Observační studie opožděné nevolnosti a zvracení (DelayedNaus)
11. června 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Observační studie opožděné nevolnosti a zvracení po podání režimů s obsahem karboplatiny pro léčbu rakoviny
Opožděné zvracení po podání chemoterapie na bázi karboplatiny navzdory profylaxi standardní antiemetickou profylaxi (5-HT3 a kortikosteroidy) zůstává pro pacienty s rakovinou klinicky významným a stresujícím problémem.
Výskyt opožděného zvracení se zdá být vyšší u žen ve srovnání s muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou standardizovaný dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE). Jedná se o dotazník, který si sami zadají, aby zhodnotil dopad nevolnosti a zvracení na funkční život pacienta, včetně fyzických aktivit, sociálních a emocionálních funkcí a schopnosti vychutnat si jídlo a pití. Pacienti vyplní dotazník během 5 dnů po podání karboplatiny (za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin) během prvního a třetího cyklu chemoterapie. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 10 minut nebo méně.
Pacienti budou také telefonicky dotazováni vyškoleným CRA nebo výzkumnou sestrou 24-48 hodin po podání karboplatiny, aby se posoudila závažnost opožděné nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili jednu léčbu karboplatinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít nově diagnostikovanou, histologicky nebo cytologicky prokázanou rakovinu a musí u nich být naplánována chemoterapie s karboplatinou při AUC 5 nebo vyšší.
- Pacienti by měli před podáním karboplatiny dostávat standardní antiemetickou profylaxi, definovanou jako antagonista 5-HT3 a dexamethason. Zahrneme pouze pacienty, jejichž standardní péče zahrnuje léčbu režimem obsahujícím karboplatinu a kteří nejsou léčeni aprepitantem (Emend®).
- Věk >= 18.
- Poté, co jsou pacienti informováni o příslušné léčbě, musí dát písemný souhlas.
- Vstup do této studie je otevřený pro muže i ženy a pro všechny rasové a etnické podskupiny.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie během posledních 5 let.
- Neměla by být těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Všem pacientům bude během plánované návštěvy kliniky před podáním chemoterapie poskytnut standardizovaný dotazník Functional Living Index - Emese (FLIE). Jedná se o samoobslužný dotazník. Pacienti vyplní dotazník během 5 dnů po podání karboplatiny (24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin) prvního a třetího cyklu chemoterapie. Pacienti budou také telefonicky dotazováni vyškoleným CRA nebo výzkumnou sestrou 24-48 hodin po podání karboplatiny, aby se posoudila závažnost opožděné nevolnosti a zvracení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte výskyt opožděného zvracení po podání chemoterapeutických režimů obsahujících karboplatinu
Časové okno: Po 1. cyklu chemoterapie
|
I přes vhodné podání standardního antagonisty 5-HT3 receptoru antiemetická profylaxe po prvním cyklu chemoterapie.
|
Po 1. cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte výskyt opožděného zvracení po podání chemoterapeutických režimů obsahujících karboplatinu
Časové okno: Po 3. cyklu chemoterapie
|
I přes vhodné podávání standardní antiemetické profylaxe po třetím cyklu chemoterapie
|
Po 3. cyklu chemoterapie
|
|
Charakterizujte rozdíly ve výskytu opožděné nevolnosti a zvracení mezi mužskými a ženskými pacienty užívajícími karboplatinu.
Časové okno: Do konce 3 cyklů terapie
|
Do konce 3 cyklů terapie
|
|
|
Posoudit potřebu průlomové kontroly nevolnosti a zvracení u pacientů po podání chemoterapeutických režimů obsahujících karboplatinu
Časové okno: Do konce 3 cyklů terapie
|
I přes vhodné podávání standardní antiemetické profylaxe.
|
Do konce 3 cyklů terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0981 / 201104043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .