Étude observationnelle des nausées et vomissements retardés (DelayedNaus)
11 juin 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude observationnelle des nausées et vomissements retardés après l'administration de régimes contenant du carboplatine pour le traitement du cancer
Les vomissements retardés suite à l'administration d'une chimiothérapie à base de carboplatine malgré une prophylaxie par prophylaxie antiémétique standard (5-HT3 et corticostéroïde) restent un problème cliniquement significatif et pénible pour les patients atteints de cancer.
L'incidence des vomissements retardés semble être plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront le Functional Living Index-Emesis (FLIE), un questionnaire standardisé. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pour évaluer l'impact des nausées et des vomissements sur la vie fonctionnelle du patient, y compris les activités physiques, la fonction sociale et émotionnelle et la capacité à apprécier la nourriture et les boissons. Les patients rempliront le questionnaire pendant les 5 jours suivant l'administration du carboplatine (à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 96 heures) lors de leurs premier et troisième cycles de chimiothérapie. Le questionnaire devrait prendre environ 10 minutes ou moins à remplir.
Les patients seront également interrogés par un ARC qualifié ou une infirmière de recherche par téléphone 24 à 48 heures après l'administration de carboplatine afin d'évaluer la gravité des nausées et vomissements retardés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un traitement de carboplatine
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer nouvellement diagnostiqué, histologiquement ou cytologiquement prouvé, et être programmés pour recevoir une chimiothérapie avec du carboplatine à une ASC de 5 ou plus.
- Les patients doivent recevoir une prophylaxie antiémétique standard avant l'administration de carboplatine, définie comme un antagoniste 5-HT3 et de la dexaméthasone. Nous n'inclurons que les patients dont les soins standard comprennent un traitement avec un régime contenant du carboplatine et qui ne sont pas traités avec de l'aprépitant (Emend®).
- Âge >= 18.
- Après avoir été informés du traitement concerné, les patients doivent donner leur consentement écrit.
- La participation à cette étude est ouverte aux hommes et aux femmes et à tous les sous-groupes raciaux et ethniques.
Critère d'exclusion:
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure au cours des 5 dernières années.
- Ne devrait pas être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Tous les patients recevront le questionnaire standardisé Functional Living Index - Emesis (FLIE) lors de leur visite à la clinique prévue avant de recevoir la chimiothérapie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Les patients rempliront le questionnaire pendant les 5 jours suivant l'administration de carboplatine (à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 96 heures) de leurs premier et troisième cycles de chimiothérapie. Les patients seront également interrogés par un ARC qualifié ou une infirmière de recherche par téléphone 24 à 48 heures après l'administration de carboplatine afin d'évaluer la gravité des nausées et vomissements retardés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'incidence des vomissements retardés après l'administration de régimes de chimiothérapie contenant du carboplatine
Délai: Après le 1er cycle de chimiothérapie
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Malgré l'administration appropriée d'une prophylaxie antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT3 standard après le premier cycle de chimiothérapie.
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Après le 1er cycle de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'incidence des vomissements retardés après l'administration de régimes de chimiothérapie contenant du carboplatine
Délai: Après le 3e cycle de chimiothérapie
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Malgré l'administration appropriée d'une prophylaxie antiémétique standard après le troisième cycle de chimiothérapie
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Après le 3e cycle de chimiothérapie
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Caractériser les différences d'incidence des nausées et vomissements retardés chez les patients masculins et féminins recevant du carboplatine.
Délai: Jusqu'à la fin de 3 cycles de thérapie
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Jusqu'à la fin de 3 cycles de thérapie
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Évaluer la nécessité d'un contrôle des nausées et des vomissements chez les patients après l'administration de régimes de chimiothérapie contenant du carboplatine
Délai: Jusqu'à la fin de 3 cycles de thérapie
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Malgré l'administration appropriée d'une prophylaxie antiémétique standard.
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Jusqu'à la fin de 3 cycles de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Q Baggstrom, M.D., Washington University School of Mecicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
- Kris MG, Gralla RJ, Clark RA, Tyson LB, O'Connell JP, Wertheim MS, Kelsen DP. Incidence, course, and severity of delayed nausea and vomiting following the administration of high-dose cisplatin. J Clin Oncol. 1985 Oct;3(10):1379-84. doi: 10.1200/JCO.1985.3.10.1379.
- Ettinger D, Johnson B. Update: NCCN small cell and non-small cell lung cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S17-21. No abstract available.
- Raby B, Pater J, Mackillop WJ. Does knowledge guide practice? Another look at the management of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):1904-11. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.1904.
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- du Bois A, Vach W, Kiechle M, Cramer-Giraud U, Meerpohl HG. Pathophysiology, severity, pattern, and risk factors for carboplatin-induced emesis. Oncology. 1996 Jun;53 Suppl 1:46-50. doi: 10.1159/000227640.
- Delayed emesis induced by moderately emetogenic chemotherapy: do we need to treat all patients? The Italian Group for Antiemetic Research. Ann Oncol. 1997 Jun;8(6):561-7.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- Martin AR, Carides AD, Pearson JD, Horgan K, Elmer M, Schmidt C, Cai B, Chawla SP, Grunberg SM. Functional relevance of antiemetic control. Experience using the FLIE questionnaire in a randomised study of the NK-1 antagonist aprepitant. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1395-401. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00299-5.
- Schnell FM. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: the importance of acute antiemetic control. Oncologist. 2003;8(2):187-98. doi: 10.1634/theoncologist.8-2-187.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Première publication (Estimation)
12 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0981 / 201104043
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