Tratamento da ruptura sintomática do disco interno lombar (IDD) com o sistema Biostat® Disc Augmentation: um estudo piloto

Critério de inclusão:

• Idade 18-75 (inclusive) e esqueleticamente maduro.
• Assina voluntariamente o formulário de consentimento informado do sujeito e concorda com a liberação de informações médicas para os fins deste estudo (autorização HIPAA).
• Física e mentalmente capaz de cumprir o protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários, e disposto e capaz de aderir aos requisitos de acompanhamento do protocolo.
• Dor lombar por pelo menos 6 meses.
• Dor lombar pré-tratamento de pelo menos 40 mm em uma escala visual analógica de 100 mm.
• A dor referida na perna, se presente, é de origem não compressiva e não há achados clínicos de radiculopatia.
• A dor lombar é maior do que a dor nas pernas (se presente), medida em uma escala visual analógica. Se houver dor bilateral nas pernas, a dor nas costas é maior do que a pior dor nas pernas.
• Dor lombar que não responde a pelo menos 6 semanas de tratamento conservador, que pode incluir repouso no leito, medicamentos antiinflamatórios e analgésicos, manipulações quiropráticas, acupuntura, massagem, fisioterapia ou programa de exercícios lombares dirigidos em casa.
• Resposta negativa ao diagnóstico de bloqueio do ramo medial ou injeção da articulação facetária.
• Nenhum alívio sustentado com injeção epidural de corticosteróides.
• Diagnóstico de ruptura sintomática do disco interno (DDI) lombar (L1/L2-L5/S1), que requer confirmação de dor discogênica em um ou dois níveis contíguos por meio de discografia de provocação positiva realizada usando manometria de pressão e identificação de um disco normal adjacente. Os estudos de provocação do disco devem demonstrar com precisão dor concordante (<50 psi acima da pressão de abertura) e devem demonstrar fissura(s) no terço externo do anel posterior ou lateral.

Critério de exclusão:

• Síndrome da cauda equina.
• Malignidade ativa ou tumor como fonte dos sintomas.
• Infecção no local do procedimento planejado ou infecção sistêmica ativa.
• Cirurgia anterior da coluna lombar.
• Procedimentos anteriores de tratamento invasivo de disco no(s) nível(is) afetado(s) (por exemplo, terapia eletrotérmica intradiscal, termocoagulação por radiofrequência intradiscal) nos últimos 12 meses ou injeção intradiscal de corticosteroides nos últimos 3 meses.
• Evidência de fratura ou trauma anterior do corpo vertebral lombar.
• Protuberância/protrusão do disco no(s) nível(is) sintomático(s) > 4 mm.
• Presença de extrusão ou sequestro do disco.
• Achados clínicos de radiculopatia motora ou sensitiva lombossacral.
• A dor na perna é maior do que a dor lombar medida em uma escala visual analógica.
• Estenose do forame intervertebral lombar no(s) nível(is) afetado(s), resultando em compressão ou pinçamento significativo da raiz do nervo espinhal.
• Estenose sintomática do canal vertebral central ou diâmetro absoluto do canal vertebral sagital < 9mm.
• Perda da altura do espaço discal no(s) nível(is) sintomático(s) superior a um terço de um disco normal adjacente (ou da altura esperada no caso de um disco L5-S1).
• Espondilolistese (≥ Grau 1) com ou sem espondilólise no(s) nível(is) sintomático(s).
• Espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada.
• Instabilidade dinâmica em radiografias de flexo-extensão lombar.
• Resposta positiva ao diagnóstico de bloqueio do ramo medial ou injeção da articulação facetária.
• Resposta positiva à injeção diagnóstica na articulação sacroilíaca para pacientes com dor na região sacral
• Alívio sustentado obtido com injeção peridural de corticosteroides.
• Envolvimento sintomático de mais de dois níveis do disco lombar.
• Coagulopatia ou trombocitopenia congênita ou adquirida; ou atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetários ou indutores de trombocitopenia.
• História de hematomas ou sangramento inexplicados, fáceis ou persistentes, sangramento das gengivas ou problemas de sangramento experimentados em procedimentos cirúrgicos anteriores.
• Aspirina ou medicamentos contendo aspirina tomados ≤ 7 dias antes do procedimento.
• Doença sistêmica significativa, incluindo angina instável, doença autoimune, artrite reumatoide e distrofia muscular.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a drogas ou componentes do selante de fibrina, incluindo aprotinina, usados ​​no procedimento.
• História ou condição psiquiátrica atual, abuso de substâncias ou álcool que poderia interferir na participação do sujeito no estudo.
• Participação anterior ou contínua em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo nos últimos 2 meses.
• Sujeito sabidamente grávida ou amamentando no momento da inscrição ou com planos de engravidar dentro do período planejado de acompanhamento (2 anos).
• O hábito corporal impede a visualização fluoroscópica adequada para o procedimento ou o procedimento é fisicamente impossível de usar o dispositivo.
• Condições concomitantes que requerem o uso diário de esteroides orais por mais de 30 dias nos 90 dias anteriores.
• Litígio pendente contra um profissional de saúde, exceto quando exigido pela seguradora como condição de cobertura.
• Prisioneiro ou militar da ativa que não estaria disponível para acompanhamento.
• Presença de implantes ferromagnéticos que impediriam a RM do(s) disco(s) sintomático(s).
• Reclamações trabalhistas ativas ou pendentes.