Viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun havainnointitutkimus (DelayedNaus)
tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun havainnointitutkimus karboplatiinia sisältävien syövän hoitomuotojen antamisen jälkeen
Viivästynyt oksentelu karboplatiinipohjaisen kemoterapian antamisen jälkeen huolimatta ennaltaehkäisystä tavanomaisella antiemeettisellä profylaksialla (5-HT3 ja kortikosteroidi) on edelleen kliinisesti merkittävä ja ahdistava ongelma syöpäpotilaille.
Viivästyneen oksentamisen ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi naisilla kuin miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille annetaan Functional Living Index- Emesis (FLIE), standardoitu kyselylomake. Tämä on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaan toiminnalliseen elämään, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta sekä kyky nauttia ruuasta ja juomasta. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen 5 päivän aikana karboplatiinin annon jälkeen (24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kohdalla) ensimmäisen ja kolmannen kemoterapiajaksonsa aikana. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia tai vähemmän.
Koulutettu CRA tai tutkimussairaanhoitaja haastattelee potilaita puhelimitse 24–48 tuntia karboplatiinin annon jälkeen arvioidakseen viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet yhden karboplatiinihoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti todettu syöpä, ja heille on määrättävä kemoterapia karboplatiinilla, jonka AUC 5 on tai suurempi.
- Potilaiden tulee saada tavanomaista antiemeettistä estohoitoa ennen karboplatiinin antamista, mikä määritellään 5-HT3-antagonistiksi ja deksametasoniksi. Otamme mukaan vain potilaat, joiden perushoitoon sisältyy hoito karboplatiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla ja joita ei hoideta aprepitantilla (Emend®).
- Ikä >= 18.
- Kun potilas on saanut tiedon hoidosta, hänen on annettava kirjallinen suostumus.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua sekä miehet että naiset sekä kaikki rodulliset ja etniset alaryhmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei pitäisi olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Kaikille potilaille lähetetään Functional Living Index - Emesis (FLIE) -standardoitu kyselylomake suunnitellun klinikkakäynnin aikana ennen kemoterapiaa. Tämä on itse täytettävä kyselylomake. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ensimmäisen ja kolmannen kemoterapiasyklinsä 5 päivän aikana karboplatiinin annon jälkeen (24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kohdalla). Koulutettu CRA tai tutkimussairaanhoitaja haastattelee potilaita puhelimitse 24–48 tuntia karboplatiinin annon jälkeen arvioidakseen viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile viivästyneen oksentelun ilmaantuvuutta karboplatiinia sisältävien kemoterapiahoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Huolimatta tavanomaisen 5-HT3-reseptoriantagonistien antiemeettisen profylaksin asianmukaisesta annosta ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
|
Ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile viivästyneen oksentelun ilmaantuvuutta karboplatiinia sisältävien kemoterapiahoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannen kemoterapiajakson jälkeen
|
Huolimatta asianmukaisesta tavanomaisen antiemeettisen estolääkityksen antamisesta kolmannen kemoterapiajakson jälkeen
|
Kolmannen kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Kuvaile erot viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden välillä karboplatiinia saavien mies- ja naispotilaiden välillä.
Aikaikkuna: 3 hoitojakson loppuun asti
|
3 hoitojakson loppuun asti
|
|
|
Arvioi läpimurtopahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan tarve potilailla, jotka ovat saaneet karboplatiinia sisältäviä kemoterapiahoitoja
Aikaikkuna: 3 hoitojakson loppuun asti
|
Huolimatta asianmukaisesta tavanomaisen antiemeettisen estolääkityksen antamisesta.
|
3 hoitojakson loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0981 / 201104043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallisen elämän indeksi - oksentelu
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPahoinvointi ja oksentelu | Vaiheen III alanielun okasolusyöpä | Vaihe III kurkunpään okasolusyöpä | Vaihe III huulen ja suuontelon okasolusyöpä | Vaihe III nenänielun okasolusyöpä | III vaiheen suunielun okasolusyöpä | Vaihe IV hypofarynksin levyepiteelisyöpä | IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä | Vaihe IV... ja muut ehdotYhdysvallat