Tratamiento de la alteración del disco interno lumbar (IDD) sintomática con el sistema de aumento de disco Biostat®: un estudio piloto

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 (inclusive) y esqueléticamente maduro.
• Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado del sujeto y acepta la divulgación de información médica para los fines de este estudio (autorización HIPAA).
• Capaz física y mentalmente de cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
• Dolor lumbar durante al menos 6 meses.
• Dolor lumbar previo al tratamiento de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm.
• El dolor de pierna referido, si está presente, es de origen no compresivo y no hay hallazgos clínicos de radiculopatía.
• El dolor lumbar es mayor que el dolor en las piernas (si está presente) medido en una escala analógica visual. Si hay dolor bilateral en las piernas, el dolor de espalda es mayor que el peor dolor en las piernas.
• Dolor lumbar que no responde a al menos 6 semanas de tratamiento no quirúrgico, que puede incluir reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, manipulaciones quiroprácticas, acupuntura, masajes, fisioterapia o programa de ejercicios lumbares dirigido al hogar.
• Respuesta negativa al diagnóstico de bloqueo de la rama medial o inyección de la articulación facetaria.
• Sin alivio sostenido con la inyección epidural de corticoides.
• Diagnóstico de disrupción discal interna (IDD) lumbar sintomática (L1/L2-L5/S1), que requiere la confirmación de dolor discogénico en uno o dos niveles contiguos a través de una discografía de provocación positiva realizada mediante manometría de presión e identificación de un disco adyacente normal. Los estudios de provocación del disco deben demostrar con precisión un dolor concordante (<50 psi por encima de la presión de apertura) y deben demostrar una(s) fisura(s) en el tercio externo del anillo posterior o lateral.

Criterio de exclusión:

• Síndrome de la cola de caballo.
• Neoplasia maligna activa o tumor como fuente de síntomas.
• Infección en el sitio del procedimiento planificado o infección sistémica activa.
• Cirugía previa de columna lumbar.
• Procedimientos previos de tratamiento invasivo del disco en los niveles afectados (p. ej., terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal) en los últimos 12 meses o inyección de corticosteroides intradiscal en los últimos 3 meses.
• Evidencia de fractura o traumatismo anterior del cuerpo vertebral lumbar.
• Abultamiento/protrusión del disco en los niveles sintomáticos > 4 mm.
• Presencia de extrusión o secuestro del disco.
• Hallazgos clínicos de radiculopatía lumbosacra motora o sensitiva.
• El dolor en las piernas es mayor que el dolor lumbar medido en una escala analógica visual.
• Estenosis del foramen intervertebral lumbar en los niveles afectados que da como resultado una compresión o compresión significativa de la raíz del nervio espinal.
• Estenosis sintomática del canal vertebral central o diámetro absoluto del canal vertebral sagital < 9 mm.
• Pérdida de la altura del espacio intervertebral en los niveles sintomáticos superior a un tercio de un disco normal adyacente (o de la altura esperada en el caso de un disco L5-S1).
• Espondilolistesis (≥ Grado 1) con o sin espondilolisis en los niveles sintomáticos.
• Espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada.
• Inestabilidad dinámica en radiografías de flexión-extensión lumbar.
• Respuesta positiva al diagnóstico de bloqueo de la rama medial o inyección de la articulación facetaria.
• Respuesta positiva a la inyección diagnóstica en la articulación sacroilíaca para aquellos pacientes con dolor en la región sacra
• Alivio sostenido obtenido con inyección epidural de corticoides.
• Afectación sintomática de más de dos niveles discales lumbares.
• coagulopatía o trombocitopenia congénita o adquirida; o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetarios o inductores de trombocitopenia.
• Antecedentes de hematomas o sangrado sin explicación, fáciles o persistentes, sangrado de las encías o problemas de sangrado experimentados en procedimientos quirúrgicos anteriores.
• Aspirina o medicamentos que contengan aspirina tomados ≤7 días antes del procedimiento.
• Enfermedad sistémica significativa, que incluye angina inestable, enfermedad autoinmune, artritis reumatoide y distrofia muscular.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia a medicamentos o componentes del sellador de fibrina, incluida la aprotinina, utilizados en el procedimiento.
• Historial o condición psiquiátrica actual, abuso de sustancias o alcohol que podría interferir potencialmente con la participación del sujeto en el estudio.
• Participación en curso o anterior en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo dentro de los 2 meses anteriores.
• Sujeto que se sabe que está embarazada o amamantando al momento de la inscripción o con planes de quedar embarazada dentro de la duración planificada del seguimiento (2 años).
• El hábito corporal impide la visualización fluoroscópica adecuada para el procedimiento o el procedimiento es físicamente imposible usando el dispositivo.
• Condiciones concomitantes que requieren el uso diario de esteroides orales durante más de 30 días en los 90 días anteriores.
• Litigio pendiente contra un profesional de la salud, excepto cuando lo requiera la aseguradora como condición de cobertura.
• Prisionero o personal militar activo que no estaría disponible para el seguimiento.
• Presencia de implantes ferromagnéticos que impedirían la resonancia magnética del disco sintomático.
• Reclamos de compensación de trabajadores activos o pendientes.