Observationsundersøgelse af forsinket kvalme og opkastning (DelayedNaus)
11. juni 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine
Observationsundersøgelse af forsinket kvalme og opkastning efter administration af regimer indeholdende carboplatin til behandling af kræft
Forsinket emesis efter administration af carboplatin-baseret kemoterapi trods profylakse med standard antiemetisk profylakse (5-HT3 og kortikosteroid) er fortsat et klinisk signifikant og foruroligende problem for patienter med cancer.
Forekomsten af forsinket emesis ser ud til at være højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil få udleveret Functional Living Index- Emesis (FLIE), et standardiseret spørgeskema. Dette er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af virkningen af kvalme og opkastning på patientens funktionelle liv, herunder fysiske aktiviteter, social og følelsesmæssig funktion og evnen til at nyde mad og drikke. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet i løbet af de 5 dage efter administration af carboplatin (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer) under deres første og tredje kemoterapicyklus. Spørgeskemaet bør tage cirka 10 minutter eller mindre at udfylde.
Patienterne vil også blive interviewet af en uddannet CRA eller forskningssygeplejerske over telefon 24-48 timer efter administration af carboplatin for at vurdere sværhedsgraden af den forsinkede kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har modtaget én behandling med carboplatin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk påvist cancer og være planlagt til at modtage kemoterapi med carboplatin ved AUC 5 eller derover.
- Patienter bør modtage standard antiemetisk profylakse forud for administration af carboplatin, defineret som 5-HT3-antagonist og dexamethason. Vi vil kun inkludere patienter, hvis standardbehandling omfatter behandling med et regime, der indeholder carboplatin, og som ikke behandles med aprepitant (Emend®).
- Alder >= 18.
- Efter at være blevet informeret om den involverede behandling, skal patienterne give skriftligt samtykke.
- Adgang til denne undersøgelse er åben for både mænd og kvinder og for alle racemæssige og etniske undergrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 5 år.
- Bør ikke være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Alle patienter vil få udleveret det standardiserede spørgeskema Functional Living Index - Emesis (FLIE) under deres planlagte klinikbesøg, inden de modtager kemoterapi. Dette er et selvadministreret spørgeskema. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet i løbet af de 5 dage efter administration af carboplatin (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer) af deres første og tredje kemoterapicyklus. Patienterne vil også blive interviewet af en uddannet CRA eller forskningssygeplejerske over telefon 24-48 timer efter administration af carboplatin for at vurdere sværhedsgraden af den forsinkede kvalme og opkastning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser forekomsten af forsinket emesis efter administration af carboplatinholdige kemoterapiregimer
Tidsramme: Efter 1. cyklus af kemoterapi
|
Trods passende administration af standard 5-HT3-receptorantagonist antiemetisk profylakse efter den første kemoterapicyklus.
|
Efter 1. cyklus af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser forekomsten af forsinket emesis efter administration af carboplatinholdige kemoterapiregimer
Tidsramme: Efter 3. cyklus af kemoterapi
|
På trods af passende administration af standard antiemetisk profylakse efter den tredje kemoterapicyklus
|
Efter 3. cyklus af kemoterapi
|
|
Karakteriser forskellene i forekomst af forsinket kvalme og opkastning blandt mandlige og kvindelige patienter, der får carboplatin.
Tidsramme: Til slutningen af 3 behandlingscyklusser
|
Til slutningen af 3 behandlingscyklusser
|
|
|
Vurder behovet for gennembrudskontrol med kvalme og opkastning hos patienter efter administration af carboplatinholdige kemoterapiregimer
Tidsramme: Til slutningen af 3 behandlingscyklusser
|
På trods af passende administration af standard antiemetisk profylakse.
|
Til slutningen af 3 behandlingscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Skøn)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0981 / 201104043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .