지연된 오심 및 구토에 대한 관찰 연구 (DelayedNaus)
2013년 6월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
암 치료를 위한 카르보플라틴 함유 요법 투여 후 지연된 오심 및 구토에 대한 관찰 연구
표준 항오토제 예방법(5-HT3 및 코르티코스테로이드)을 사용한 예방에도 불구하고 카보플라틴 기반 화학요법 투여 후 지연된 구토는 암 환자에게 임상적으로 중요하고 고통스러운 문제로 남아 있습니다.
지연성 구토의 발생률은 남성에 비해 여성에서 더 높은 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자에게 표준화된 설문지인 FLIE(Functional Living Index- Emesis)가 제공됩니다. 이것은 신체 활동, 사회적 및 정서적 기능, 음식과 음료를 즐길 수 있는 능력을 포함하여 환자의 기능적 생활에 대한 메스꺼움과 구토의 영향을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 환자는 카보플라틴 투여 후 5일 동안(24시간, 48시간, 72시간 및 96시간) 화학 요법의 첫 번째 및 세 번째 주기 동안 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 10분 이하가 소요됩니다.
환자는 또한 카보플라틴 투여 후 24-48시간 동안 훈련된 CRA 또는 연구 간호사와 전화로 인터뷰하여 지연된 메스꺼움 및 구토의 중증도를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
카보플라틴을 1회 투여한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 진단되고 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암이 있어야 하며 AUC 5 이상에서 카보플라틴을 사용한 화학 요법을 받을 예정이어야 합니다.
- 환자는 카보플라틴 투여 전에 5-HT3 길항제 및 덱사메타손으로 정의되는 표준 항구토 예방을 받아야 합니다. 표준 치료에 카보플라틴 함유 요법으로 치료가 포함되고 아프레피탄트(Emend®)로 치료를 받지 않는 환자만 포함됩니다.
- 나이 >= 18.
- 관련된 치료에 대한 정보를 받은 후 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 이 연구에 대한 참여는 남성과 여성 모두에게 열려 있으며 모든 인종 및 민족 하위 그룹에 열려 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 임신해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
모든 환자는 화학 요법을 받기 전에 예정된 클리닉 방문 중에 FLIE(Functional Living Index - Emesis) 표준화 설문지를 받게 됩니다. 자기소개서 작성 질문입니다. 환자는 카보플라틴 투여 후 5일 동안(24시간, 48시간, 72시간 및 96시간) 화학 요법의 첫 번째 및 세 번째 주기 동안 설문지를 작성하게 됩니다. 환자는 또한 카보플라틴 투여 후 24-48시간 동안 훈련된 CRA 또는 연구 간호사와 전화로 인터뷰하여 지연된 메스꺼움 및 구토의 중증도를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카보플라틴 함유 화학요법 요법의 투여 후 지연성 구토의 발생률을 특성화합니다.
기간: 화학 요법의 1주기 후
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화학 요법의 첫 번째 주기 이후에 표준 5-HT3 수용체 길항제 항구토제 예방법의 적절한 투여에도 불구하고.
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화학 요법의 1주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카보플라틴 함유 화학요법 요법의 투여 후 지연성 구토의 발생률을 특성화합니다.
기간: 3주기의 화학 요법 후
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세 번째 화학 요법 주기 이후에 표준 항구토제 예방법을 적절하게 시행했음에도 불구하고
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3주기의 화학 요법 후
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카보플라틴을 투여받은 남성과 여성 환자 사이에서 지연성 오심 및 구토 발생률의 차이를 특성화합니다.
기간: 3주기의 치료가 끝날 때까지
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3주기의 치료가 끝날 때까지
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카보플라틴 함유 화학 요법 요법을 투여한 환자의 획기적인 메스꺼움 및 구토 조절의 필요성을 평가합니다.
기간: 3주기의 치료가 끝날 때까지
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표준 진토제 예방법의 적절한 투여에도 불구하고.
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3주기의 치료가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
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- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0981 / 201104043
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