遅れた吐き気と嘔吐の観察研究 (DelayedNaus)
がん治療のためのカルボプラチン含有レジメン投与後の遅発性悪心および嘔吐に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
すべての患者には、標準化されたアンケートである機能的生活指数-嘔吐(FLIE)が与えられます。 これは、吐き気と嘔吐が身体活動、社会的および感情的機能、食べ物や飲み物を楽しむ能力など、患者の機能的生活に与える影響を評価するための自己記入式アンケートです。 患者は、カルボプラチン投与後の 5 日間 (24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間) に、化学療法の 1 回目および 3 回目のサイクルでアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は約 10 分以内です。
遅発性の悪心および嘔吐の重症度を評価するために、カルボプラチン投与の24〜48時間後に、訓練を受けたCRAまたは研究看護師が患者に電話でインタビューを行います。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、新たに診断された、組織学的または細胞学的に証明された癌を有し、AUC 5以上でカルボプラチンによる化学療法を受ける予定である必要があります。
- 患者は、5-HT3 拮抗薬およびデキサメタゾンとして定義されるカルボプラチン投与の前に、標準的な制吐薬の予防を受けるべきです。 標準治療にカルボプラチン含有レジメンによる治療が含まれ、アプレピタント(Emen®)による治療を受けていない患者のみを対象とします。
- 年齢 >= 18。
- 関与する治療について知らされた後、患者は書面による同意を得る必要があります。
- この研究への参加は、男性と女性の両方、およびすべての人種的および民族的サブグループに開かれています。
除外基準:
- -過去5年以内に以前の細胞毒性化学療法はありません。
- 妊娠してはいけません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
すべての患者は、化学療法を受ける前の予定された診療所訪問中に、機能的生活指数 - 嘔吐(FLIE)標準化された質問票を与えられます。 これは自己管理型の質問票です。 患者は、カルボプラチン投与後 5 日間 (24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間) に、化学療法の 1 回目および 3 回目のサイクルでアンケートに回答します。 遅発性の悪心および嘔吐の重症度を評価するために、カルボプラチン投与の24〜48時間後に、訓練を受けたCRAまたは研究看護師が患者に電話でインタビューを行います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボプラチンを含む化学療法レジメンの投与後の遅発性嘔吐の発生率を特徴付ける
時間枠:化学療法の第 1 サイクル後
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化学療法の最初のサイクル後に、標準的な 5-HT3 受容体拮抗薬の制吐予防を適切に行ったにもかかわらず。
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化学療法の第 1 サイクル後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボプラチンを含む化学療法レジメンの投与後の遅発性嘔吐の発生率を特徴付ける
時間枠:化学療法の 3 サイクル後
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3 サイクル目の化学療法後に標準的な制吐薬を適切に投与したにもかかわらず、
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化学療法の 3 サイクル後
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カルボプラチンを投与されている男性患者と女性患者の遅発性の吐き気と嘔吐の発生率の違いを特徴付けます。
時間枠:3サイクルの治療の終わりまで
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3サイクルの治療の終わりまで
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カルボプラチンを含む化学療法レジメンの投与後の患者における画期的な吐き気と嘔吐のコントロールの必要性を評価する
時間枠:3サイクルの治療の終わりまで
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標準的な制吐薬の適切な投与にもかかわらず。
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3サイクルの治療の終わりまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Q Baggstrom, M.D.、Washington University School of Mecicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
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- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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