Oireisen lannerangan sisäisen levyhäiriön (IDD) hoito Biostat®-levyn augmentaatiojärjestelmällä: pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-75 (mukaan lukien) ja luustoltaan kypsä.
• Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tutkittavan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyy lääketieteellisten tietojen luovuttamisen tätä tutkimusta varten (HIPAA-valtuutus).
• Fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet, sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.
• Alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta.
• Esihoidon lähtötason alaselkäkipu vähintään 40 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
• Tarkoitettu jalkakipu, jos sitä esiintyy, on ei-kompressiivista alkuperää, eikä radikulopatiasta ole kliinisiä löydöksiä.
• Alaselän kipu on suurempi kuin jalkakipu (jos esiintyy) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Jos molemminpuolinen jalkakipu, selkäkipu on suurempi kuin pahin jalkakipu.
• Alaselän kipu, joka ei reagoi vähintään 6 viikon ei-leikkaukseen, johon voi sisältyä vuodelepo, tulehdus- ja kipulääkkeet, kiropraktiikka, akupunktio, hieronta, fysioterapia tai kotiohjattu lannerangan harjoitusohjelma.
• Negatiivinen vaste diagnostiseen mediaaliseen haaratukkoon tai fasettinivelinjektioon.
• Ei jatkuvaa helpotusta kortikosteroidien epiduraaliinjektiolla.
• Oireisen lannerangan (L1/L2-L5/S1) sisäisen levyhäiriön (IDD) diagnoosi, joka edellyttää diskogeenisen kivun vahvistamista yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla positiivisella provokaatiodiskografialla, joka suoritetaan käyttäen painemanometriaa ja viereisen normaalin levyn tunnistamista. Levyjen provokaatiotutkimuksissa on osoitettava tarkasti vastaava kipu (< 50 psi avautumispaineen yläpuolella) ja halkeama (halkeamia) taka- tai lateraalisen peräaukon uloimmassa kolmanneksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Cauda equina -oireyhtymä.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvain oireiden lähteenä.
• Infektio suunnitellussa toimenpidekohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio.
• Edellinen lannerangan leikkaus.
• Aiemmat välilevyn invasiiviset hoitotoimenpiteet häiriötasoilla (esim. levynsisäinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuinen termokoagulaatio) viimeisen 12 kuukauden aikana tai levynsisäinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta tai traumasta.
• Levyjen pullistuma/uloke oireellisella tasolla (tasoilla) > 4 mm.
• Levyjen suulakepuristus tai sekvestraatio.
• Lumbosakraalisen motorisen tai sensorisen radikulopatian kliiniset löydökset.
• Jalkakipu on suurempi kuin alaselän kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
• Lannenikamien välisen aukon ahtauma vaurioituneella tasolla, mikä johtaa merkittävään selkäytimen hermojuuren puristumiseen tai törmäykseen.
• Oireinen keskusnikamakanavan ahtauma tai absoluuttinen sagitaalinen nikamakanavan halkaisija < 9 mm.
• Levytilan korkeuden menetys oireenmukaisella tasolla (tasoilla), joka on suurempi kuin kolmasosa viereisestä normaalista levystä (tai odotetusta korkeudesta, jos kyseessä on L5-S1-levy).
• Spondylolisteesi (≥ aste 1) spondylolyysin kanssa tai ilman oireenmukaista tasoa.
• Lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia.
• Dynaaminen epävakaus lannerangan taivutus-extension röntgenkuvissa.
• Positiivinen vaste diagnostiseen mediaaliseen haaratukkoon tai fasettinivelinjektioon.
• Positiivinen vaste diagnostiseen sacroiliac-nivelinjektioon potilaille, joilla on kipua ristinluun alueella
• Jatkuva helpotus saatu kortikosteroidien epiduraalisella injektiolla.
• Useamman kuin kahden lannelevytason oireenmukainen osallistuminen.
• Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia tai trombosytopenia; tai käytät parhaillaan antikoagulantteja, antineoplastisia, verihiutaleita estäviä tai trombosytopeniaa aiheuttavia lääkkeitä.
• Aiemmissa kirurgisissa toimenpiteissä esiintynyt selittämätön, helppo tai jatkuva mustelma tai verenvuoto, verenvuoto ikenistä tai verenvuoto-ongelmat.
• Aspiriini tai aspiriinia sisältävät lääkkeet otettu ≤7 päivää ennen toimenpidettä.
• Merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, autoimmuunisairaus, nivelreuma ja lihasdystrofia.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai fibriinitiivisteen komponenteille, mukaan lukien aprotiniini.
• Aiempi tai nykyinen psykiatrinen tila, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka mahdollisesti häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
• Meneillään tai aiempi osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden edellisen kuukauden aikana.
• Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi suunnitellun seurantajakson aikana (2 vuotta).
• Kehon habitus estää riittävän fluoroskopisen visualisoinnin toimenpiteelle tai toimenpide on fyysisesti mahdotonta käyttää laitetta.
• Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat päivittäistä suun kautta otettavien steroidien käyttöä yli 30 päivän ajan edellisten 90 päivän aikana.
• Vireillä oleva oikeudenkäynti terveydenhuollon ammattilaista vastaan, paitsi jos vakuutuksenantaja sitä edellyttää.
• Vanki tai aktiivinen sotilashenkilöstö, joka ei olisi käytettävissä seurantaan.
• Ferromagneettisten implanttien läsnäolo, joka estäisi oireisen levyn (levyjen) MRI:n.
• Aktiiviset tai vireillä olevat työntekijöiden korvausvaatimukset.