Beobachtungsstudie zu verzögerter Übelkeit und Erbrechen (DelayedNaus)
11. Juni 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Beobachtungsstudie zu verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach Verabreichung von Carboplatin-haltigen Schemata zur Behandlung von Krebs
Verzögertes Erbrechen nach Verabreichung einer Carboplatin-basierten Chemotherapie trotz Prophylaxe mit Standard-Antiemetika (5-HT3 und Kortikosteroid) bleibt ein klinisch signifikantes und belastendes Problem für Krebspatienten.
Die Inzidenz von verzögertem Erbrechen scheint bei Frauen höher zu sein als bei Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten den Functional Living Index-Emesis (FLIE), einen standardisierten Fragebogen. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf das funktionelle Leben des Patienten, einschließlich körperlicher Aktivitäten, sozialer und emotionaler Funktion und der Fähigkeit, Essen und Trinken zu genießen. Die Patienten füllen den Fragebogen während der 5 Tage nach der Verabreichung von Carboplatin (nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden) während ihres ersten und dritten Chemotherapiezyklus aus. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 10 Minuten oder weniger dauern.
Die Patienten werden außerdem 24-48 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin telefonisch von einem ausgebildeten CRA oder einer Forschungskrankenschwester befragt, um die Schwere der verzögerten Übelkeit und des Erbrechens zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Behandlung mit Carboplatin erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen neu diagnostizierten, histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Krebs haben und eine Chemotherapie mit Carboplatin mit einer AUC von 5 oder mehr erhalten.
- Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Carboplatin eine standardmäßige antiemetische Prophylaxe erhalten, definiert als 5-HT3-Antagonist und Dexamethason. Wir werden nur Patienten einschließen, deren Standardversorgung eine Behandlung mit einem Carboplatin-haltigen Regime umfasst und die nicht mit Aprepitant (Emend®) behandelt werden.
- Alter >= 18.
- Nach Aufklärung über die betreffende Behandlung müssen die Patienten schriftlich zustimmen.
- Die Teilnahme an dieser Studie steht sowohl Männern als auch Frauen und allen rassischen und ethnischen Untergruppen offen.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Sollte nicht schwanger sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Alle Patienten erhalten den standardisierten Fragebogen Functional Living Index – Emesis (FLIE) während ihres geplanten Klinikbesuchs vor der Chemotherapie. Dies ist ein selbstausgefüllter Fragebogen. Die Patienten füllen den Fragebogen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung von Carboplatin (nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden) ihres ersten und dritten Chemotherapiezyklus aus. Die Patienten werden außerdem 24-48 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin telefonisch von einem ausgebildeten CRA oder einer Forschungskrankenschwester befragt, um die Schwere der verzögerten Übelkeit und des Erbrechens zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die Inzidenz von verzögertem Erbrechen nach Verabreichung von Carboplatin-haltigen Chemotherapieschemata
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus der Chemotherapie
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Trotz angemessener Gabe von Standard-5-HT3-Rezeptorantagonisten antiemetische Prophylaxe nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie.
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Nach dem 1. Zyklus der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die Inzidenz von verzögertem Erbrechen nach Verabreichung von Carboplatin-haltigen Chemotherapieschemata
Zeitfenster: Nach dem 3. Zyklus der Chemotherapie
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Trotz angemessener Gabe einer Standard-Antiemetika-Prophylaxe nach dem dritten Zyklus der Chemotherapie
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Nach dem 3. Zyklus der Chemotherapie
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Charakterisieren Sie die Unterschiede in der Inzidenz von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei männlichen und weiblichen Patienten, die Carboplatin erhalten.
Zeitfenster: Bis zum Ende von 3 Therapiezyklen
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Bis zum Ende von 3 Therapiezyklen
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Beurteilen Sie die Notwendigkeit einer bahnbrechenden Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Verabreichung von Carboplatin-haltigen Chemotherapieschemata
Zeitfenster: Bis zum Ende von 3 Therapiezyklen
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Trotz angemessener Gabe einer Standard-Antiemetika-Prophylaxe.
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Bis zum Ende von 3 Therapiezyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0981 / 201104043
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