A késleltetett hányinger és hányás megfigyeléses vizsgálata (DelayedNaus)
2013. június 11. frissítette: Washington University School of Medicine
Késleltetett hányinger és hányás megfigyeléses vizsgálata karboplatint tartalmazó rákkezelési rendek beadása után
A karboplatin alapú kemoterápia beadását követő késleltetett hányás a szokásos antiemetikus profilaxis (5-HT3 és kortikoszteroid) profilaxis ellenére továbbra is klinikailag jelentős és aggasztó probléma a rákos betegek számára.
Úgy tűnik, hogy a késleltetett hányás gyakorisága magasabb a nőknél, mint a férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg megkapja a Functional Living Index-Emesis (FLIE) szabványosított kérdőívet. Ez egy önkitöltős kérdőív annak felmérésére, hogy az émelygés és hányás milyen hatással van a páciens funkcionális életvitelére, beleértve a fizikai tevékenységeket, a szociális és érzelmi funkciókat, valamint az ételek és italok élvezetének képességét. A betegek a kérdőívet a karboplatin beadását követő 5 napon belül (24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra elteltével) töltik ki a kemoterápia első és harmadik ciklusa során. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vagy kevesebbet vesz igénybe.
A betegeket a karboplatin beadását követő 24-48 órában egy képzett CRA vagy kutatónővér telefonon is megkérdezi, hogy felmérje a késleltetett hányinger és hányás súlyosságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik egyszeri karboplatin kezelésben részesültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek újonnan diagnosztizált, szövettani vagy citológiailag igazolt rákos megbetegedések kell, hogy legyenek, és karboplatinnal történő kemoterápiás kezelést kell kapniuk az AUC 5-ös vagy magasabb értéknél.
- A betegeket a karboplatin beadása előtt szokásos antiemetikus profilaxisban kell részesíteni, amely 5-HT3 antagonista és dexametazon. Csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknek a szokásos ellátása karboplatin tartalmú kezelést tartalmaz, és akiket nem kezelnek aprepitanttal (Emend®).
- Életkor >= 18.
- Az érintett kezelésről való tájékoztatást követően a betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
- A tanulmányba férfiak és nők, valamint minden faji és etnikai alcsoport jelentkezhet.
Kizárási kritériumok:
- Nem részesült citotoxikus kemoterápiában az elmúlt 5 évben.
- Nem szabad terhesnek lennie.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Minden beteg megkapja a Functional Living Index - Hánytatás (FLIE) szabványosított kérdőívet a tervezett klinikai látogatása során, a kemoterápia megkezdése előtt. Ez egy önkitöltős kérdőív. A betegek a karboplatin beadását követő 5 napon belül (24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra) töltik ki a kérdőívet az első és harmadik kemoterápiás ciklusuk során. A betegeket a karboplatin beadását követő 24-48 órában egy képzett CRA vagy kutatónővér telefonon is megkérdezi, hogy felmérje a késleltetett hányinger és hányás súlyosságát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a késleltetett hányás előfordulását karboplatint tartalmazó kemoterápiás sémák alkalmazása után
Időkeret: A kemoterápia első ciklusa után
|
A standard 5-HT3 receptor antagonista antiemetikus profilaxis megfelelő beadása ellenére a kemoterápia első ciklusa után.
|
A kemoterápia első ciklusa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a késleltetett hányás előfordulását karboplatint tartalmazó kemoterápiás sémák alkalmazása után
Időkeret: A 3. kemoterápia ciklus után
|
Annak ellenére, hogy a kemoterápia harmadik ciklusát követően a szokásos antiemetikus profilaxis megfelelő beadása történt
|
A 3. kemoterápia ciklus után
|
|
Jellemezze a késleltetett hányinger és hányás előfordulási gyakoriságának különbségeit a karboplatint kapó férfi és női betegek között.
Időkeret: A 3 terápiás ciklus végén
|
A 3 terápiás ciklus végén
|
|
|
Mérje fel az áttöréses émelygés és hányás szabályozásának szükségességét karboplatin tartalmú kemoterápiás kezelések beadását követően
Időkeret: A 3 terápiás ciklus végén
|
A szokásos antiemetikus profilaxis megfelelő alkalmazása ellenére.
|
A 3 terápiás ciklus végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0981 / 201104043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális életvitel index – hányás
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHányinger és hányás | III. stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma | IV. stádiumú laphámsejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok