Behandeling van symptomatische lumbale interne discusdisruptie (IDD) met het Biostat® Disc Augmentation System: een pilotstudie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 (inclusief) en volgroeid skelet.
• Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon en stemt in met het vrijgeven van medische informatie ten behoeve van deze studie (HIPAA-autorisatie).
• Fysiek en mentaal in staat om het protocol na te leven, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om zich te houden aan de vervolgvereisten van het protocol.
• Lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden.
• Voorbehandeling basislijn lage rugpijn van ten minste 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal.
• Doorverwezen beenpijn, indien aanwezig, is van niet-compressieve oorsprong en er zijn geen klinische bevindingen van radiculopathie.
• Lage rugpijn is groter dan pijn in het been (indien aanwezig) zoals gemeten op een visueel analoge schaal. Als bilaterale pijn in het been, is rugpijn groter dan de ergste pijn in het been.
• Lage rugpijn die niet reageert op ten minste 6 weken niet-operatieve behandeling, waaronder bedrust, ontstekingsremmende en pijnstillende medicatie, chiropractische manipulaties, acupunctuur, massage, fysiotherapie of een thuisgericht lumbaal oefenprogramma.
• Negatieve reactie op diagnostisch mediaal vertakkingsblok of facetgewrichtsinjectie.
• Geen blijvende verlichting met epidurale injectie van corticosteroïden.
• Diagnose van symptomatische lumbale (L1/L2-L5/S1) interne schijfdisruptie (IDD), waarvoor bevestiging van discogene pijn op een of twee aangrenzende niveaus vereist is door middel van positieve provocatiediscografie uitgevoerd met behulp van drukmanometrie en identificatie van een aangrenzende normale schijf. De schijfprovocatieonderzoeken moeten concordante pijn nauwkeurig aantonen (<50 psi boven openingsdruk) en moeten een fissuur(en) in het buitenste eenderde van de achterste of laterale annulus aantonen.

Uitsluitingscriteria:

• Cauda-equinasyndroom.
• Actieve maligniteit of tumor als bron van symptomen.
• Infectie op de geplande procedureplaats of actieve systemische infectie.
• Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
• Eerdere discusinvasieve behandelingsprocedures op het (de) aangetaste niveau(s) (bijv. intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequente thermocoagulatie) in de afgelopen 12 maanden of intradiscale corticosteroïd-injectie in de afgelopen 3 maanden.
• Bewijs van eerdere breuk of trauma van het lumbale wervellichaam.
• Schijfuitstulping/uitsteeksel op het (de) symptomatische niveau('s) > 4 mm.
• Aanwezigheid van disc-extrusie of sekwestratie.
• Klinische bevindingen van lumbosacrale motorische of sensorische radiculopathie.
• Beenpijn is groter dan lage rugpijn zoals gemeten op een visueel analoge schaal.
• Lumbale intervertebrale foramenstenose op het (de) aangetaste niveau('s), resulterend in significante compressie of impingement van de spinale zenuwwortel.
• Symptomatische stenose van het centrale wervelkanaal of absolute sagittale wervelkanaaldiameter < 9 mm.
• Verlies van schijfruimtehoogte op het (de) symptomatische niveau(s) groter dan een derde van een aangrenzende normale schijf (of van de verwachte hoogte in het geval van een L5-S1 schijf).
• Spondylolisthesis (≥ Graad 1) met of zonder spondylolyse op het/de symptomatische niveau('s).
• Lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie.
• Dynamische instabiliteit op röntgenfoto's van lumbale flexie-extensie.
• Positieve reactie op diagnostisch mediaal takblok of facetgewrichtinjectie.
• Positieve respons op diagnostische sacro-iliacale gewrichtsinjectie voor patiënten met pijn in het sacrale gebied
• Aanhoudende verlichting verkregen met epidurale injectie van corticosteroïden.
• Symptomatische betrokkenheid van meer dan twee lumbale schijfniveaus.
• Aangeboren of verworven coagulopathie of trombocytopenie; of momenteel anticoagulantia, antineoplastische, antibloedplaatjes- of trombocytopenie-inducerende medicijnen gebruikt.
• Voorgeschiedenis van onverklaarbare, gemakkelijke of aanhoudende blauwe plekken of bloedingen, bloedend tandvlees of bloedingsproblemen bij eerdere chirurgische ingrepen.
• Aspirine of aspirinebevattende medicatie ≤7 dagen voorafgaand aan de procedure ingenomen.
• Aanzienlijke systemische ziekte, waaronder onstabiele angina, auto-immuunziekte, reumatoïde artritis en spierdystrofie.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen of componenten van de fibrinelijm, inclusief aprotinine, die bij de procedure worden gebruikt.
• Geschiedenis van, of huidige psychiatrische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik die mogelijk de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Lopende of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 2 maanden.
• Proefpersoon waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving of met plannen om zwanger te worden binnen de geplande duur van de follow-up (2 jaar).
• Lichaamshabitus verhindert adequate fluoroscopische visualisatie voor de procedure of de procedure is fysiek onmogelijk met behulp van het apparaat.
• Gelijktijdige aandoeningen die dagelijks gebruik van orale steroïden vereisen gedurende meer dan 30 dagen in de voorgaande 90 dagen.
• Lopende rechtszaken tegen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, behalve waar vereist door de verzekeraar als voorwaarde voor dekking.
• Gevangene of actieve militairen die niet beschikbaar zouden zijn voor follow-up.
• Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten die MRI van de symptomatische schijf(schijven) onmogelijk zouden maken.
• Actieve of lopende claims voor werknemerscompensatie.