller trombocytopeni-inducerende medicin.
• Anamnese med uforklarlige, lette eller vedvarende blå mærker eller blødninger, blødninger fra tandkødet eller blødningsproblemer oplevet i tidligere kirurgiske procedurer.
• Aspirin eller aspirinholdig medicin taget ≤7 dage før proceduren.
• Betydelig systemisk sygdom, herunder ustabil angina, autoimmun sygdom, reumatoid arthritis og muskeldystrofi.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for lægemidler eller komponenter af fibrintætningsmidlet, herunder aprotinin, der anvendes i proceduren.
• Anamnese med eller aktuel psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, der potentielt ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Igangværende eller tidligere deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de foregående 2 måneder.
• Person, der vides at være gravid eller ammende på tilmeldingstidspunktet eller med planer om at blive gravid inden for den planlagte varighed af opfølgning (2 år).
• Kropshabitus udelukker tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering af proceduren, eller proceduren er fysisk umulig ved brug af enheden.
• Samtidige tilstande, der kræver daglig oral steroidbrug i mere end 30 dage i de foregående 90 dage.
• Afventende retssager mod en sundhedspersonale, undtagen hvor det kræves af forsikringsselskabet som en betingelse for dækning.
• Fange eller aktivt militært personel, som ikke ville være til rådighed for opfølgning.
• Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater, der ville forhindre MR af den eller de symptomatiske diske.
• Aktive eller verserende krav om arbejdsskadeerstatning.