Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p11-proteiinitasot sitalopraamilla hoidetuilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkimus sen määrittämiseksi, korreloivatko perifeeristen verisolujen P11-proteiinitasot sitalopraamihoitovasteen kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tässä tutkimuksessa verrataan p11-proteiinin tasoja ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja joilla ei ole sitä, ja tutkitaan, vaikuttaako sitalopraamihoito (Celexa) potilaiden p11-tasoihin.

Terveet normaalit vapaaehtoiset ja kroonista tai toistuvaa vakavaa masennusta sairastavat 18–65-vuotiaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

Terveet vapaaehtoiset

  • Psykiatrinen haastattelu ja lääkärintarkastus, kysymyksiä sukuhistoriasta
  • Verenotto

Potilaat, joilla on MDD

Vaihe 1 – Lääkkeiden arviointi ja lopettaminen

  • Fyysinen tutkimus, EKG, verikokeet
  • Masennuslääkityksen asteittainen lopettaminen, jota seuraa 2–6 viikon lääkkeetön jakso. Tarvittaessa voidaan määrätä lääkkeitä ahdistuneisuus- ja univaikeuksiin.

Vaiheen 2 sitalopraamihoito

  • Aloita päivittäinen sitalopraamihoito
  • Arvioinnit vaiheen 2 alussa ja joka viikko 8 viikon ajan seuraavilla toimenpiteillä:
  • Oireet arvioivat haastattelun ja kyselylomakkeet
  • Sivuvaikutusten ja uusien lääkkeiden katsaus
  • Verenpaineen ja pulssin mittaukset
  • Veri- ja virtsakokeet

Tutkimuksen lopussa laaditaan suunnitelmat pitkäaikaisesta hoidosta ja hoidon siirtämisestä potilaan omalle lääkärille.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on vakava, heikentävä, elämää lyhentävä sairaus, joka vaikuttaa moniin kaikenikäisiin ja -taustaisiin ihmisiin. Vaikka hoidot ovat tehokkaita merkittävälle osalle MDD-potilaita, edistyminen tehokkaampien hoitojen kehittämisessä on hidasta. Lisäksi, mitä tulee olemassa oleviin masennuslääkkeisiin, ei ole vielä olemassa luotettavia ennustajia remission, vasteen tai vasteen puuttumisen todennäköisyydestä masennuslääkelääkkeen alkuperäisessä kokeessa. Tunnistamalla tekijöitä, jotka todennäköisesti ennustavat vasteen, olisi se etu, että hoito räätälöidään tietylle henkilölle; eli valita masennuslääke, joka todennäköisimmin antaa suurimman todennäköisyyden saada suotuisa lopputulos.

Serotoniinijärjestelmä on osallisena masennuksen patofysiologiassa ja olemassa olevien tehokkaiden masennuslääkehoitojen vaikutusmekanismissa. Tähän mennessä on tunnistettu neljätoista erilaista serotoniinireseptoria. Yhdellä niistä, 5-HT1B:llä, on tärkeä rooli serotoniinin neurotransmission säätelyssä. Äskettäin p11:n (S100-proteiiniperheen jäsen) havaittiin olevan vuorovaikutuksessa 5-HT1B-reseptorien kanssa (Svenningsson et al 2006; Svenningsson ja Greengard 2007). p11-mRNA-tasot ovat huomattavasti alentuneet avuttomien H/Rouen-hiirten etuaivoissa ja p11-mRNA:n taso säädeltiin alas masentuneiden potilaiden etuaivossa. p11-mRNA on jakautunut anatomiseen malliin, joka muistutti läheisesti 5-HT1B-reseptorin mRNA:ta, mukaan lukien aivokuori, hippokampus, hypotalamus ja raphe-ytimet. Masennuslääkkeiden imipramiinin, tranyylisypromiinin ja sitalopraamin jatkuva antaminen lisää merkittävästi p11-tasoa aivokuoressa. Lopuksi olemme havainneet, että krooninen hoito fluoksetiinilla lisää p11:tä apinoiden perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa.

Nyt tutkimme eroavatko p11:n verisolujen tasot terveiden yksilöiden ja unipolaarisesta masennuksesta kärsivien potilaiden välillä. Lisäksi tutkimme, vaikuttaako p11:n tasoihin hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä, sitalopraamilla. Täydentävä työ jatkuu muissa laboratorioissa p11:n roolin kuvaamiseksi paremmin masennuksen patofysiologiassa (esim. eläintutkimukset, post mortem -tutkimukset).

Lisäksi hankimme magneettikuvauskuvauksia (MRI) 45 homogeenisemman masentuneen koehenkilön alajoukolle ja 45 vastaavaa tervettä kontrollia lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla. On olemassa kasvava määrä todisteita, jotka viittaavat morfometrisiin ja fysiologisiin poikkeavuuksiin, jotka voidaan mitata MRI:llä, vakavan masennushäiriön patofysiologiassa. Arvioimme sekä lähtötilanteen eroja masentuneiden ja terveiden kontrollien välillä, hoidon vaikutuksia ja etsimme mahdollisia MRI-markkereita, jotka ennustavat hoitovasteen.

Tämä on avoin tutkimus, joka suoritetaan National Institute of Mental Healthissa. Yhteisöstä rekrytoidaan kaikkiaan 82 aikuista vakavasta masennuksesta kärsivää henkilöä, iältään 18–65 vuotta. Lisäksi teemme p11-mittauksia 64 terveen kontrollihenkilön verisoluista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

KRITEERIT Masennuksen POTILAATILIEN SISÄLTÖÖN:

  • ikä 18-65 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus täytetty (suostumustyökyvyttömät koehenkilöt eivät ole kelvollisia)
  • pisteet 20 tai enemmän Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
  • täyttää kroonisen tai toistuvan ei-psykoottisen MDD:n DSM-IV-kriteerit
  • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita ei ole suljettu pois.
  • enintään 3 epäonnistunutta masennuslääkehoitoa nykyisen vakavan masennusjakson aikana
  • ei alkoholin käyttöä (viimeiset 7 päivää)

LISÄKRITEERIT masennuspotilaiden SISÄLTÖÖN MRI-KUVAUSUN:

  • ikä 18 55 vuotta
  • koehenkilöillä on oltava joko suvussa mielialahäiriöitä tai heillä tulee olla mielialahäiriöitä

useita vakavia masennusjaksoja

  • masennusoireiden alkamisikä alle 45 vuotta
  • ei aiempaa alkoholi- tai päihderiippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta) tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen vuoden aikana.
  • ei käytä bentsodiatsepiineja 2 viikon sisällä kummastakaan magneettikuvauksesta

TERVEYDEN KONTROLLIAINEIDEN SISÄLLYTTÄMISEN PERUSTEET:

  • ikä 18-65 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus täytetty
  • ei nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia I-akselin psykiatrisesta häiriöstä (DSM-IVTR)
  • ei alkoholin käyttöä (viimeiset 7 päivää)
  • fyysisesti terve

LISÄKRITEERIT TERVIEN KONTROLLIKOHTEIDEN SISÄLLYTTÄMISEKSI MRI-KUVAAN:

  • ikä 18 55 vuotta
  • ei aiempaa alkoholi- tai päihderiippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta) tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen vuoden aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Masennuksen POTILAATILIEN POISSULKEMINEN PERUSTEET:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II tai NOS) historiassa (elinikäinen)
  • skitsofrenian historia
  • aiempi skitsoaffektiivinen häiriö tai
  • psykoosi NOS (elinikäinen)
  • anorexia nervosa tai bulimia nervosa historia (elinikäinen)
  • nykyinen primaarinen pakko-oireinen häiriö (OCD) tai nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka on alkanut ennen vakavan masennushäiriön puhkeamista
  • tutkimuslääkkeen selkeä sietämättömyys historiassa
  • vasteen puute tutkimuslääkkeen (sitalopraami) riittävään tutkimukseen MDD:n nykyisessä tai aiemmissa jaksoissa
  • ei vastannut seitsemään tai useampaan ECT-istuntoon MDD:n nykyisessä jaksossa
  • Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
  • hänellä on yleinen sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle
  • on samanaikainen lääkitys, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle
  • vaatii välitöntä sairaalahoitoa psykiatristen häiriöiden vuoksi
  • vaatii psykoosilääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita
  • Ei-postmenopausaaliset (alle 2 vuotta viime kuukautisista) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käytä riittävää (hormonaalista, kaksoisestettä, kirurgista) ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät
  • potilaat, jotka ottavat parhaillaan mitä tahansa protokollassa kuvatuista poissulkevista lääkkeistä (mukaan lukien psykoosilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, keskushermostoa stimuloivat aineet) tutkimusjaksoa II edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • potilaat, jotka käyttävät kilpirauhaslääkitystä kilpirauhasen vajaatoimintaan, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat pitäneet lääkettä vakaana yli 3 kuukautta
  • potilaat voivat osallistua psykoterapiamuotoon, joka ei kohdistu masennuksen oireisiin (esim. tukihoito, parisuhdeterapia)
  • masennusspesifistä hoitoa, kuten kognitiivista terapiaa (CT) tai ihmisten välistä masennuksen psykoterapiaa (IPT), ei sallita osallistumisen aikana
  • koehenkilöiden tulee puhua sujuvasti englantia ja heillä on oltava valmiudet ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • nykyinen alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus (viimeiset 3 kuukautta)
  • potilaalla on pidentynyt QTc (yli tai yhtä suuri kuin 450 ms), kuten EKG:ssä
  • NIMH:n nykyinen työntekijä/henkilöstö tai heidän perheenjäsenensä.

LISÄKRITEERIT MRI-KUVAUSTEN POISTAMISEKSI masennuspotilaille:

  • henkilöt, jotka täyttävät yleiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (esim. implantoitu sydämentahdistin, intraokulaarinen metalli) jätetään vain MRI-toimenpiteiden ulkopuolelle.
  • henkilöt, joilla on magneettikuvauksessa näkyviä rakenteellisia vaurioita, suljetaan pois muista MRI-toimenpiteistä
  • potilaat, joilla on diabetes tai verenpainetauti, suljetaan pois

TERVEYDEN KONTROLLIAINEIDEN POISSULKEMINEN PERUSTEET:

  • koehenkilöt, jotka ottavat tällä hetkellä mitä tahansa tutkimussuunnitelmassa kuvatuista poissulkevista lääkkeistä 2 viikkoa ennen arviointia
  • nykyinen alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus (viimeiset 3 kuukautta)
  • aiempaa vakavaa masennusta tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä jollakin ensimmäisen asteen sukulaisella

LISÄKRITEERIT TERVEYDEN VALVONTAA KOSKEVAT AINEET:

  • henkilöt, jotka täyttävät yleiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (esim. implantoitu sydämentahdistin, intraokulaarinen metalli) jätetään vain MRI-toimenpiteiden ulkopuolelle.
  • henkilöt, joilla on magneettikuvauksessa näkyviä rakenteellisia vaurioita, suljetaan pois muista MRI-toimenpiteistä
  • potilaat, joilla on diabetes tai verenpainetauti, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimme eroavatko p11:n verisolujen tasot terveiden yksilöiden ja masennuspotilaiden välillä. Lisäksi tutkimme, vaikuttaako p11:n tasoihin hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä, sitalopr...
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa, +3 viikkoa, +4 viikkoa, +5 viikkoa, +6 viikkoa, +7 viikkoa, +8 viikkoa
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa, +3 viikkoa, +4 viikkoa, +5 viikkoa, +6 viikkoa, +7 viikkoa, +8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydentävä työ jatkuu muissa laboratorioissa p11:n roolin kuvaamiseksi paremmin masennuksen patofysiologiassa (esim. eläintutkimukset, post mortem -tutkimukset).
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa, +8 viikkoa
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa, +8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080150
  • 08-M-0150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa