Наблюдательное исследование отсроченной тошноты и рвоты (DelayedNaus)
11 июня 2013 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Обсервационное исследование отсроченной тошноты и рвоты после введения схем, содержащих карбоплатин, для лечения рака
Отсроченная рвота после введения химиотерапии на основе карбоплатина, несмотря на профилактику стандартной противорвотной профилактикой (5-HT3 и кортикостероиды), остается клинически значимой и мучительной проблемой для больных раком.
Частота отсроченной рвоты выше у женщин по сравнению с мужчинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам будет предоставлен функциональный индекс жизни - рвота (FLIE), стандартизированный вопросник. Это анкета для самостоятельного заполнения для оценки влияния тошноты и рвоты на функциональную жизнь пациента, включая физическую активность, социальную и эмоциональную функцию, а также способность получать удовольствие от еды и питья. Пациенты будут заполнять анкету в течение 5 дней после введения карбоплатина (через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов) во время их первого и третьего циклов химиотерапии. Заполнение анкеты должно занять около 10 минут или меньше.
Через 24-48 часов после введения карбоплатина пациенты также будут опрошены обученным CRA или медсестрой-исследователем по телефону, чтобы оценить тяжесть отсроченной тошноты и рвоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие один курс лечения карбоплатином
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь недавно диагностированный рак, подтвержденный гистологически или цитологически, и им должна быть назначена химиотерапия карбоплатином при AUC 5 или выше.
- Пациенты должны получать стандартную противорвотную профилактику перед введением карбоплатина, определяемого как антагонист 5-HT3 и дексаметазон. Мы будем включать только пациентов, стандартное лечение которых включает лечение по схеме, содержащей карбоплатин, и которые не получают лечение апрепитантом (Эменд®).
- Возраст >= 18.
- После информирования о проводимом лечении пациенты должны дать письменное согласие.
- Участие в этом исследовании открыто как для мужчин, так и для женщин, а также для всех расовых и этнических подгрупп.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии в течение последних 5 лет.
- Не следует быть беременной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Всем пациентам будет предоставлен стандартизированный вопросник функционального индекса жизни - Emesis (FLIE) во время запланированного визита в клинику перед химиотерапией. Это анкета для самостоятельного заполнения. Пациенты будут заполнять анкету в течение 5 дней после введения карбоплатина (через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов) их первого и третьего циклов химиотерапии. Через 24-48 часов после введения карбоплатина пациенты также будут опрошены обученным CRA или медсестрой-исследователем по телефону, чтобы оценить тяжесть отсроченной тошноты и рвоты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать частоту возникновения отсроченной рвоты после применения схем химиотерапии, содержащих карбоплатин.
Временное ограничение: После 1-го курса химиотерапии
|
Несмотря на соответствующее введение стандартного антагониста рецептора 5-HT3, противорвотная профилактика после первого цикла химиотерапии.
|
После 1-го курса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать частоту возникновения отсроченной рвоты после применения схем химиотерапии, содержащих карбоплатин.
Временное ограничение: После 3-го курса химиотерапии
|
Несмотря на соответствующее назначение стандартной противорвотной профилактики после третьего курса химиотерапии
|
После 3-го курса химиотерапии
|
|
Охарактеризовать различия в частоте возникновения отсроченной тошноты и рвоты у пациентов мужского и женского пола, получавших карбоплатин.
Временное ограничение: Через 3 цикла терапии
|
Через 3 цикла терапии
|
|
|
Оценить необходимость радикального контроля тошноты и рвоты у пациентов после введения химиотерапевтических схем, содержащих карбоплатин.
Временное ограничение: Через 3 цикла терапии
|
Несмотря на соответствующее введение стандартной противорвотной профилактики.
|
Через 3 цикла терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0981 / 201104043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .