Léčba symptomatické disrupce bederní vnitřní ploténky (IDD) pomocí systému Biostat® pro zvětšení ploténky: Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 (včetně) a kostně zralý.
• Dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu subjektu a souhlasí s poskytnutím lékařských informací pro účely této studie (povolení HIPAA).
• Fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře, a ochotný a schopný dodržovat následné požadavky protokolu.
• Bolesti beder po dobu nejméně 6 měsíců.
• Předběžná léčba bolesti v kříži nejméně 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici.
• Referenční bolest nohou, pokud je přítomna, je nekompresivního původu a neexistují žádné klinické nálezy radikulopatie.
• Bolest v kříži je větší než bolest nohou (pokud je přítomna), měřeno na vizuální analogové stupnici. Pokud oboustranná bolest nohou, bolest zad je větší než nejhorší bolest nohou.
• Bolesti dolní části zad nereagující na alespoň 6 týdnů neoperační léčby, která může zahrnovat klid na lůžku, protizánětlivé a analgetické léky, chiropraktické manipulace, akupunkturu, masáže, fyzikální terapii nebo domácí bederní cvičební program.
• Negativní odpověď na diagnostickou blokádu mediální větve nebo injekci fasetového kloubu.
• Žádná trvalá úleva s epidurální injekcí kortikosteroidů.
• Diagnostika symptomatického lumbálního (L1/L2-L5/S1) vnitřního disrupce disku (IDD), která vyžaduje potvrzení diskogenní bolesti na jedné nebo dvou souvislých úrovních pomocí pozitivní provokační diskografie provedené pomocí tlakové manometrie a identifikace sousední normální ploténky. Studie provokace ploténky musí přesně prokázat souhlasnou bolest (<50 psi nad otevírací tlak) a musí prokázat fisuru(y) ve vnější třetině zadního nebo laterálního anulu.

Kritéria vyloučení:

• Syndrom Cauda equina.
• Aktivní malignita nebo nádor jako zdroj symptomů.
• Infekce v místě plánovaného výkonu nebo aktivní systémová infekce.
• Předchozí operace bederní páteře.
• Předchozí invazivní léčebné postupy na postižené úrovni (úrovních) (např. intradiskální elektrotermická terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace) za posledních 12 měsíců nebo intradiskální injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
• Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla.
• Vyboulení/protruze ploténky na úrovni příznaků > 4 mm.
• Přítomnost extruze disku nebo sekvestrace.
• Klinické nálezy lumbosakrální motorické nebo senzorické radikulopatie.
• Bolest nohou je větší než bolest dolní části zad, měřeno na vizuální analogové stupnici.
• Lumbální intervertebrální foramen stenóza na postižené úrovni (úrovních) vedoucí k významné kompresi nebo nárazu kořene míšního nervu.
• Symptomatická stenóza centrálního vertebrálního kanálu nebo absolutní sagitální průměr vertebrálního kanálu < 9 mm.
• Ztráta výšky diskového prostoru na symptomatické úrovni (úrovních) větší než jedna třetina sousedního normálního disku (nebo očekávané výšky v případě disku L5-S1).
• Spondylolistéza (≥ 1. stupeň) se spondylolýzou nebo bez ní na symptomatické úrovni (úrovních).
• Lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie.
• Dynamická nestabilita na rentgenových snímcích bederní flexe-extenze.
• Pozitivní odpověď na diagnostickou blokádu mediální větve nebo injekci fasetového kloubu.
• Pozitivní odpověď na diagnostickou injekci sakroiliakálního kloubu u pacientů s bolestí v sakrální oblasti
• Trvalá úleva dosažená epidurální injekcí kortikosteroidů.
• Symptomatické postižení více než dvou úrovní bederní ploténky.
• Vrozená nebo získaná koagulopatie nebo trombocytopenie; nebo v současné době užíváte antikoagulancia, antineoplastika, antiagregační léky nebo léky vyvolávající trombocytopenii.
• Anamnéza nevysvětlitelných, snadných nebo přetrvávajících modřin nebo krvácení, krvácení z dásní nebo problémy s krvácením, které se vyskytly při předchozích chirurgických zákrocích.
• Aspirin nebo léky obsahující aspirin užívané ≤ 7 dní před výkonem.
• Významné systémové onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, autoimunitního onemocnění, revmatoidní artritidy a svalové dystrofie.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo alergie na léky nebo složky fibrinového tmelu, včetně aprotininu, použitého při postupu.
• Anamnéza nebo současný psychiatrický stav, zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které by potenciálně narušovaly účast subjektu ve studii.
• Probíhající nebo předchozí účast v klinické studii jiného léku nebo zařízení během předchozích 2 měsíců.
• Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo s plánem otěhotnět během plánované délky sledování (2 roky).
• Tělesný habitus znemožňuje adekvátní skiaskopickou vizualizaci výkonu nebo je výkon pomocí přístroje fyzicky nemožný.
• Souběžné stavy vyžadující denní perorální užívání steroidů po dobu delší než 30 dní v předchozích 90 dnech.
• Probíhající soudní spor se zdravotnickým pracovníkem, s výjimkou případů, kdy to pojistitel vyžaduje jako podmínku krytí.
• Vězeň nebo aktivní vojenský personál, který by nebyl k dispozici pro sledování.
• Přítomnost feromagnetických implantátů, které by neumožňovaly MRI symptomatického disku (disků).
• Aktivní nebo nevyřízené nároky na odškodnění pracovníků.