Studio osservazionale di nausea e vomito ritardati (DelayedNaus)
11 giugno 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio osservazionale su nausea e vomito ritardati dopo la somministrazione di regimi contenenti carboplatino per il trattamento del cancro
Il vomito ritardato dopo la somministrazione di chemioterapia a base di carboplatino nonostante la profilassi con profilassi antiemetica standard (5-HT3 e corticosteroidi) rimane un problema clinicamente significativo e doloroso per i pazienti con cancro.
L'incidenza dell'emesi ritardata sembra essere più alta nelle donne rispetto agli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti verrà somministrato il Functional Living Index- Emesis (FLIE), un questionario standardizzato. Si tratta di un questionario autosomministrato per valutare l'impatto della nausea e del vomito sulla vita funzionale del paziente, comprese le attività fisiche, la funzione sociale ed emotiva e la capacità di gustare cibi e bevande. I pazienti completeranno il questionario durante i 5 giorni successivi alla somministrazione di carboplatino (a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore) durante il loro primo e terzo ciclo di chemioterapia. Il completamento del questionario dovrebbe richiedere circa 10 minuti o meno.
I pazienti saranno anche intervistati telefonicamente da un CRA qualificato o da un infermiere ricercatore 24-48 ore dopo la somministrazione di carboplatino al fine di valutare la gravità della nausea e del vomito ritardati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con carboplatino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un cancro di nuova diagnosi, provato istologicamente o citologicamente ed essere programmati per ricevere chemioterapia con carboplatino ad AUC 5 o superiore.
- I pazienti devono ricevere la profilassi antiemetica standard prima della somministrazione di carboplatino, definito come 5-HT3 antagonista e desametasone. Includeremo solo i pazienti la cui cura standard include il trattamento con un regime contenente carboplatino e che non sono in trattamento con aprepitant (Emend®).
- Età >= 18.
- Dopo essere stati informati del trattamento in questione, i pazienti devono dare il consenso scritto.
- L'ingresso a questo studio è aperto a uomini e donne ea tutti i sottogruppi razziali ed etnici.
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente chemioterapia citotossica negli ultimi 5 anni.
- Non dovrebbe essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
A tutti i pazienti verrà somministrato il questionario standardizzato Functional Living Index - Emesis (FLIE) durante la loro visita clinica programmata prima di ricevere la chemioterapia. Questo è un questionario autosomministrato. I pazienti completeranno il questionario durante i 5 giorni successivi alla somministrazione di carboplatino (a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore) del loro primo e terzo ciclo di chemioterapia. I pazienti saranno anche intervistati telefonicamente da un CRA qualificato o da un infermiere ricercatore 24-48 ore dopo la somministrazione di carboplatino al fine di valutare la gravità della nausea e del vomito ritardati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare l'incidenza di vomito ritardato dopo la somministrazione di regimi chemioterapici contenenti carboplatino
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo di chemioterapia
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Nonostante l'appropriata somministrazione della profilassi antiemetica standard dell'antagonista del recettore 5-HT3 dopo il primo ciclo di chemioterapia.
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Dopo il 1° ciclo di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare l'incidenza di vomito ritardato dopo la somministrazione di regimi chemioterapici contenenti carboplatino
Lasso di tempo: Dopo il 3° ciclo di chemioterapia
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Nonostante l'appropriata somministrazione della profilassi antiemetica standard dopo il terzo ciclo di chemioterapia
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Dopo il 3° ciclo di chemioterapia
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Caratterizzare le differenze nell'incidenza di nausea e vomito ritardati tra pazienti di sesso maschile e femminile trattati con carboplatino.
Lasso di tempo: Fino alla fine di 3 cicli di terapia
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Fino alla fine di 3 cicli di terapia
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Valutare la necessità di controllo della nausea e del vomito nei pazienti dopo la somministrazione di regimi chemioterapici contenenti carboplatino
Lasso di tempo: Fino alla fine di 3 cicli di terapia
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Nonostante l'appropriata somministrazione della profilassi antiemetica standard.
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Fino alla fine di 3 cicli di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0981 / 201104043
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