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Citalopram으로 치료받은 주요 우울 장애 환자의 p11 단백질 수준

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

말초 혈액 세포의 P11 단백질 수준이 주요 우울 장애가 있는 환자의 시탈로프람에 대한 치료 반응과 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위한 조사

이 연구는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 p11 단백질 수준을 비교하고 환자의 p11 수준이 citalopram(Celexa) 치료에 의해 영향을 받는지 조사합니다.

건강한 정상 지원자와 18세에서 65세 사이의 만성 또는 재발성 주요 우울증 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

건강한 자원봉사자

정신과 문진 및 건강 검진, 가족력에 대한 질문
채혈

MDD 환자

1단계 - 약물 평가 및 중단

신체 검사, 심전도, 혈액 검사
점진적인 항우울제 투약 중단 후 2주에서 6주간 약물을 끊습니다. 필요한 경우 불안 및 수면 장애에 대한 약을 처방할 수 있습니다.

2상 시탈로프람 치료

매일 시탈로프람 치료 시작
다음 절차에 따라 2단계 시작 시 및 8주 동안 매주 평가:
증상 등급 인터뷰 및 설문지
부작용 및 신약 검토
혈압 및 맥박 측정
혈액 및 소변 검사

연구 종료 시 장기 치료 계획이 수립되고 환자의 주치의에게 진료를 이전합니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

우울증

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 나이와 배경에 관계없이 많은 사람들에게 영향을 미치는 심각하고 쇠약하며 생명을 단축시키는 질병입니다. 치료가 MDD 환자의 상당 부분에 효과적이지만 보다 효과적인 치료법 개발의 진전은 뒤처져 있습니다. 또한, 기존의 항우울제와 관련하여 항우울제의 초기 시험에서 관해, 반응 또는 무반응의 가능성에 대한 신뢰할 수 있는 예측 인자가 아직 없습니다. 반응을 예측할 가능성이 있는 요인을 식별하면 특정 개인에게 개인화된 치료를 제공할 수 있다는 이점이 있습니다. 유리한 결과를 얻을 가능성이 가장 높은 항우울제를 선택하는 것입니다.

세로토닌 시스템은 우울증의 병태생리학 및 기존의 효과적인 항우울제 치료의 작용 메커니즘에 연루되어 있습니다. 현재까지 14개의 서로 다른 세로토닌 수용체가 확인되었습니다. 그 중 하나인 5-HT1B는 세로토닌 신경 전달을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 최근에 p11(S100 계열 단백질의 구성원)이 5-HT1B 수용체와 상호작용하는 것으로 밝혀졌습니다(Svenningsson et al 2006; Svenningsson and Greengard 2007). 무력한 H/Rouen 생쥐의 전뇌에서 p11 mRNA 수준이 현저하게 감소하고 우울증 환자의 전대상피질에서 p11 mRNA 수준이 하향 조절되었습니다. p11 mRNA는 피질, 해마, 시상 하부 및 솔기 핵을 포함하여 5-HT1B 수용체 mRNA와 매우 유사한 해부학적 패턴으로 분포되어 있습니다. 항우울제인 imipramine, tranylcypromine, citalopram을 만성적으로 투여하면 피질의 p11 수치가 상당히 증가합니다. 마지막으로, 우리는 플루옥세틴을 사용한 만성 치료가 원숭이의 말초 단핵 세포에서 p11을 증가시킨다는 것을 발견했습니다.

이제 우리는 p11의 혈구 수치가 건강한 개인과 단극성 우울증을 앓고 있는 환자 사이에 다른지 여부를 연구할 것입니다. 또한 p11 수치가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 시탈로프람(citalopram) 치료에 의해 영향을 받는지 여부를 연구할 것입니다. 보완 작업은 우울증의 병태생리학(예: 동물 연구, 사후 연구)에서 p11의 역할을 더 잘 특성화하기 위해 다른 실험실에서 계속될 것입니다.

또한 기준선과 8주차에 45명의 더 동질적인 우울증 환자와 45명의 일치된 건강한 대조군의 하위 집합에서 자기 공명 영상(MRI) 스캔 배터리를 획득할 것입니다. 주요 우울 장애의 병태생리학에서 MRI로 측정할 수 있는 형태학적 및 생리학적 이상을 암시하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 우리는 우울한 피험자와 건강한 대조군 사이의 기본 차이, 치료 효과 및 치료 반응을 예측하는 가능한 MRI 마커 검색을 평가할 것입니다.

이것은 국립 정신 건강 연구소에서 수행될 공개 라벨 연구입니다. 전체적으로 18세에서 65세 사이의 주요 우울 장애가 있는 성인 피험자 82명이 커뮤니티에서 모집됩니다. 또한 건강한 대조군 64명의 혈액 세포에서 p11 측정을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

우울증 환자 포함 기준:

18-65세
서면 동의 완료(동의 불능 피험자는 자격이 없음)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 20점 이상
만성 또는 재발성 비정신병 MDD에 대한 DSM-IV 기준 충족
제외되지 않은 병용 약물을 복용 중인 환자.
현재의 주요 우울 에피소드 내에서 항우울제 치료 실패 횟수가 3회 이하
음주 금지(지난 7일)

MRI 촬영을 위한 우울 환자 포함에 대한 추가 기준:

18세 55세
피험자는 기분 장애의 가족력이 있거나 다음과 같은 병력이 있어야 합니다.

다중 주요 우울 에피소드

우울 증상의 발병 연령이 45세 미만
과거 1년 이내에 알코올 또는 물질 의존(니코틴 제외) 또는 알코올 또는 물질 남용(니코틴 제외)의 병력이 없습니다.
MRI 스캔 후 2주 이내에 벤조디아제핀을 사용하지 않음

건강 관리 대상자 포함 기준:

18-65세
서면 동의 완료
축 I 정신 장애(DSM-IVTR)의 현재 또는 과거 진단 없음
음주 금지(지난 7일)
신체적으로 건강한

MRI 촬영을 위한 건강한 대조군을 포함하기 위한 추가 기준:

18세 55세
과거 1년 이내에 알코올 또는 물질 의존(니코틴 제외) 또는 알코올 또는 물질 남용(니코틴 제외)의 병력이 없습니다.

제외 기준:

우울증 환자 제외 기준:

양극성 장애(I, II 또는 NOS) 병력(평생)
정신 분열증의 역사
분열 정동 장애의 병력 또는
정신병 NOS(평생)
신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력(평생)
주요 우울 장애의 발병보다 발병이 앞선 현재의 일차적 강박 장애(OCD) 또는 현재의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
연구 약물에 대한 명확한 불내성 이력
MDD의 현재 또는 과거 에피소드에서 연구 약물(시탈로프람)의 적절한 시도에 대한 반응 부족
MDD의 현재 에피소드에서 7개 이상의 ECT 세션에 응답하지 않았습니다.
간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
연구 약물의 사용을 금하는 일반적인 의학적 상태가 있음
연구 약물의 사용을 금하는 병용 약물을 복용 중입니다.
정신 질환으로 즉각적인 입원이 필요합니다.
항 정신병 약물 또는 기분 안정제가 필요합니다.
폐경기가 아닌(마지막 월경 이후 2년 미만) 성적으로 왕성하고 적절한(호르몬, 이중 장벽, 수술) 피임법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
연구 기간 II 이전 2주 동안 프로토콜에 기술된 배타적 약물(항정신병 약물, 항경련 약물, 항우울 약물, 기분 안정제, 중추 신경계 자극제 포함) 중 임의의 현재를 복용 중인 환자.
갑상선 기능 저하증으로 갑상선 약물을 복용하는 환자가 3개월 이상 약물을 안정적으로 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.
환자는 우울증 증상을 대상으로 하지 않는 심리 요법 양식(예: 지지 요법, 결혼 요법)에 참여할 수 있습니다.
인지 치료(CT) 또는 우울증의 대인 심리 치료(IPT)와 같은 우울증 관련 치료는 참여 기간 동안 허용되지 않습니다.
피험자는 영어에 능통해야 하며 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
현재 알코올 의존 또는 남용(지난 3개월)
환자는 ECG에 나타난 바와 같이 연장된 QTc(450msec 이상)를 보입니다.
현재 NIMH 직원/직원 또는 직계 가족.

MRI 영상에서 우울증 환자 제외에 대한 추가 기준:

MRI 스캐닝에 대한 일반적인 제외 기준을 충족하는 피험자(예: 이식된 심장 박동기, 안내 금속)은 MRI 절차에서만 제외됩니다.
MRI에서 구조적 병변이 보이는 피험자는 추가 MRI 절차에서 제외됩니다.
당뇨병 또는 고혈압이 있는 피험자는 제외됩니다.

건강 관리 대상 제외 기준:

평가 전 2주 동안 프로토콜에 설명된 배타적 약물을 현재 복용하고 있는 피험자
현재 알코올 의존 또는 남용(지난 3개월)
직계 가족의 주요 우울증 또는 양극성 장애 병력

건강 관리 대상 제외에 대한 추가 기준:

MRI 스캐닝에 대한 일반적인 제외 기준을 충족하는 피험자(예: 이식된 심장 박동기, 안내 금속)은 MRI 절차에서만 제외됩니다.
MRI에서 구조적 병변이 보이는 피험자는 추가 MRI 절차에서 제외됩니다.
당뇨병 또는 고혈압이 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
우리는 p11의 혈구 수치가 건강한 개인과 우울증 환자 사이에 다른지 여부를 연구할 것입니다. 또한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 citalopr... 기간: 기준선, +1주, +2주, +3주, +4주, +5주, +6주, +7주, +8주	기준선, +1주, +2주, +3주, +4주, +5주, +6주, +7주, +8주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
보완 작업은 우울증의 병태생리학(예: 동물 연구, 사후 연구)에서 p11의 역할을 더 잘 특성화하기 위해 다른 실험실에서 계속될 것입니다. 기간: 기준선, +1주, +2주, +8주	기준선, +1주, +2주, +8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 3일

연구 완료

2016년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출