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遅れた吐き気と嘔吐の観察研究 (DelayedNaus)

2013年6月11日 更新者:Washington University School of Medicine

がん治療のためのカルボプラチン含有レジメン投与後の遅発性悪心および嘔吐に関する観察研究

標準的な制吐薬による予防(5-HT3およびコルチコステロイド)による予防にもかかわらず、カルボプラチンベースの化学療法の投与後の遅発性嘔吐は、癌患者にとって依然として臨床的に重要で悲惨な問題です。 遅発性嘔吐の発生率は、男性に比べて女性の方が高いようです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての患者には、標準化されたアンケートである機能的生活指数-嘔吐(FLIE)が与えられます。 これは、吐き気と嘔吐が身体活動、社会的および感情的機能、食べ物や飲み物を楽しむ能力など、患者の機能的生活に与える影響を評価するための自己記入式アンケートです。 患者は、カルボプラチン投与後の 5 日間 (24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間) に、化学療法の 1 回目および 3 回目のサイクルでアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は約 10 分以内です。

遅発性の悪心および嘔吐の重症度を評価するために、カルボプラチン投与の24〜48時間後に、訓練を受けたCRAまたは研究看護師が患者に電話でインタビューを行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カルボプラチンの治療を1回受けた患者

説明

包含基準:

  • 患者は、新たに診断された、組織学的または細胞学的に証明された癌を有し、AUC 5以上でカルボプラチンによる化学療法を受ける予定である必要があります。
  • 患者は、5-HT3 拮抗薬およびデキサメタゾンとして定義されるカルボプラチン投与の前に、標準的な制吐薬の予防を受けるべきです。 標準治療にカルボプラチン含有レジメンによる治療が含まれ、アプレピタント(Emen®)による治療を受けていない患者のみを対象とします。
  • 年齢 >= 18。
  • 関与する治療について知らされた後、患者は書面による同意を得る必要があります。
  • この研究への参加は、男性と女性の両方、およびすべての人種的および民族的サブグループに開かれています。

除外基準:

  • -過去5年以内に以前の細胞毒性化学療法はありません。
  • 妊娠してはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1

すべての患者は、化学療法を受ける前の予定された診療所訪問中に、機能的生活指数 - 嘔吐(FLIE)標準化された質問票を与えられます。

これは自己管理型の質問票です。 患者は、カルボプラチン投与後 5 日間 (24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間) に、化学療法の 1 回目および 3 回目のサイクルでアンケートに回答します。

遅発性の悪心および嘔吐の重症度を評価するために、カルボプラチン投与の24〜48時間後に、訓練を受けたCRAまたは研究看護師が患者に電話でインタビューを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンを含む化学療法レジメンの投与後の遅発性嘔吐の発生率を特徴付ける
時間枠:化学療法の第 1 サイクル後
化学療法の最初のサイクル後に、標準的な 5-HT3 受容体拮抗薬の制吐予防を適切に行ったにもかかわらず。
化学療法の第 1 サイクル後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンを含む化学療法レジメンの投与後の遅発性嘔吐の発生率を特徴付ける
時間枠:化学療法の 3 サイクル後
3 サイクル目の化学療法後に標準的な制吐薬を適切に投与したにもかかわらず、
化学療法の 3 サイクル後
カルボプラチンを投与されている男性患者と女性患者の遅発性の吐き気と嘔吐の発生率の違いを特徴付けます。
時間枠:3サイクルの治療の終わりまで
3サイクルの治療の終わりまで
カルボプラチンを含む化学療法レジメンの投与後の患者における画期的な吐き気と嘔吐のコントロールの必要性を評価する
時間枠:3サイクルの治療の終わりまで
標準的な制吐薬の適切な投与にもかかわらず。
3サイクルの治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Q Baggstrom, M.D.、Washington University School of Mecicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-0981 / 201104043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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