Badanie obserwacyjne opóźnionych nudności i wymiotów (DelayedNaus)
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie obserwacyjne opóźnionych nudności i wymiotów po podaniu schematów leczenia raka zawierających karboplatynę
Opóźnione wymioty po chemioterapii opartej na karboplatynie pomimo profilaktyki standardową profilaktyką przeciwwymiotną (5-HT3 i kortykosteroid) pozostają istotnym klinicznie i niepokojącym problemem dla pacjentów z chorobą nowotworową.
Częstość występowania opóźnionych wymiotów wydaje się być wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany kwestionariusz Functional Living Index- Emesis (FLIE). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny wpływu nudności i wymiotów na funkcjonowanie pacjenta, w tym na aktywność fizyczną, funkcje społeczne i emocjonalne oraz zdolność czerpania przyjemności z jedzenia i picia. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz w ciągu 5 dni po podaniu karboplatyny (po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach) podczas pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii. Wypełnienie kwestionariusza powinno zająć około 10 minut lub mniej.
Pacjenci zostaną również przesłuchani przez telefon przez przeszkolonego CRA lub pielęgniarkę badawczą 24-48 godzin po podaniu karboplatyny w celu oceny nasilenia opóźnionych nudności i wymiotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali jedno leczenie karboplatyną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka i mieć zaplanowaną chemioterapię z karboplatyną przy AUC 5 lub wyższym.
- Pacjenci powinni otrzymać standardową profilaktykę przeciwwymiotną przed podaniem karboplatyny, zdefiniowaną jako antagonista 5-HT3 i deksametazon. Uwzględnimy tylko pacjentów, których standardowa opieka obejmuje leczenie schematem zawierającym karboplatynę i którzy nie są leczeni aprepitantem (Emend®).
- Wiek >= 18 lat.
- Po poinformowaniu o planowanym leczeniu pacjent musi wyrazić pisemną zgodę.
- Wstęp do tego badania jest otwarty zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet oraz dla wszystkich podgrup rasowych i etnicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Nie powinna być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany kwestionariusz Functional Living Index - Emesis (FLIE) podczas zaplanowanej wizyty w klinice przed otrzymaniem chemioterapii. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz w ciągu 5 dni po podaniu karboplatyny (po 24, 48, 72 i 96 godzinach) pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii. Pacjenci zostaną również przesłuchani przez telefon przez przeszkolonego CRA lub pielęgniarkę badawczą 24-48 godzin po podaniu karboplatyny w celu oceny nasilenia opóźnionych nudności i wymiotów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj częstość występowania opóźnionych wymiotów po podaniu schematów chemioterapii zawierających karboplatynę
Ramy czasowe: Po 1 cyklu chemioterapii
|
Pomimo odpowiedniego zastosowania standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej antagonisty receptora 5-HT3 po pierwszym cyklu chemioterapii.
|
Po 1 cyklu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj częstość występowania opóźnionych wymiotów po podaniu schematów chemioterapii zawierających karboplatynę
Ramy czasowe: Po 3 cyklu chemioterapii
|
Pomimo odpowiedniego zastosowania standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej po trzecim cyklu chemioterapii
|
Po 3 cyklu chemioterapii
|
|
Scharakteryzuj różnice w częstości występowania opóźnionych nudności i wymiotów wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej otrzymujących karboplatynę.
Ramy czasowe: Do końca 3 cykli terapii
|
Do końca 3 cykli terapii
|
|
|
Ocenić potrzebę opanowania nudności i wymiotów u pacjentów po podaniu schematów chemioterapii zawierających karboplatynę
Ramy czasowe: Do końca 3 cykli terapii
|
Pomimo odpowiedniego zastosowania standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej.
|
Do końca 3 cykli terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0981 / 201104043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .