Estudo observacional de náuseas e vômitos tardios (DelayedNaus)
11 de junho de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo observacional de náuseas e vômitos tardios após administração de regimes contendo carboplatina para tratamento de câncer
A emese tardia após a administração de quimioterapia à base de carboplatina, apesar da profilaxia com profilaxia antiemética padrão (5-HT3 e corticosteróide), continua a ser um problema clinicamente significativo e angustiante para pacientes com câncer.
A incidência de êmese tardia parece ser maior em mulheres do que em homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão o Functional Living Index- Emesis (FLIE), um questionário padronizado. Este é um questionário autoaplicável para avaliar o impacto de náuseas e vômitos na vida funcional do paciente, incluindo atividades físicas, função social e emocional e capacidade de desfrutar de comida e bebida. Os pacientes preencherão o questionário durante os 5 dias após a administração de carboplatina (às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas) durante o primeiro e terceiro ciclos de quimioterapia. O questionário deve levar aproximadamente 10 minutos ou menos para ser concluído.
Os pacientes também serão entrevistados por um CRA treinado ou enfermeira pesquisadora por telefone 24-48 horas após a administração de carboplatina para avaliar a gravidade das náuseas e vômitos tardios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam um tratamento de carboplatina
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer recém-diagnosticado, histologicamente ou citologicamente comprovado, e devem receber quimioterapia com carboplatina em AUC 5 ou superior.
- Os pacientes devem receber profilaxia antiemética padrão antes da administração de carboplatina, definida como antagonista 5-HT3 e dexametasona. Incluiremos apenas pacientes cujo tratamento padrão inclui tratamento com esquema contendo carboplatina e que não estão sendo tratados com aprepitanto (Emend®).
- Idade >= 18.
- Após serem informados sobre o tratamento envolvido, os pacientes devem dar consentimento por escrito.
- A entrada neste estudo está aberta a homens e mulheres e a todos os subgrupos raciais e étnicos.
Critério de exclusão:
- Sem quimioterapia citotóxica prévia nos últimos 5 anos.
- Não deveria estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Todos os pacientes receberão o questionário padronizado Functional Living Index - Emesis (FLIE) durante sua visita clínica agendada antes de receber quimioterapia. Este é um questionário autoaplicável. Os pacientes preencherão o questionário durante os 5 dias após a administração de carboplatina (às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas) do primeiro e terceiro ciclos de quimioterapia. Os pacientes também serão entrevistados por um CRA treinado ou enfermeira pesquisadora por telefone 24-48 horas após a administração de carboplatina para avaliar a gravidade das náuseas e vômitos tardios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a incidência de êmese tardia após a administração de esquemas quimioterápicos contendo carboplatina
Prazo: Após 1º ciclo de quimioterapia
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Apesar da administração apropriada de profilaxia antiemética antagonista do receptor 5-HT3 padrão após o primeiro ciclo de quimioterapia.
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Após 1º ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a incidência de êmese tardia após a administração de esquemas quimioterápicos contendo carboplatina
Prazo: Após 3º ciclo de quimioterapia
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Apesar da administração apropriada da profilaxia antiemética padrão após o terceiro ciclo de quimioterapia
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Após 3º ciclo de quimioterapia
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Caracterizar as diferenças na incidência de náuseas e vômitos tardios entre pacientes do sexo masculino e feminino recebendo carboplatina.
Prazo: Até o final de 3 ciclos de terapia
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Até o final de 3 ciclos de terapia
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Avaliar a necessidade de controle avançado de náuseas e vômitos em pacientes após a administração de esquemas quimioterápicos contendo carboplatina
Prazo: Até o final de 3 ciclos de terapia
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Apesar da administração apropriada da profilaxia antiemética padrão.
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Até o final de 3 ciclos de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0981 / 201104043
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