延迟性恶心呕吐的观察性研究 (DelayedNaus)
2013年6月11日 更新者：Washington University School of Medicine
服用含卡铂的癌症治疗方案后延迟性恶心和呕吐的观察性研究
尽管使用标准止吐预防措施（5-HT3 和皮质类固醇）进行了预防，但在给予基于卡铂的化疗后延迟呕吐仍然是癌症患者的一个具有临床意义且令人苦恼的问题。
与男性相比，女性延迟呕吐的发生率似乎更高。
研究概览
详细说明
将向所有患者提供功能性生活指数-呕吐 (FLIE)，这是一份标准化问卷。 这是一份自填问卷，用于评估恶心和呕吐对患者功能性生活的影响，包括身体活动、社交和情感功能以及享受食物和饮料的能力。 患者将在他们的第一个和第三个化疗周期期间，在给予卡铂后的 5 天内（24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时）完成问卷调查。 完成问卷大约需要 10 分钟或更短时间。
在给予卡铂后 24-48 小时，经过培训的 CRA 或研究护士还将通过电话与患者面谈，以评估延迟性恶心和呕吐的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过一次卡铂治疗的患者
描述
纳入标准：
- 患者必须患有新诊断的、经组织学或细胞学证实的癌症，并计划接受 AUC 5 或更高的卡铂化疗。
- 患者应在卡铂给药前接受标准止吐预防，定义为 5-HT3 拮抗剂和地塞米松。 我们将仅包括其标准护理包括使用含卡铂方案治疗且未接受阿瑞匹坦 (Emend®) 治疗的患者。
- 年龄 >= 18。
- 在被告知所涉及的治疗后，患者必须给予书面同意。
- 男性和女性以及所有种族和族裔亚群均可参与这项研究。
排除标准：
- 过去 5 年内未接受过细胞毒性化疗。
- 应该不会怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
在接受化疗之前，所有患者都将在预定的门诊就诊期间接受功能性生活指数 - 呕吐 (FLIE) 标准化问卷。 这是一份自填问卷。 患者将在其第一个和第三个化疗周期的卡铂给药后 5 天内（24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时）完成问卷调查。 在给予卡铂后 24-48 小时，经过培训的 CRA 或研究护士还将通过电话与患者面谈，以评估延迟性恶心和呕吐的严重程度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述含卡铂化疗方案给药后延迟呕吐的发生率
大体时间：第一周期化疗后
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尽管在第一个化疗周期后适当给予标准 5-HT3 受体拮抗剂止吐预防。
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第一周期化疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述含卡铂化疗方案给药后延迟呕吐的发生率
大体时间：第三周期化疗后
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尽管在第三个化疗周期后适当给予标准止吐预防
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第三周期化疗后
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描述接受卡铂治疗的男性和女性患者延迟性恶心和呕吐发生率的差异。
大体时间：通过3个疗程结束
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通过3个疗程结束
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评估接受含卡铂化疗方案后患者对恶心和呕吐进行突破性控制的必要性
大体时间：通过3个疗程结束
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尽管进行了适当的标准止吐预防。
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通过3个疗程结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Q Baggstrom, M.D.、Washington University School of Mecicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
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- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
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- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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