Behandlung des symptomatischen lumbalen Bandscheibenvorfalls (IDD) mit dem Biostat®-Bandscheibenaugmentationssystem: Eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 (einschließlich) und skelettreif.
• Unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung des Probanden und stimmt der Freigabe medizinischer Informationen für die Zwecke dieser Studie zu (HIPAA-Genehmigung).
• Körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
• Kreuzschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
• Niedriger Rückenschmerz vor Behandlungsbeginn von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
• Übertragene Beinschmerzen, falls vorhanden, sind nicht kompressiven Ursprungs und es gibt keine klinischen Befunde einer Radikulopathie.
• Kreuzschmerzen sind stärker als Beinschmerzen (falls vorhanden), gemessen auf einer visuellen Analogskala. Wenn beidseitige Beinschmerzen auftreten, sind Rückenschmerzen schlimmer als die schlimmsten Beinschmerzen.
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nicht auf eine mindestens 6-wöchige nichtoperative Behandlung ansprechen, die Bettruhe, entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente, chiropraktische Manipulationen, Akupunktur, Massage, physikalische Therapie oder ein hausgesteuertes Lendenübungsprogramm umfassen kann.
• Negatives Ansprechen auf diagnostischen medialen Astblock oder Facettengelenkinjektion.
• Keine anhaltende Linderung bei epiduraler Injektion von Kortikosteroiden.
• Diagnose einer symptomatischen lumbalen (L1/L2-L5/S1) internen Diskusstörung (IDD), die eine Bestätigung des diskogenen Schmerzes auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen durch positive Provokationsdiskographie erfordert, die unter Verwendung von Druckmanometrie und Identifizierung einer angrenzenden normalen Bandscheibe durchgeführt wird. Die Bandscheiben-Provokationsstudien müssen präzise übereinstimmende Schmerzen (<50 psi über dem Öffnungsdruck) und eine oder mehrere Risse im äußeren Drittel des hinteren oder lateralen Anulus nachweisen.

Ausschlusskriterien:

• Cauda-equina-Syndrom.
• Aktive Malignität oder Tumor als Quelle der Symptome.
• Infektion an der geplanten Eingriffsstelle oder aktive systemische Infektion.
• Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule.
• Frühere invasive Bandscheibenbehandlungsverfahren auf der/den betroffenen Ebene(n) (z. B. intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz-Thermokoagulation) in den letzten 12 Monaten oder intradiskale Kortikosteroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate.
• Nachweis einer früheren Lendenwirbelkörperfraktur oder eines Traumas.
• Bandscheibenvorwölbung/-vorwölbung auf der/den symptomatischen Ebene(n) > 4 mm.
• Vorhandensein von Bandscheibenextrusion oder Sequestrierung.
• Klinischer Befund einer lumbosakralen motorischen oder sensorischen Radikulopathie.
• Beinschmerzen sind stärker als Kreuzschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
• Stenose des lumbalen intervertebralen Foramens auf der/den betroffenen Ebene(n), was zu einer signifikanten Kompression oder einem Impingement der Spinalnervenwurzel führt.
• Symptomatische zentrale Wirbelkanalstenose oder absoluter sagittaler Wirbelkanaldurchmesser < 9 mm.
• Verlust der Zwischenwirbelraumhöhe auf der/den symptomatischen Stufe(n) von mehr als einem Drittel einer benachbarten normalen Bandscheibe (oder der erwarteten Höhe im Fall einer L5-S1-Bandscheibe).
• Spondylolisthese (≥ Grad 1) mit oder ohne Spondylolyse auf der/den symptomatischen Ebene(n).
• Lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie.
• Dynamische Instabilität auf lumbalen Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen.
• Positives Ansprechen auf diagnostischen Mittelastblock oder Facettengelenkinjektion.
• Positives Ansprechen auf die diagnostische Iliosakralgelenk-Injektion bei Patienten mit Schmerzen im Sakralbereich
• Anhaltende Linderung durch epidurale Injektion von Kortikosteroiden.
• Symptomatische Beteiligung von mehr als zwei lumbalen Bandscheibenebenen.
• Angeborene oder erworbene Koagulopathie oder Thrombozytopenie; oder derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden, antineoplastischen, gerinnungshemmenden oder Thrombozytopenie-induzierenden Medikamenten.
• Vorgeschichte von unerklärlichen, leichten oder anhaltenden Blutergüssen oder Blutungen, Zahnfleischbluten oder Blutungsproblemen, die bei früheren chirurgischen Eingriffen aufgetreten sind.
• Aspirin oder aspirinhaltige Medikamente, die ≤7 Tage vor dem Eingriff eingenommen wurden.
• Signifikante systemische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Autoimmunerkrankung, rheumatoider Arthritis und Muskeldystrophie.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel oder Bestandteile des Fibrinklebers, einschließlich Aprotinin, die bei dem Verfahren verwendet werden.
• Vorgeschichte oder aktueller psychiatrischer Zustand, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der möglicherweise die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.
• Laufende oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 2 Monate.
• Proband, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb der geplanten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre) schwanger zu werden.
• Der Habitus des Körpers schließt eine angemessene fluoroskopische Visualisierung für das Verfahren aus oder das Verfahren ist mit dem Gerät physikalisch unmöglich.
• Begleiterkrankungen, die eine tägliche orale Steroidanwendung für mehr als 30 Tage in den vorangegangenen 90 Tagen erfordern.
• Anhängige Rechtsstreitigkeiten gegen einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, es sei denn, der Versicherer verlangt dies als Bedingung für den Versicherungsschutz.
• Gefangener oder aktives Militärpersonal, das für eine Nachverfolgung nicht verfügbar wäre.
• Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten, die eine MRT der symptomatischen Bandscheibe(n) nicht zulassen würden.
• Aktive oder schwebende Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung.